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Plinabulin vs. Pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia indotta da TAC

13 gennaio 2021 aggiornato da: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Uno studio randomizzato di fase 3 per valutare la plinabulina rispetto al pegfilgrastim nella prevenzione della neutropenia grave in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia mielosoppressiva con docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) (Protezione 2)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la percentuale di pazienti con durata della neutropenia grave (DSN) = 0 in pazienti trattati con:

Docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) + pegfilgrastim rispetto a Docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) + combinazione plinabulina/pegfilgrastim

La neutropenia grave è una conta assoluta dei neutrofili (ANC)

Docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) saranno utilizzati come chemioterapia in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco di fase 3. Si prevede che circa 222 pazienti saranno arruolati nella Fase 3.

Docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC) saranno utilizzati come chemioterapia in questo studio. Questi agenti sono tra gli agenti chemioterapici più attivi e comunemente usati impiegati per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario. In particolare, la chemioterapia TAC è stata utilizzata per il trattamento adiuvante di pazienti con carcinoma mammario precoce HER2 negativo con malattia linfonodale positiva, nonché per pazienti con carcinoma mammario linfonodale negativo ad alto rischio di recidiva.

La plinabulina è una nuova piccola molecola che viene sviluppata per mitigare la neutropenia indotta dalla chemioterapia. Somministrato per infusione endovenosa lo stesso giorno della (circa 1 ora dopo) chemioterapia (TAC), la plinabulina verrà somministrata in una singola dose per ciclo. Plinabulin è in fase di studio per vedere se è un'alternativa conveniente al G-CSF, pegfilgrastim, per la prevenzione della neutropenia indotta dalla chemioterapia.

In questo studio, il trattamento sarà in doppio cieco, si prevede che saranno arruolate circa 222 pazienti con carcinoma mammario. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei bracci di trattamento, con 111 pazienti arruolati in ciascun braccio, con la designazione del braccio e l'intervento pianificato come segue:

Braccio 1: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + plinabulina corrispondente al placebo.

Braccio 2: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + plinabulina (40 mg).

I cicli da 1 a 4 consisteranno in TAC (o TC per i cicli da 2 a 4) somministrato IV il giorno 1 ogni 21 giorni. I pazienti riceveranno una singola dose di plinabulina o placebo IV per 30 minuti (±5 minuti) in doppio cieco, 30 minuti dopo la fine dell'infusione TAC (o TC per i cicli da 2 a 4). Il giorno 2 di ogni ciclo (≥24 ore dopo aver completato la chemioterapia), tutti i pazienti riceveranno una singola dose di pegfilgrastim (6,0 mg).

Il follow-up sulla sicurezza a lungo termine attraverso i contatti dei pazienti tramite telefonate, lettere o mezzi elettronici; o le revisioni delle cartelle cliniche saranno condotte a tutti i soggetti approssimativamente ogni 6 mesi fino a 5 anni per monitorare la sicurezza a lungo termine della plinabulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, Cina
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Cina, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ucraina
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ucraina
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg, Ucraina, 50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ucraina
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod, Ucraina
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che hanno almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Secondo il parere del loro ricercatore oncologico curante, sono candidati per almeno 4 cicli di chemioterapia con TAC (docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide).

  3. I pazienti candidati alla TAC adiuvante o neoadiuvante soddisferanno tutti i seguenti criteri:

    • Carcinoma mammario in stadio iniziale (stadio I e II) e stadio III comprovato da biopsia, e
    • Non hanno avuto chemioterapia precedente.
  4. È richiesta la conferma patologica del cancro.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Avere un'aspettativa di vita di 3 mesi o più.
  7. Risultati di laboratorio forniti dal laboratorio centrale entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio entro intervalli noti, per protocollo di studio (i laboratori locali possono essere accettati caso per caso previa discussione con il supervisore medico; tuttavia in questo caso anche i laboratori centrali devono essere prese all'interno della finestra temporale di proiezione)
  8. Tempo di protrombina (PT) e rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​× ULN, tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) ≤1,5 ​​× ULN, sulla base dei risultati del laboratorio centrale.
  9. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di leucemia mieloide, sindrome mielodisplastica o anemia falciforme.
  2. Uso di potenti inibitori e induttori del CYP3A4, CYP2D6 o della glicoproteina P (P-gp), entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio e per la durata dello studio.
  3. - Ricevuto un agente sperimentale o un vaccino antitumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; i pazienti devono essersi ripresi dalla tossicità del trattamento precedente e non avere eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) > Grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03).
  4. Ricevere terapie antitumorali concomitanti (inclusi agenti anti-HER2/neu concomitanti come trastuzumab [Herceptin®], trastuzumab emtansine [TDM 1, Kadcyla®], pertuzumab [Perjeta®], lapatinib [Tykerb®]).
  5. Ha ricevuto un precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
  6. - Avere un'infezione attiva coesistente o aver ricevuto un trattamento antinfettivo sistemico entro 72 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  7. Radioterapia concomitante o precedente entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Uso cronico di filgrastim, pegfilgrastim o qualsiasi altro bioequivalente (biosimilare) per neutropenia cronica grave o altra sindrome da neutropenia cronica.
  9. Presenza di qualsiasi malattia grave o non controllata, inclusi, ma non limitati a: diabete non controllato, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca non controllata, trombosi arteriosa non controllata, embolia polmonare sintomatica e malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità con requisiti dello studio o qualsiasi altra condizione che precluderebbe al paziente il trattamento dello studio a discrezione dello Sperimentatore.

  10. Storia cardiovascolare significativa:

    • Disfunzione ventricolare cardiaca che inibisce la capacità del paziente di ricevere 4 cicli di doxorubicina.
    • Storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica entro 1 anno (entro una finestra fino a 18 giorni inferiore a 1 anno) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
    • Aritmia incontrollata
    • Storia di prolungamento QT congenito
    • Risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con cardiopatia ischemica attiva
    • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association;
    • Ipertensione incontrollata: pressione sanguigna costantemente >150 mm Hg sistolica e > 100 mm Hg diastolica nonostante il farmaco antipertensivo
  11. Storia di diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale o ulcera peptica incontrollata attiva. (La terapia concomitante con ranitidina o suo equivalente e/o omeprazolo o suo equivalente è accettabile). Storia di ileo o altro disturbo gastrointestinale significativo noto per predisporre all'ileo o all'ipomotilità intestinale cronica.
  12. Qualsiasi altro tumore maligno attivo che richieda una terapia attiva.
  13. Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  14. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) che richiede un trattamento antivirale o il paziente ha l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) rilevabile; anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs) senza HBsAg rilevabile non esclude i pazienti dallo studio. Anche l'infezione da epatite C (reattività agli anticorpi dell'epatite C) che richiede un trattamento esclude i pazienti dallo studio.
  15. Paziente di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  16. Uso di antibiotici profilattici.
  17. Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure richieste in questo protocollo.
  18. Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAC+Pegfilgrastim

Fase 3: TAC + Pegfilgrastim (6 mg) + D5W placebo

D5W Placebo: 250 ml D5W per abbinare la somministrazione di plinabulina diluita in 250 ml D5W
Droga: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM è un fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione che stimola la crescita dei neutrofili, per ridurre l'incidenza di febbre e infezione in pazienti con alcuni tipi di cancro che stanno ricevendo chemioterapia che colpisce il midollo osseo.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neulasta
Altro: Placebo D5W
Placebo 250 ml D5W da abbinare alla somministrazione di plinabulina diluita in 250 ml D5W
Droga: Docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)
Il docetaxel è un tipo di medicinale chemioterapico chiamato taxano. La doxorubicina è un tipo di medicinale chemioterapico chiamato antraciclina. La ciclofosfamide è un tipo di medicinale chemioterapico chiamato agente alchilante.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamicina
Sperimentale: TAC + Pegfilgrastim + Plinabulina
Fase 3: TAC+ Plinabulina (40 mg) + Pegfilgrastim (6 mg)
Droga: Plinabulin
La plinabulina (BPI-2358) è una nuova entità chimica sintetica a basso peso molecolare che appartiene alla classe dei composti dichetopiperazina. Plinabulin è destinato all'infusione endovenosa (IV) ed è diluito in D5W e somministrato per 30 minuti (± 5 minuti).
Altri nomi:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
Droga: Docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide (TAC)
Il docetaxel è un tipo di medicinale chemioterapico chiamato taxano. La doxorubicina è un tipo di medicinale chemioterapico chiamato antraciclina. La ciclofosfamide è un tipo di medicinale chemioterapico chiamato agente alchilante.
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con durata della neutropenia grave (DSN) =0
Lasso di tempo: Durata della neutropenia di grado 4 valutata durante il primo ciclo (21 giorni)
DSN è definito come giorni di neutropenia di grado 4 (ANC inferiore a 0,5 X 109/L)
Durata della neutropenia di grado 4 valutata durante il primo ciclo (21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione DSN media
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 nel primo ciclo (21 giorni)
DSN è definito come giorni di neutropenia di grado 4 (ANC inferiore a 0,5 X 109/L)
Dal giorno 1 al giorno 8 nel primo ciclo (21 giorni)
Media ANC nadir
Lasso di tempo: Durata del primo ciclo (21 giorni)
registrare e valutare il valore ANC più basso
Durata del primo ciclo (21 giorni)
Percentuale di pazienti senza neutropenia di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Durata del primo ciclo (21 giorni)
ANC inferiore a 1 x 109/L e superiore a 0,5 x 109/L è definita come neutropenia di grado 3. Un ANC inferiore a 0,5 X 109/L è definito come neutropenia di grado 4.
Durata del primo ciclo (21 giorni)
Valutazione DSN media entro 15 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 nel primo ciclo (21 giorni)
Per valutare l'effetto di Plinabulin correlato a DSN entro 15 giorni
Dal giorno 1 al giorno 15 nel primo ciclo (21 giorni)
Variazione media del dolore osseo
Lasso di tempo: Da -1 giorno nel periodo di osservazione
Registrare il punteggio del dolore osseo dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Da -1 giorno nel periodo di osservazione
Tasso di rischi compositi
Lasso di tempo: Durata di tutti e 4 i cicli (21 giorni)
I rischi compositi includono infezione, FN, ospedalizzazione, disabilità significativa, pericolo di vita e morte
Durata di tutti e 4 i cicli (21 giorni)
Percentuale di pazienti con intensità di dose relativa < 85%
Lasso di tempo: Durata di tutti e 4 i cicli (21 giorni)
Valutare la percentuale di pazienti con RDI < 85%
Durata di tutti e 4 i cicli (21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Douglas Blayney, M.D., Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPI-2358-106 phase 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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