Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plinabulin vs. Pegfilgrastim v prevenci neutropenie indukované TAC

13. ledna 2021 aktualizováno: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná studie fáze 3 k vyhodnocení plinabulinu versus pegfilgrastimu v prevenci těžké neutropenie u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají myelosupresivní chemoterapii docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) (ochrana 2)

Primárním účelem této studie je porovnat procento pacientů s trváním těžké neutropenie (DSN) = 0 u pacientů léčených:

Docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC) + pegfilgrastim versus docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC) + kombinace plinabulin/pegfilgrastim

Těžká neutropenie je absolutní počet neutrofilů (ANC)

V této studii budou jako chemoterapie použity docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie, dvojitě zaslepená studie fáze 3. Do 3. fáze je plánováno zařazení přibližně 222 pacientů.

V této studii budou jako chemoterapie použity docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC). Tato činidla patří mezi nejúčinnější a běžně používaná chemoterapeutická činidla používaná pro léčbu pacientů s karcinomem prsu. Chemoterapie TAC byla použita zejména pro adjuvantní léčbu pacientek s časným karcinomem prsu s negativním HER2 s onemocněním s pozitivními uzlinami, jakož i pro pacienty s rakovinou prsu s negativními uzlinami, které mají vysoké riziko recidivy.

Plinabulin je nová malá molekula, která se vyvíjí pro zmírnění neutropenie vyvolané chemoterapií. Plinabulin, podávaný intravenózní infuzí ve stejný den (přibližně 1 hodinu po) chemoterapii (TAC), bude podáván v jedné dávce na cyklus. Plinabulin je zkoumán, aby se zjistilo, zda je vhodnou alternativou ke G-CSF, pegfilgrastimu, pro prevenci neutropenie vyvolané chemoterapií.

V této studii bude léčba dvojitě zaslepená, očekává se, že bude zařazeno přibližně 222 pacientek s rakovinou prsu. Pacienti jsou náhodně rozděleni do jednoho z léčebných ramen, do každého ramene je zařazeno 111 pacientů, přičemž označení ramene a plánovaná intervence jsou následující:

Rameno 1: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + plabulin odpovídající placebu.

Rameno 2: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + plinabulin (40 mg).

Cykly 1 až 4 budou sestávat z TAC (nebo TC pro cykly 2 až 4) podávané IV v den 1 každých 21 dní. Pacienti dostanou jednu dávku plinabulinu nebo placeba IV během 30 minut (±5 minut) dvojitě zaslepeným způsobem, 30 minut po ukončení infuze TAC (nebo TC pro cykly 2 až 4). V den 2 každého cyklu (≥24 hodin po dokončení chemoterapie) dostanou všichni pacienti jednu dávku pegfilgrastimu (6,0 mg).

dlouhodobé bezpečnostní sledování prostřednictvím kontaktů pacientů telefonicky, dopisy nebo elektronickými prostředky; nebo přezkoumání lékařských záznamů bude prováděno u všech subjektů přibližně každých 6 měsíců až po dobu 5 let za účelem monitorování dlouhodobé bezpečnosti plinabulinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukrajina
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg, Ukrajina, 50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Čína
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, Čína
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Čína, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které jsou v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
  2. Podle názoru výzkumníka ošetřujícího onkologa jsou kandidáty na alespoň 4 cykly chemoterapie s TAC (docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid).

  3. Pacienti, kteří jsou kandidáty na adjuvantní nebo neoadjuvantní TAC, budou splňovat všechna následující kritéria:

    • Biopticky ověřená rakovina prsu v raném stádiu (I. a II. stádium) a III
    • Neměli předchozí chemoterapii.
  4. Vyžaduje se patologické potvrzení rakoviny.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Mít životnost 3 měsíce nebo více.
  7. Laboratorní výsledky poskytnuté centrální laboratoří do 14 dnů před podáním studovaného léčiva v uvedených rozmezích, podle protokolu studie (místní laboratoře mohou být přijaty případ od případu po projednání s lékařem; v tomto případě však musí být také centrální laboratoře pořízené v rámci časového okna promítání)
  8. Protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 × ULN, na základě výsledků centrální laboratoře.
  9. Ženy ve fertilním věku mají při screeningu negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza myeloidní leukémie, myelodysplastického syndromu nebo srpkovité anémie.
  2. Použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4, CYP2D6 nebo P-glykoproteinu (P-gp) do 14 dnů od prvního podání studovaného léčiva a po dobu trvání studie.
  3. Obdrželi zkoumanou látku nebo vakcínu proti nádorům během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku; pacienti se musí zotavit z toxicity předchozí léčby a nemají žádná >Stupeň 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) nežádoucích událostí souvisejících s léčbou (TEAE).
  4. Podávání jakékoli souběžné protinádorové léčby (včetně souběžných anti-HER2/neu látek, jako je trastuzumab [Herceptin®], trastuzumab emtansin [TDM 1, Kadcyla®], pertuzumab [Perjeta®], lapatinib [Tykerb®]).
  5. Absolvoval předchozí transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  6. Mít koexistující aktivní infekci nebo dostávat systémovou antiinfekční léčbu během 72 hodin před první dávkou studovaného léku.
  7. Souběžná nebo předchozí radiační terapie během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  8. Chronické užívání filgrastimu, pegfilgrastimu nebo jakéhokoli bioekvivalentu (biosimilárního) pro těžkou chronickou neutropenii nebo jiný syndrom chronické neutropenie.
  9. Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolovaný diabetes, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná arteriální trombóza, symptomatická plicní embolie a psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavky studie nebo jakékoli jiné podmínky, které by pacientovi bránily ve studijní léčbě podle uvážení zkoušejícího.

  10. Významná kardiovaskulární anamnéza:

    • Srdeční ventrikulární dysfunkce inhibující schopnost pacienta přijímat 4 cykly doxorubicinu.
    • Infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze během 1 roku (v období do 18 dnů kratších než 1 rok) před prvním podáním hodnoceného léku
    • Nekontrolovaná arytmie
    • Anamnéza vrozeného prodloužení QT intervalu
    • Nálezy na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s aktivní ischemickou chorobou srdeční
    • srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
    • Nekontrolovaná hypertenze: krevní tlak trvale > 150 mm Hg systolický a > 100 mm Hg diastolický navzdory antihypertenzní léčbě
  11. Anamnéza hemoragického průjmu, zánětlivého onemocnění střev nebo aktivního nekontrolovaného peptického vředového onemocnění. (Současná léčba ranitidinem nebo jeho ekvivalentem a/nebo omeprazolem nebo jeho ekvivalentem je přijatelná). Anamnéza ileu nebo jiné významné gastrointestinální poruchy, o které je známo, že má predispozici k ileu nebo chronické hypomotilitě střev.
  12. Jakákoli jiná aktivní malignita vyžadující aktivní léčbu.
  13. Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  14. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), která vyžaduje antivirovou léčbu nebo pacient má detekovatelný povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); povrchová protilátka proti hepatitidě B (anti-HBs) bez detekovatelného HBsAg nevylučuje pacienty ze studie. Infekce hepatitidou C (reaktivní protilátka proti hepatitidě C), která vyžaduje léčbu, rovněž vylučuje pacienty ze studie.
  15. Žena, která je těhotná nebo kojící.
  16. Použití profylaktických antibiotik.
  17. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.
  18. Anamnéza alergie na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAC + Pegfilgrastim

Fáze 3: TAC + Pegfilgrastim (6 mg) + D5W placebo

D5W Placebo: 250 ml D5W, aby odpovídalo podání plinabulinu zředěného ve 250 ml D5W
Lék: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM je dlouhodobě působící faktor stimulující kolonie granulocytů, který stimuluje růst neutrofilů, aby se snížil výskyt horečky a infekce u pacientů s určitými typy rakoviny, kteří dostávají chemoterapii postihující kostní dřeň.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neulasta
Jiný: D5W Placebo
Placebo 250 ml D5W odpovídající podání plinabulinu zředěného ve 250 ml D5W
Lék: Docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC)
Docetaxel je typ chemoterapeutického léku nazývaného taxan. Doxorubicin je typ chemoterapeutického léku nazývaného antracyklin. Cyklofosfamid je typ chemoterapeutického léku nazývaného alkylační činidlo.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamycin
Experimentální: TAC + Pegfilgrastim + Plinabulin
Fáze 3: TAC+ Plinabulin (40 mg) + Pegfilgrastim (6 mg)
Lék: Plinabulin
Plinabulin (BPI-2358) je syntetická nová chemická entita s nízkou molekulovou hmotností, která patří do třídy sloučenin diketopiperazinu. Plinabulin je určen pro intravenózní (IV) infuzi a je naředěn v D5W a podáván po dobu 30 minut (± 5 minut).
Ostatní jména:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
Lék: Docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC)
Docetaxel je typ chemoterapeutického léku nazývaného taxan. Doxorubicin je typ chemoterapeutického léku nazývaného antracyklin. Cyklofosfamid je typ chemoterapeutického léku nazývaného alkylační činidlo.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s trváním těžké neutropenie (DSN) =0
Časové okno: Trvání neutropenie 4. stupně hodnocené během prvního cyklu (21 dní)
DSN je definováno jako dny neutropenie 4. stupně (ANC menší než 0,5 x 109/l)
Trvání neutropenie 4. stupně hodnocené během prvního cyklu (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení střední hodnoty DSN
Časové okno: Ode dne 1 do dne 8 v prvním cyklu (21 dní)
DSN je definováno jako dny neutropenie 4. stupně (ANC menší než 0,5 x 109/l)
Ode dne 1 do dne 8 v prvním cyklu (21 dní)
Průměr ANC nadir
Časové okno: Délka prvního cyklu (21 dní)
zaznamenejte a vyhodnoťte nejnižší hodnotu ANC
Délka prvního cyklu (21 dní)
Procento pacientů bez neutropenie 3. a 4. stupně
Časové okno: Délka prvního cyklu (21 dní)
ANC nižší než 1 x 109/l a vyšší než 0,5 x 109/l je definován jako neutropenie 3. stupně. ANC menší než 0,5 x 109/l je definováno jako neutropenie 4. stupně.
Délka prvního cyklu (21 dní)
Průměrné hodnocení DSN do 15 dnů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 15 v prvním cyklu (21 dní)
Vyhodnotit účinek Plinabulinu související s DSN do 15 dnů
Ode dne 1 do dne 15 v prvním cyklu (21 dní)
Průměrná změna bolesti kostí
Časové okno: Od -1 dne během pozorovacího období
Zaznamenejte skóre bolesti kostí z numerické hodnotící stupnice (NRS)
Od -1 dne během pozorovacího období
Míra složených rizik
Časové okno: Délka všech 4 cyklů (21 dní)
Složená rizika zahrnují infekci, FN, hospitalizaci, významné postižení, ohrožení života a smrt
Délka všech 4 cyklů (21 dní)
Procento pacientů s relativní intenzitou dávky < 85 %
Časové okno: Délka všech 4 cyklů (21 dní)
Zhodnoťte procento pacientů s RDI < 85 %
Délka všech 4 cyklů (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Douglas Blayney, M.D., Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPI-2358-106 phase 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit