Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plinabulin vs. Pegfilgrastim i forebygging av TAC-indusert nøytropeni

13. januar 2021 oppdatert av: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

En fase 3, randomisert studie for å evaluere plinabulin versus pegfilgrastim i forebygging av alvorlig nøytropeni hos brystkreftpasienter som får myelosuppressiv kjemoterapi med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) (beskyttende 2)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne prosentandelen av pasienter med Duration of Severe Neutropenia (DSN) =0 hos pasienter behandlet med:

Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) + pegfilgrastim versus docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) + kombinasjon plinabulin/pegfilgrastim

Alvorlig nøytropeni er et absolutt antall nøytrofiler (ANC)

Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) vil bli brukt som kjemoterapi i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert studie, dobbeltblind fase 3 studie. Omtrent 222 pasienter er planlagt å bli registrert i fase 3.

Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC) vil bli brukt som kjemoterapi i denne studien. Disse midlene er blant de mest aktive og mest brukte kjemoterapeutiske midlene som brukes for å behandle pasienter med brystkarsinom. Spesielt har TAC-kjemoterapi blitt brukt til adjuvansbehandling av HER2-negative tidlig brystkreftpasienter med nodepositiv sykdom samt for nodenegative brystkreftpasienter som har høy risiko for residiv.

Plinabulin er et nytt lite molekyl som utvikles for å lindre kjemoterapi-indusert nøytropeni. Administrert ved IV-infusjon på samme dag (ca. 1 time etter) kjemoterapi (TAC), vil plinabulin gis i en enkelt dose per syklus. Plinabulin blir undersøkt for å se om det er et praktisk alternativ til G-CSF, pegfilgrastim, for forebygging av kjemoterapi-indusert nøytropeni.

I denne studien vil behandlingen være dobbeltblindet, omtrent 222 pasienter med brystkreft forventes å bli registrert. Pasienter blir tilfeldig tildelt en av behandlingsarmene, med 111 pasienter registrert i hver arm, med armbetegnelse og planlagt intervensjon som følger:

Arm 1: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + placebo-matchende plinabulin.

Arm 2: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + plinabulin (40 mg).

Syklus 1 til 4 vil bestå av TAC (eller TC for syklus 2 til 4) administrert IV på dag 1 hver 21. dag. Pasienter vil få en enkeltdose plinabulin eller placebo IV over 30 minutter (±5 minutter) på en dobbeltblindet måte, 30 minutter etter slutten av TAC-infusjonen (eller TC for syklus 2 til 4). På dag 2 i hver syklus (≥24 timer etter fullført kjemoterapi), vil alle pasienter få en enkeltdose pegfilgrastim (6,0 mg).

Den langsiktige sikkerhetsoppfølgingen gjennom pasientkontakter via telefon, brev eller elektroniske midler; eller medisinske journalgjennomganger vil bli utført for alle forsøkspersoner omtrent hver 6. måned opp til 5 år for å overvåke langsiktig sikkerhet for plinabulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, Kina
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraina
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg, Ukraina, 50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ukraina
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som er minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Etter deres behandlende onkologiske etterforsker er de kandidater for minst 4 sykluser med kjemoterapi med TAC (docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid).

  3. Pasienter som er kandidater for adjuvant eller neoadjuvant TAC vil oppfylle alle følgende kriterier:

    • Biopsi-påvist tidlig stadium (stadium I og II) og stadium III brystkreft, og
    • Har ikke hatt cellegift tidligere.
  4. Patologisk bekreftelse av kreft er nødvendig.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Har forventet levetid på 3 måneder eller mer.
  7. Laboratorieresultater levert av sentrallaboratoriet innen 14 dager før administrasjon av studiemedikament innenfor angitte områder, per studieprotokoll (lokale laboratorier kan godtas fra sak til sak etter diskusjon med medisinsk monitor; men i dette tilfellet må sentrale laboratorier også være tatt innenfor visningstidsvinduet)
  8. Protrombintid (PT) og International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktivert partiell tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​× ULN, basert på sentrale laboratorieresultater.
  9. Kvinner i fertil alder har negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom eller sigdcellesykdom.
  2. Bruk av sterke CYP3A4-, CYP2D6- eller P-glykoprotein (P-gp)-hemmere og -induktorer innen 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet og under varigheten av studien.
  3. Mottok et undersøkelsesmiddel eller tumorvaksine innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet; Pasienter må ha kommet seg etter toksisitet fra tidligere behandling og ikke ha > Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE).
  4. Får samtidig kreftbehandlinger (inkludert samtidig anti-HER2/neu-midler som trastuzumab [Herceptin®], trastuzumab emtansin [TDM 1, Kadcyla®], pertuzumab [Perjeta®], lapatinib [Tykerb®]).
  5. Mottatt en tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
  6. Ha en samtidig aktiv infeksjon eller mottatt systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.
  7. Samtidig eller tidligere strålebehandling innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  8. Kronisk bruk av filgrastim, pegfilgrastim eller en hvilken som helst bioekvivalent (biosimilær) for alvorlig kronisk nøytropeni eller annet kronisk nøytropenisyndrom.
  9. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert diabetes, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert arteriell trombose, symptomatisk lungeemboli og psykiatrisk komplikans med som vil begrense studiekrav eller andre forhold som vil utelukke pasienten fra studiebehandling i henhold til etterforskerens skjønn.

  10. Betydelig kardiovaskulær historie:

    • Hjerteventrikkeldysfunksjon som hemmer pasientens evne til å motta 4 sykluser med doksorubicin.
    • Anamnese med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom innen 1 år (innenfor et vindu på opptil 18 dager mindre enn 1 år) før første studielegemiddeladministrering
    • Ukontrollert arytmi
    • Historie med medfødt QT-forlengelse
    • Elektrokardiogram (EKG) funn samsvarer med aktiv iskemisk hjertesykdom
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom;
    • Ukontrollert hypertensjon: blodtrykk konsekvent > 150 mm Hg systolisk og > 100 mm Hg diastolisk til tross for antihypertensiv medisinering
  11. Anamnese med hemorragisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom eller aktiv ukontrollert magesårsykdom. (Samtidig behandling med ranitidin eller tilsvarende og/eller omeprazol eller tilsvarende er akseptabelt). Anamnese med ileus eller annen betydelig gastrointestinal lidelse kjent for å disponere for ileus eller kronisk tarmhypomotilitet.
  12. Enhver annen aktiv malignitet som krever aktiv terapi.
  13. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet.
  14. Aktiv Hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon som krever antiviral behandling eller pasienten har påviselig Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg); hepatitt B overflateantistoff (anti-HBs) uten påviselig HBsAg ekskluderer ikke pasienter fra studien. Hepatitt C-infeksjon (hepatitt C-antistoffreaktivt) som krever behandling ekskluderer også pasienter fra studien.
  15. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer.
  16. Bruk av profylaktisk antibiotika.
  17. Uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene som kreves i denne protokollen.
  18. Historie med allergi mot noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TAC + Pegfilgrastim

Fase 3:TAC + Pegfilgrastim (6 mg) + D5W placebo

D5W Placebo: 250 ml D5W for å matche administreringen av plinabulin fortynnet i 250 ml D5W
Legemiddel: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM er en langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor som stimulerer veksten av nøytrofiler, for å redusere forekomsten av feber og infeksjon hos pasienter med visse typer kreft som får kjemoterapi som påvirker benmargen.
Andre navn:
  • G-CSF
  • Neulasta
Annen: D5W Placebo
Placebo 250 ml D5W for å matche administreringen av plinabulin fortynnet i 250 ml D5W
Legemiddel: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC)
Docetaxel er en type kjemoterapimedisin kalt en taxan. Doxorubicin er en type kjemoterapimedisin kalt antracyklin. Cyklofosfamid er en type kjemoterapimedisin som kalles et alkyleringsmiddel.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Cytoksan
  • Adriamycin
Eksperimentell: TAC + Pegfilgrastim + Plinabulin
Fase 3: TAC+ Plinabulin (40 mg) + Pegfilgrastim (6 mg)
Legemiddel: Plinabulin
Plinabulin (BPI-2358) er en syntetisk, lavmolekylær, ny kjemisk enhet som tilhører diketopiperazin-klassen av forbindelser. Plinabulin er beregnet for intravenøs (IV) infusjon og fortynnes i D5W og administreres i 30 minutter (± 5 minutter).
Andre navn:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
Legemiddel: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC)
Docetaxel er en type kjemoterapimedisin kalt en taxan. Doxorubicin er en type kjemoterapimedisin kalt antracyklin. Cyklofosfamid er en type kjemoterapimedisin som kalles et alkyleringsmiddel.
Andre navn:
  • Taxotere
  • Cytoksan
  • Adriamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med varighet av alvorlig nøytropeni (DSN) =0
Tidsramme: Varighet av grad 4 nøytropeni vurdert i løpet av den første syklusen (21 dager)
DSN er definert som dager med grad 4 nøytropeni (ANC mindre enn 0,5 X 109/L)
Varighet av grad 4 nøytropeni vurdert i løpet av den første syklusen (21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig DSN-vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 i første syklus (21 dager)
DSN er definert som dager med grad 4 nøytropeni (ANC mindre enn 0,5 X 109/L)
Fra dag 1 til dag 8 i første syklus (21 dager)
Gjennomsnittlig ANC-nadir
Tidsramme: Varighet av første syklus (21 dager)
registrere og evaluere den laveste ANC-verdien
Varighet av første syklus (21 dager)
Andel av pasienter uten grad 3 og grad 4 nøytropeni
Tidsramme: Varighet av første syklus (21 dager)
ANC mindre enn 1 x 109/L og over 0,5 x 109/L er definert som grad 3 nøytropeni. ANC mindre enn 0,5 X 109/L er definert som grad 4 nøytropeni.
Varighet av første syklus (21 dager)
Gjennomsnittlig DSN-vurdering innen 15 dager
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 i første syklus (21 dager)
For å evaluere effekten av Plinabulin relatert til DSN innen 15 dager
Fra dag 1 til dag 15 i første syklus (21 dager)
Gjennomsnittlig endring i beinsmerter
Tidsramme: Fra -1 dag over observasjonsperioden
Registrer beinsmertescore fra den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Fra -1 dag over observasjonsperioden
Raten av sammensatte risikoer
Tidsramme: Varighet av alle 4 sykluser (21 dager)
Sammensatte risikoer inkluderer infeksjon, FN, sykehusinnleggelse, betydelig funksjonshemming, livstruende og død
Varighet av alle 4 sykluser (21 dager)
Andel pasienter med relativ doseintensitet < 85 %
Tidsramme: Varighet av alle 4 sykluser (21 dager)
Vurder prosentandelen av pasienter med RDI < 85 %
Varighet av alle 4 sykluser (21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Douglas Blayney, M.D., Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPI-2358-106 phase 3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi-indusert nøytropeni

Kliniske studier på Pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere