Plinabulin vs. Pegfilgrastim en la prevención de la neutropenia inducida por TAC

Criterios de inclusión:

1. Mujeres que tengan al menos 18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
2. En opinión de su investigador oncológico tratante, son candidatos para al menos 4 ciclos de quimioterapia con TAC (docetaxel, doxorrubicina y ciclofosfamida).

3. Los pacientes que son candidatos para TAC adyuvante o neoadyuvante cumplirán con todos los siguientes criterios:

   • Cáncer de mama en etapa temprana (etapa I y II) y etapa III comprobado por biopsia, y
   • No haber tenido quimioterapia previa.
4. Se requiere confirmación patológica de cáncer.
5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
6. Tener una esperanza de vida de 3 meses o más.
7. Los resultados de laboratorio proporcionados por el laboratorio central dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio dentro de los rangos indicados, según el protocolo del estudio (los laboratorios locales pueden aceptarse caso por caso después de discutirlo con el monitor médico; sin embargo, en este caso, los laboratorios centrales también deben estar tomado dentro de la ventana de tiempo de proyección)
8. Tiempo de protrombina (PT) e índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× ULN, tiempo de tromboplastina parcial activada (PTT) ≤1,5 ​​× ULN, según los resultados del laboratorio central.
9. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de leucemia mielógena, síndrome mielodisplásico o enfermedad de células falciformes.
2. Uso de inhibidores e inductores potentes de CYP3A4, CYP2D6 o glicoproteína P (P-gp), dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
3. Recibió un agente en investigación o una vacuna contra el tumor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; los pacientes deben haberse recuperado de la toxicidad de un tratamiento previo y no tener eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) >Grado 1 Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) (v4.03).
4. Recibir cualquier terapia contra el cáncer concurrente (incluidos agentes anti-HER2/neu concomitantes como trastuzumab [Herceptin®], trastuzumab emtansine [TDM 1, Kadcyla®], pertuzumab [Perjeta®], lapatinib [Tykerb®]).
5. Recibió un trasplante previo de médula ósea o de células madre.
6. Tiene una infección activa coexistente o recibió un tratamiento antiinfeccioso sistémico dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
7. Radioterapia simultánea o previa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Uso crónico de filgrastim, pegfilgrastim o cualquier bioequivalente (biosimilar) para la neutropenia crónica grave u otro síndrome de neutropenia crónica.
9. Presencia de cualquier enfermedad grave o no controlada que incluye, entre otros: diabetes no controlada, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, trombosis arterial no controlada, embolia pulmonar sintomática y enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o cualquier otra condición que impida que el paciente reciba el tratamiento del estudio según el criterio del investigador.

10. Antecedentes cardiovasculares significativos:

    • Disfunción ventricular cardíaca que inhibe la capacidad del paciente para recibir 4 ciclos de doxorrubicina.
    • Historial de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica dentro de 1 año (dentro de una ventana de hasta 18 días menos de 1 año) antes de la primera administración del fármaco del estudio
    • Arritmia no controlada
    • Antecedentes de prolongación QT congénita
    • Hallazgos en el electrocardiograma (ECG) compatibles con cardiopatía isquémica activa
    • enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association;
    • Hipertensión no controlada: presión arterial consistentemente >150 mm Hg sistólica y > 100 mm Hg diastólica a pesar de la medicación antihipertensiva
11. Antecedentes de diarrea hemorrágica, enfermedad inflamatoria intestinal o úlcera péptica activa no controlada. (La terapia concomitante con ranitidina o su equivalente y/u omeprazol o su equivalente es aceptable). Antecedentes de íleo u otro trastorno gastrointestinal importante que se sabe que predispone a íleo o hipomotilidad intestinal crónica.
12. Cualquier otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento activo.
13. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
14. Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) que requiere tratamiento antiviral o el paciente tiene antígeno de superficie de hepatitis B detectable (HBsAg); El anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) sin HBsAg detectable no excluye a los pacientes del estudio. La infección por hepatitis C (anticuerpo reactivo de la hepatitis C) que requiere tratamiento también excluye a los pacientes del estudio.
15. Paciente mujer embarazada o en período de lactancia.
16. Uso de antibióticos profilácticos.
17. No quiere o no puede cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
18. Antecedentes de alergia a alguno de los fármacos del estudio.