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Plinabulina vs. Pegfilgrastim na Prevenção da Neutropenia Induzida por TAC

13 de janeiro de 2021 atualizado por: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Um estudo randomizado de fase 3 para avaliar plinabulina versus pegfilgrastim na prevenção de neutropenia grave em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia mielossupressora com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) (protetor 2)

O objetivo principal deste estudo é comparar a porcentagem de pacientes com Duração da Neutropenia Grave (DSN) = 0 em pacientes tratados com:

Docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) + pegfilgrastim versus Docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) + combinação plinabulina/pegfilgrastim

Neutropenia grave é uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC)

Docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) serão usados ​​como quimioterapia neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego de fase 3. Aproximadamente 222 pacientes estão planejados para serem incluídos na Fase 3.

Docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) serão usados ​​como quimioterapia neste estudo. Esses agentes estão entre os agentes quimioterápicos mais ativos e comumente usados ​​no tratamento de pacientes com carcinoma de mama. Em particular, a quimioterapia TAC tem sido usada para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama inicial HER2 negativo com doença de linfonodo positivo, bem como para pacientes com câncer de mama de linfonodo negativo com alto risco de recorrência.

A plinabulina é uma nova molécula pequena que está sendo desenvolvida para a mitigação da neutropenia induzida por quimioterapia. Administrada por infusão IV no mesmo dia (aproximadamente 1 hora após) da quimioterapia (TAC), a plinabulina será administrada em dose única por ciclo. A plinabulina está sendo estudada para ver se é uma alternativa conveniente ao G-CSF, pegfilgrastim, para a prevenção da neutropenia induzida por quimioterapia.

Neste estudo, o tratamento será duplo-cego, aproximadamente 222 pacientes com câncer de mama devem ser inscritos. Os pacientes são designados aleatoriamente para um dos braços de tratamento, com 111 pacientes inscritos em cada braço, com a designação do braço e a intervenção planejada da seguinte forma:

Braço 1: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + placebo correspondente a plinabulina.

Braço 2: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + plinabulina (40 mg).

Os ciclos 1 a 4 consistirão em TAC (ou TC para os ciclos 2 a 4) administrado IV no dia 1 a cada 21 dias. Os pacientes receberão uma dose única de plinabulina ou placebo IV durante 30 minutos (± 5 minutos) de forma duplo-cega, 30 minutos após o término da infusão de TAC (ou TC para os Ciclos 2 a 4). No dia 2 de cada ciclo (≥24 horas após o término da quimioterapia), todos os pacientes receberão uma dose única de pegfilgrastim (6,0 mg).

O acompanhamento de segurança a longo prazo através de contactos de doentes por telefone, cartas ou meios eletrónicos; ou revisões de registros médicos serão conduzidas para todos os indivíduos aproximadamente a cada 6 meses até 5 anos para monitorar a segurança de longo prazo da plinabulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

221

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, China
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, China, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ucrânia
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg, Ucrânia, 50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ucrânia
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ucrânia
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que tenham pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  2. Na opinião do investigador oncológico, são candidatos a pelo menos 4 ciclos de quimioterapia com TAC (docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida).

  3. Os pacientes candidatos a TAC adjuvante ou neoadjuvante atenderão a todos os seguintes critérios:

    • Câncer de mama em estágio inicial (estágio I e II) e estágio III comprovado por biópsia e
    • Não fizeram quimioterapia anterior.
  4. A confirmação patológica do câncer é necessária.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Ter expectativa de vida de 3 meses ou mais.
  7. Resultados laboratoriais fornecidos pelo laboratório central dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo dentro dos intervalos indicados, de acordo com o protocolo do estudo (laboratórios locais podem ser aceitos caso a caso após discussão com o monitor médico; no entanto, neste caso, os laboratórios centrais também devem ser tomadas dentro da janela de tempo de triagem)
  8. Tempo de protrombina (PT) e Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN, tempo de tromboplastina parcial ativada (PTT) ≤1,5 ​​× LSN, com base nos resultados do laboratório central.
  9. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo na triagem.

Critério de exclusão:

  1. História de leucemia mielóide, síndrome mielodisplásica ou doença falciforme.
  2. Uso de inibidores e indutores fortes de CYP3A4, CYP2D6 ou glicoproteína P (P-gp), dentro de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo e durante o estudo.
  3. Recebeu um agente experimental ou vacina tumoral dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade do tratamento anterior e não apresentar eventos adversos emergentes (TEAE) > Grau 1 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (v4.03).
  4. Receber quaisquer terapias anticancerígenas concomitantes (incluindo agentes anti-HER2/neu concomitantes, como trastuzumabe [Herceptin®], trastuzumabe entansina [TDM 1, Kadcyla®], pertuzumabe [Perjeta®], lapatinibe [Tykerb®]).
  5. Recebeu um transplante prévio de medula óssea ou células-tronco.
  6. Ter uma infecção ativa coexistente ou receber tratamento anti-infeccioso sistêmico dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  7. Radioterapia concomitante ou prévia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  8. Uso crônico de filgrastim, pegfilgrastim ou qualquer bioequivalente (biossimilar) para neutropenia crônica grave ou outra síndrome de neutropenia crônica.
  9. Presença de qualquer doença grave ou não controlada, incluindo, mas não limitada a: diabetes não controlada, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada, trombose arterial não controlada, embolia pulmonar sintomática e doença psiquiátrica que limitaria a adesão a requisitos do estudo ou quaisquer outras condições que impeçam o paciente de participar do tratamento do estudo, a critério do investigador.

  10. História cardiovascular significativa:

    • Disfunção ventricular cardíaca inibindo a capacidade do paciente de receber 4 ciclos de doxorrubicina.
    • História de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica dentro de 1 ano (dentro de uma janela de até 18 dias a menos de 1 ano) antes da primeira administração do medicamento do estudo
    • Arritmia descontrolada
    • História de prolongamento do intervalo QT congênito
    • Achados do eletrocardiograma (ECG) consistentes com cardiopatia isquêmica ativa
    • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association;
    • Hipertensão não controlada: pressão arterial consistentemente > 150 mm Hg sistólica e > 100 mm Hg diastólica, apesar da medicação anti-hipertensiva
  11. História de diarreia hemorrágica, doença inflamatória intestinal ou úlcera péptica ativa não controlada. (A terapia concomitante com ranitidina ou equivalente e/ou omeprazol ou equivalente é aceitável). História de íleo paralítico ou outro distúrbio gastrointestinal significativo conhecido por predispor a íleo paralítico ou hipomotilidade intestinal crônica.
  12. Qualquer outra malignidade ativa que requeira terapia ativa.
  13. Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  14. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) que requer tratamento antiviral ou o paciente tem antígeno de superfície da hepatite B detectável (HBsAg); anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) sem HBsAg detectável não exclui pacientes do estudo. Infecção por hepatite C (anticorpo reativo para hepatite C) que requer tratamento também exclui pacientes do estudo.
  15. Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando.
  16. Uso de antibióticos profiláticos.
  17. Não quer ou não pode cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
  18. Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TAC + Pegfilgrastim

Fase 3: TAC + Pegfilgrastim (6 mg) + D5W placebo

D5W Placebo: 250 ml de D5W para combinar com a administração de plinabulina diluída em 250 ml de D5W
Medicamento: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM é um fator estimulante de colônias de granulócitos de ação prolongada que estimula o crescimento de neutrófilos, para reduzir a incidência de febre e infecção em pacientes com certos tipos de câncer que estão recebendo quimioterapia que afeta a medula óssea.
Outros nomes:
  • G-CSF
  • Neulasta
Outro: D5W Placebo
Placebo 250 ml D5W para combinar com a administração de plinabulina diluída em 250 ml D5W
Medicamento: Docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC)
O docetaxel é um tipo de medicamento quimioterápico denominado taxano. A doxorrubicina é um tipo de medicamento quimioterápico chamado antraciclina. A ciclofosfamida é um tipo de medicamento quimioterápico chamado agente alquilante.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamicina
Experimental: TAC + Pegfilgrastim + Plinabulina
Fase 3: TAC+ Plinabulina (40 mg) + Pegfilgrastim (6 mg)
Medicamento: Plinabulina
A plinabulina (BPI-2358) é uma nova entidade química sintética de baixo peso molecular que pertence à classe de compostos da dicetopiperazina. A plinabulina destina-se a infusão intravenosa (IV) e é diluída em D5W e administrada por 30 minutos (± 5 minutos).
Outros nomes:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
Medicamento: Docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC)
O docetaxel é um tipo de medicamento quimioterápico denominado taxano. A doxorrubicina é um tipo de medicamento quimioterápico chamado antraciclina. A ciclofosfamida é um tipo de medicamento quimioterápico chamado agente alquilante.
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com Duração da Neutropenia Grave (DSN) =0
Prazo: Duração da neutropenia de grau 4 avaliada durante o primeiro ciclo (21 dias)
DSN é definido como Dias de Neutropenia de Grau 4 (ANC inferior a 0,5 X 109/L)
Duração da neutropenia de grau 4 avaliada durante o primeiro ciclo (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação DSN média
Prazo: Do dia 1 ao dia 8 no primeiro ciclo (21 dias)
DSN é definido como Dias de Neutropenia de Grau 4 (ANC inferior a 0,5 X 109/L)
Do dia 1 ao dia 8 no primeiro ciclo (21 dias)
ANC médio nadir
Prazo: Duração do primeiro ciclo (21 dias)
registre e avalie o menor valor de ANC
Duração do primeiro ciclo (21 dias)
Porcentagem de pacientes sem neutropenia de grau 3 e 4
Prazo: Duração do primeiro ciclo (21 dias)
ANC menor que 1 x 109/L e acima de 0,5x 109/L é definida como neutropenia de grau 3. ANC inferior a 0,5 X 109/L é definida como neutropenia de grau 4.
Duração do primeiro ciclo (21 dias)
Avaliação DSN média em 15 dias
Prazo: Do dia 1 ao dia 15 no primeiro ciclo (21 dias)
Avaliar o efeito da Plinabulina relacionada ao DSN em 15 dias
Do dia 1 ao dia 15 no primeiro ciclo (21 dias)
Mudança média na dor óssea
Prazo: De -1 dia durante o período de observação
Registre a pontuação da dor óssea da escala de classificação numérica (NRS)
De -1 dia durante o período de observação
Taxa de riscos compostos
Prazo: Duração de todos os 4 ciclos (21 dias)
Os riscos compostos incluem infecção, FN, hospitalização, incapacidade significativa, risco de vida e morte
Duração de todos os 4 ciclos (21 dias)
Porcentagem de pacientes com intensidade de dose relativa < 85%
Prazo: Duração de todos os 4 ciclos (21 dias)
Avalie a porcentagem de pacientes com RDI < 85%
Duração de todos os 4 ciclos (21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Douglas Blayney, M.D., Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BPI-2358-106 phase 3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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