Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plinabulin vs. Pegfilgrastim til forebyggelse af TAC-induceret neutropeni

13. januar 2021 opdateret af: BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Et fase 3, randomiseret studie til evaluering af plinabulin versus pegfilgrastim til forebyggelse af svær neutropeni hos brystkræftpatienter, der modtager myelosuppressiv kemoterapi med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC) (beskyttende 2)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne procentdelen af ​​patienter med Duration of Severe Neutropenia (DSN) =0 hos patienter behandlet med:

Docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC) + pegfilgrastim versus Docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC) + kombination plinabulin/pegfilgrastim

Svær neutropeni er et absolut neutrofiltal (ANC)

Docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC) vil blive brugt som kemoterapi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret studie, dobbeltblindet fase 3 forsøg. Cirka 222 patienter er planlagt til at blive indskrevet i fase 3.

Docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC) vil blive brugt som kemoterapi i denne undersøgelse. Disse midler er blandt de mest aktive og almindeligt anvendte kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af patienter med brystcarcinom. Især TAC-kemoterapi er blevet brugt til adjuverende behandling af HER2-negative tidlige brystkræftpatienter med nodepositiv sygdom samt til nodenegative brystkræftpatienter, der har en høj risiko for recidiv.

Plinabulin er et nyt lille molekyle, der er ved at blive udviklet til afbødning af kemoterapi-induceret neutropeni. Indgivet som IV-infusion på samme dag (ca. 1 time efter) kemoterapi (TAC), vil plinabulin blive givet i en enkelt dosis pr. cyklus. Plinabulin bliver undersøgt for at se, om det er et bekvemt alternativ til G-CSF, pegfilgrastim, til forebyggelse af kemoterapi-induceret neutropeni.

I dette forsøg vil behandlingen være dobbeltblindet, ca. 222 patienter med brystkræft forventes at blive indskrevet. Patienterne tildeles tilfældigt til en af ​​behandlingsarmene, med 111 patienter indskrevet i hver arm, med armbetegnelsen og den planlagte intervention som følger:

Arm 1: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + placebo-matchende plinabulin.

Arm 2: TAC + pegfilgrastim (6,0 mg) + plinabulin (40 mg).

Cyklus 1 til 4 vil bestå af TAC (eller TC for cyklus 2 til 4) administreret IV på dag 1 hver 21. dag. Patienterne vil modtage en enkelt dosis plinabulin eller placebo IV over 30 minutter (±5 minutter) på en dobbeltblindet måde, 30 minutter efter afslutningen af ​​TAC-infusionen (eller TC for cyklus 2 til 4). På dag 2 i hver cyklus (≥24 timer efter afsluttet kemoterapi) vil alle patienter modtage en enkelt dosis pegfilgrastim (6,0 mg).

Den langsigtede sikkerhedsopfølgning gennem patientkontakter via telefonopkald, breve eller elektroniske midler; eller lægejournaler vil blive udført for alle forsøgspersoner cirka hver 6. måned op til 5 år for at overvåge langsigtet sikkerhed af plinabulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gongshu District
      • Hangzhou, Gongshu District, Kina
        • No. 1 Banshandong Road
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510000
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University Breast Oncology
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 500000
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University Breast cancer department
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University Tumor department of Hematology
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Kina, 110000
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multifunctional Hospital #4 Oncology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Prykarpatskiy Regional Oncological Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Kharkiv, Ukraine
        • V.T. Zaycev Institute
      • Krivoy Bereg, Ukraine, 50048
        • Public Institution Kryvyi Rih Oncology Center
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25011
        • Kirovograd Regional Oncological Center
      • Kyiv, Ukraine
        • Hemotherapy Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv State Oncological Regional
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Odessa regional clinical hospital Thoracic Surgery Department Academician Zabolotnoho
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Zakarpattia Regional Clinical Oncology Center
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Zaporizhia Regional Clinical Oncology Dispensary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  2. Efter deres behandlende onkologiske investigator er de kandidater til mindst 4 cyklusser af kemoterapi med TAC (docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid).

  3. Patienter, der er kandidater til adjuverende eller neoadjuverende TAC, vil opfylde alle følgende kriterier:

    • Biopsi-bevist, tidligt stadium (stadie I og II) og stadium III brystkræft, og
    • Har ikke tidligere haft kemoterapi.
  4. Patologisk bekræftelse af kræft er påkrævet.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Har en forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  7. Laboratorieresultater leveret af centrallaboratoriet inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet inden for angivne områder, pr. undersøgelsesprotokol (lokale laboratorier kan accepteres fra sag til sag efter drøftelse med lægemonitoren; i dette tilfælde skal centrale laboratorier dog også taget inden for screeningstidsvinduet)
  8. Protrombintid (PT) og International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​× ULN, aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤1,5 ​​× ULN, baseret på centrale laboratorieresultater.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myelogen leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller seglcellesygdom.
  2. Anvendelse af stærke CYP3A4-, CYP2D6- eller P-glycoprotein (P-gp)-hæmmere og -inducere inden for 14 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens varighed.
  3. Modtog et forsøgsmiddel eller tumorvaccine inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet; Patienter skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling og ikke have nogen >Grade 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (v4.03) behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE).
  4. Modtagelse af enhver samtidig anticancerbehandling (inklusive samtidige anti-HER2/neu-midler såsom trastuzumab [Herceptin®], trastuzumab emtansin [TDM 1, Kadcyla®], pertuzumab [Perjeta®], lapatinib [Tykerb®]).
  5. Modtaget en tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  6. Har en samtidig aktiv infektion eller modtog systemisk anti-infektionsbehandling inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Samtidig eller tidligere strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Kronisk brug af filgrastim, pegfilgrastim eller en hvilken som helst bioækvivalent (biosimilær) til svær kronisk neutropeni eller andet kronisk neutropenisyndrom.
  9. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret diabetes, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret arteriel trombose, symptomatisk lungeemboli og psykiatrisk kompliance med, der ville begrænse undersøgelseskrav eller andre forhold, der ville udelukke patienten fra undersøgelsesbehandling efter investigators skøn.

  10. Betydelig kardiovaskulær historie:

    • Hjerteventrikulær dysfunktion hæmmer patientens evne til at modtage 4 cyklusser af doxorubicin.
    • Anamnese med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for 1 år (inden for et vindue på op til 18 dage mindre end 1 år) før administration af første studiemedicin
    • Ukontrolleret arytmi
    • Anamnese med medfødt QT-forlængelse
    • Elektrokardiogram (EKG) fund stemmer overens med aktiv iskæmisk hjertesygdom
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom;
    • Ukontrolleret hypertension: blodtryk konsekvent >150 mm Hg systolisk og > 100 mm Hg diastolisk på trods af antihypertensiv medicin
  11. Anamnese med hæmoragisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom eller aktiv ukontrolleret mavesår. (Samtidig behandling med ranitidin eller tilsvarende og/eller omeprazol eller tilsvarende er acceptabel). Anamnese med ileus eller anden signifikant gastrointestinal lidelse, der vides at disponere for ileus eller kronisk tarmhypomotilitet.
  12. Enhver anden aktiv malignitet, der kræver aktiv terapi.
  13. Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet.
  14. Aktiv Hepatitis B virus (HBV) infektion, som kræver antiviral behandling, eller patienten har påviselig Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) uden påviselig HBsAg udelukker ikke patienter fra undersøgelsen. Hepatitis C-infektion (hepatitis C-antistofreaktivt), som kræver behandling, udelukker også patienter fra undersøgelsen.
  15. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer.
  16. Brug af profylaktisk antibiotika.
  17. Uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  18. Anamnese med allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAC + Pegfilgrastim

Fase 3:TAC + Pegfilgrastim (6 mg) + D5W placebo

D5W Placebo: 250 ml D5W for at matche administrationen af ​​plinabulin fortyndet i 250 ml D5W
Medicin: Pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM er en langtidsvirkende granulocytkolonistimulerende faktor, der stimulerer væksten af ​​neutrofiler, for at reducere forekomsten af ​​feber og infektion hos patienter med visse former for cancer, som får kemoterapi, der påvirker knoglemarven.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neulasta
Andet: D5W Placebo
Placebo 250 ml D5W for at matche administrationen af ​​plinabulin fortyndet i 250 ml D5W
Medicin: Docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC)
Docetaxel er en type kemoterapimedicin kaldet en taxan. Doxorubicin er en type kemoterapimedicin kaldet antracyklin. Cyclophosphamid er en type kemoterapimedicin kaldet et alkyleringsmiddel.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamycin
Eksperimentel: TAC + Pegfilgrastim + Plinabulin
Fase 3: TAC+ Plinabulin (40 mg) + Pegfilgrastim (6 mg)
Medicin: Plinabulin
Plinabulin (BPI-2358) er en syntetisk, lavmolekylær, ny kemisk enhed, der tilhører diketopiperazin-klassen af ​​forbindelser. Plinabulin er beregnet til intravenøs (IV) infusion og fortyndes i D5W og administreres i 30 minutter (± 5 minutter).
Andre navne:
  • BPI-2358
  • NPI-2358
Medicin: Docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid (TAC)
Docetaxel er en type kemoterapimedicin kaldet en taxan. Doxorubicin er en type kemoterapimedicin kaldet antracyklin. Cyclophosphamid er en type kemoterapimedicin kaldet et alkyleringsmiddel.
Andre navne:
  • Taxotere
  • Cytoxan
  • Adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med varighed af svær neutropeni (DSN) =0
Tidsramme: Varigheden af ​​grad 4 neutropeni vurderet under den første cyklus (21 dage)
DSN er defineret som dage med grad 4 neutropeni (ANC mindre end 0,5 X 109/L)
Varigheden af ​​grad 4 neutropeni vurderet under den første cyklus (21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig DSN-vurdering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 8 i første cyklus (21 dage)
DSN er defineret som dage med grad 4 neutropeni (ANC mindre end 0,5 X 109/L)
Fra dag 1 til dag 8 i første cyklus (21 dage)
Gennemsnitlig ANC-nadir
Tidsramme: Varighed af første cyklus (21 dage)
registrere og evaluere den laveste ANC-værdi
Varighed af første cyklus (21 dage)
Procentdel af patienter uden grad 3 og grad 4 neutropeni
Tidsramme: Varighed af første cyklus (21 dage)
ANC mindre end 1 x 109/L og over 0,5 x 109/L er defineret som grad 3 neutropeni. ANC mindre end 0,5 X 109/L er defineret som grad 4 neutropeni.
Varighed af første cyklus (21 dage)
Gennemsnitlig DSN-vurdering inden for 15 dage
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 i første cyklus (21 dage)
For at evaluere effekten af ​​Plinabulin relateret til DSN inden for 15 dage
Fra dag 1 til dag 15 i første cyklus (21 dage)
Gennemsnitlig ændring i knoglesmerter
Tidsramme: Fra -1 dag over observationsperioden
Registrer knoglesmertescore fra den numeriske vurderingsskala (NRS)
Fra -1 dag over observationsperioden
Satsen for sammensatte risici
Tidsramme: Varighed af alle 4 cyklusser (21 dage)
Sammensatte risici omfatter infektion, FN, hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet, livstruende og død
Varighed af alle 4 cyklusser (21 dage)
Procentdel af patienter med relativ dosisintensitet < 85 %
Tidsramme: Varighed af alle 4 cyklusser (21 dage)
Vurder procentdelen af ​​patienter med RDI < 85 %
Varighed af alle 4 cyklusser (21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Douglas Blayney, M.D., Stanford University School of Medicine - Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2017

Først opslået (Faktiske)

27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPI-2358-106 phase 3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner