Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plinabuliini vs. pegfilgrastiimi TAC:n aiheuttaman neutropenian ehkäisyssä

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus plinabuliinin ja pegfilgrastiimin arvioimiseksi vaikean neutropenian ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla, jotka saavat myelosuppressiivista kemoterapiaa doketakselilla, doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla (TAC) (suoja 2)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on vaikean neutropenian (DSN) kesto = 0 potilailla, joita hoidetaan:

Doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi (TAC) + pegfilgrastiimi vs. dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi (TAC) + plinabuliini/pegfilgrastiimi yhdistelmä

Vaikea neutropenia on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)

Doketakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (TAC) käytetään kemoterapiana tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus. Noin 222 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan vaiheeseen 3.

Doketakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (TAC) käytetään kemoterapiana tässä tutkimuksessa. Nämä aineet ovat aktiivisimpia ja yleisimmin käytettyjä kemoterapeuttisia aineita, joita käytetään hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä. Erityisesti TAC-kemoterapiaa on käytetty adjuvanttihoitoon HER2-negatiivisilla varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla, joilla on solmukohtapositiivinen sairaus, sekä solmukenegatiivisia rintasyöpäpotilaita, joilla on suuri uusiutumisen riski.

Plinabuliini on uusi pieni molekyyli, jota kehitetään lievittämään kemoterapian aiheuttamaa neutropeniaa. Plinabuliinia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona samana päivänä kemoterapian (TAC) jälkeen (noin 1 tunti sen jälkeen), ja se annetaan yhtenä annoksena sykliä kohden. Plinabuliinia tutkitaan sen selvittämiseksi, onko se kätevä vaihtoehto G-CSF:lle, pegfilgrastiimille, kemoterapian aiheuttaman neutropenian ehkäisyyn.

Tässä tutkimuksessa hoito on kaksoissokkoutettu, ja noin 222 rintasyöpäpotilasta odotetaan otettavan mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen hoitohaaroista, 111 potilasta kumpaankin haaraan. Haaran nimi ja suunniteltu toimenpide on seuraava:

Käsivarsi 1: TAC + pegfilgrastiimi (6,0 mg) + lumelääkettä vastaava plinabuliini.

Käsivarsi 2: TAC + pegfilgrastiimi (6,0 mg) + plinabuliini (40 mg).

Syklit 1-4 koostuvat TAC:sta (tai TC:stä sykleille 2-4), joka annetaan IV päivänä 1 joka 21. päivä. Potilaat saavat kerta-annoksen plinabuliinia tai lumelääkettä IV 30 minuutin (±5 minuutin) aikana kaksoissokkoutettuna, 30 minuuttia TAC-infuusion (tai syklien 2–4 TC-infuusion) päättymisen jälkeen. Jokaisen syklin 2. päivänä (≥ 24 tuntia solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen) kaikki potilaat saavat kerta-annoksen pegfilgrastiimia (6,0 mg).

Pitkäaikainen turvallisuusseuranta potilaiden yhteydenottojen kautta puheluiden, kirjeiden tai sähköisten välineiden avulla; tai lääketieteelliset tiedot tarkistetaan kaikille koehenkilöille noin 6 kuukauden välein aina 5 vuoden välein plinabuliinin pitkäaikaisen turvallisuuden seuraamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, Kiina
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kiina, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg, Ukraina, 50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Hoitavan onkologian tutkijan mielestä he ovat ehdokkaita vähintään 4 kemoterapiasykliin TAC:lla (doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi).

  3. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita adjuvantti- tai neoadjuvantti-TAC:hen, täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    • Biopsialla todistettu, varhaisen vaiheen (vaihe I ja II) ja vaiheen III rintasyöpä ja
    • Ei ole ollut aiempaa kemoterapiaa.
  4. Syövän patologinen vahvistus vaaditaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
  7. Keskuslaboratorion toimittamat laboratoriotulokset 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ilmoitetuilla rajoilla tutkimusprotokollan mukaan (paikalliset laboratoriot voidaan hyväksyä tapauskohtaisesti lääkärin valvojan kanssa keskusteltuaan; tässä tapauksessa keskuslaboratorioiden on kuitenkin oltava myös otettu esitysaikaikkunan sisällä)
  8. Protrombiiniaika (PT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤1,5 ​​× ULN, perustuen keskuslaboratoriotuloksiin.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä tai sirppisolusairaus.
  2. Vahvojen CYP3A4-, CYP2D6- tai P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien ja indusoijien käyttö 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ja tutkimuksen ajan.
  3. saanut tutkittavan aineen tai kasvainrokotteen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisuudesta, eikä heillä ole >Grased 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE).
  4. Kaikkien samanaikaisten syöpähoitojen saaminen (mukaan lukien samanaikaiset anti-HER2/neu-lääkkeet, kuten trastutsumabi [Herceptin®], trastutsumabiemtansiini [TDM 1, Kadcyla®], pertutsumabi [Perjeta®], lapatinibi [Tykerb®]).
  5. Sai aikaisemman luuytimen tai kantasolusiirron.
  6. Sinulla on samanaikainen aktiivinen infektio tai sinulla on systeeminen infektiolääkitys 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Samanaikainen tai aiempi sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Filgrastiimin, pegfilgrastiimin tai minkä tahansa bioekvivalentin (biologisesti samanlaisen) jatkuva käyttö vaikean kroonisen neutropenian tai muun kroonisen neutropenia-oireyhtymän hoitoon.
  9. Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon diabetes, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon valtimotromboosi, oireinen keuhkoembolia ja psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat noudattamista tutkimusvaatimukset tai muut olosuhteet, jotka estäisivät potilasta saamasta tutkimushoitoa tutkijan harkinnan mukaan.

  10. Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria:

    • Sydämen kammioiden toimintahäiriö, joka estää potilaan kykyä saada 4 sykliä doksorubisiinia.
    • Aiemmin sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus 1 vuoden sisällä (enintään 18 päivän sisällä alle 1 vuosi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
    • Hallitsematon rytmihäiriö
    • Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen historiassa
    • Elektrokardiogrammin (EKG) löydökset vastaavat aktiivista iskeemistä sydänsairautta
    • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus;
    • Hallitsematon verenpaine: verenpaine jatkuvasti >150 mmHg systolinen ja > 100 mmHg diastolinen verenpainelääkityksestä huolimatta
  11. Hemorraginen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus tai aktiivinen hallitsematon peptinen haavasairaus. (Samanaikainen hoito ranitidiinilla tai sen vastaavalla ja/tai omepratsolilla tai vastaavalla on hyväksyttävä). Aiempi ileus tai muu merkittävä maha-suolikanavan sairaus, jonka tiedetään altistavan ileukselle tai krooniselle suolen hypomotilille.
  12. Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  13. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
  14. Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, joka vaatii antiviraalista hoitoa tai potilaalla on havaittavissa oleva hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg); Hepatiitti B:n pintavasta-aine (anti-HBs) ilman havaittavaa HBsAg:tä ei sulje potilaita pois tutkimuksesta. Hoitoa vaativa hepatiitti C -infektio (hepatiitti C -vasta-ainereaktiivinen) sulkee myös potilaat tutkimuksen ulkopuolelle.
  15. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
  16. Ennaltaehkäisevien antibioottien käyttö.
  17. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  18. Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle historiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAC + Pegfilgrastiimi

Vaihe 3: TAC + pegfilgrastiimi (6 mg) + D5W lumelääke

D5W Placebo: 250 ml D5W vastaa 250 ml:aan D5W laimennettua plinabuliinia
Lääke: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM on pitkävaikutteinen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, joka stimuloi neutrofiilien kasvua ja vähentää kuumeen ja infektioiden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on tietyntyyppinen syöpä ja jotka saavat luuytimeen vaikuttavaa kemoterapiaa.
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neulasta
Muut: D5W Placebo
Plasebo 250 ml D5W vastaa 250 ml:aan D5W laimennettua plinabuliinia
Lääke: Doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi (TAC)
Doketakseli on eräänlainen kemoterapialääke, jota kutsutaan taksaaniksi. Doksorubisiini on eräänlainen kemoterapialääke, jota kutsutaan antrasykliiniksi. Syklofosfamidi on eräänlainen kemoterapian lääke, jota kutsutaan alkyloivaksi aineeksi.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamysiini
Kokeellinen: TAC + Pegfilgrastiimi + Plinabuliini
Vaihe 3: TAC + plinabuliini (40 mg) + pegfilgrastiimi (6 mg)
Lääke: Plinabulin
Plinabuliini (BPI-2358) on synteettinen, pienimolekyylipainoinen, uusi kemiallinen kokonaisuus, joka kuuluu diketopiperatsiiniyhdisteiden luokkaan. Plinabulin on tarkoitettu suonensisäiseen (IV) infuusioon, ja se laimennetaan D5W:hen ja annetaan 30 minuuttia (± 5 minuuttia).
Muut nimet:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
Lääke: Doketakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi (TAC)
Doketakseli on eräänlainen kemoterapialääke, jota kutsutaan taksaaniksi. Doksorubisiini on eräänlainen kemoterapialääke, jota kutsutaan antrasykliiniksi. Syklofosfamidi on eräänlainen kemoterapian lääke, jota kutsutaan alkyloivaksi aineeksi.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikean neutropenian kesto (DSN) =0
Aikaikkuna: Asteen 4 neutropenian kesto arvioitu ensimmäisen syklin aikana (21 päivää)
DSN määritellään asteen 4 neutropeniapäiviksi (ANC alle 0,5 x 109/l)
Asteen 4 neutropenian kesto arvioitu ensimmäisen syklin aikana (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen DSN-arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 8 ensimmäisessä syklissä (21 päivää)
DSN määritellään asteen 4 neutropeniapäiviksi (ANC alle 0,5 x 109/l)
Päivästä 1 päivään 8 ensimmäisessä syklissä (21 päivää)
Keskimääräinen ANC-nadiiri
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin kesto (21 päivää)
tallentaa ja arvioida pienimmän ANC-arvon
Ensimmäisen syklin kesto (21 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole asteen 3 ja 4 neutropeniaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin kesto (21 päivää)
ANC alle 1 x 109/l ja yli 0,5 x 109/l määritellään asteen 3 neutropeniaksi. ANC alle 0,5 x 109/l määritellään asteen 4 neutropeniaksi.
Ensimmäisen syklin kesto (21 päivää)
Keskimääräinen DSN-arviointi 15 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 ensimmäisessä syklissä (21 päivää)
Arvioida Plinabulinin vaikutus DSN:ään 15 päivän kuluessa
Päivästä 1 päivään 15 ensimmäisessä syklissä (21 päivää)
Keskimääräinen muutos luukivussa
Aikaikkuna: -1 päivästä havaintojakson aikana
Kirjaa luukipupisteet numeeriselta arviointiasteikolta (NRS)
-1 päivästä havaintojakson aikana
Yhdistelmäriskien määrä
Aikaikkuna: Kaikkien 4 syklin kesto (21 päivää)
Yhdistelmäriskejä ovat infektio, FN, sairaalahoito, merkittävä vamma, hengenvaara ja kuolema
Kaikkien 4 syklin kesto (21 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden suhteellinen annosintensiteetti on < 85 %
Aikaikkuna: Kaikkien 4 syklin kesto (21 päivää)
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden TDI < 85 %
Kaikkien 4 syklin kesto (21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Douglas Blayney, M.D., Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 25. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPI-2358-106 phase 3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa