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小児外傷センターの全国コホートにおけるアルコール乱用 SBIRT の実施 (IAMSBIRT)

2024年11月12日 更新者:Rhode Island Hospital
この研究の目的は、小児外傷センターでのアルコールやその他の薬物使用に対する SBIRT の実施を増やすための包括的な実施戦略の有効性をテストするために、フルパワーのタイプ III ハイブリッド有効性実施試験を実施することです。 私たちの実施戦略は、Science to Service Laboratory (SSL) に基づいています。これは、SAMHSA が資金を提供する Addiction Technology Transfer Centers (ATTC) によって開発されたアプローチであり、同じ 3 つのコア要素 (教育トレーニング + パフォーマンス フィードバック + リーダーシップ コーチング) で構成されています。疾病管理予防センター (CDC) の研究で使用されています。 CDC の研究からのフィードバックに基づいて、SSL 戦略に対して 2 つの強化が行われました。 2) 看護師、ソーシャル ワーカー、および組織のリーダーのための個別のトレーニング トラックを開発して、各グループの固有のニーズを満たす。 さらに、ほとんどの小児外傷センター患者は鎮痛剤で退院し、AOD 使用歴のある患者はオピオイド誤用のリスクが高いため、処方鎮痛剤の使用に関するカウンセリングを探索的目的として SBIRT 介入に統合します。 ステップウェッジ設計を利用して、10 の小児外傷センターの全国コホートが SSL 実装戦略を受け取ります。 この調査のデータ収集は、複数の情報源に依存しています。 6つの異なる時点で、10のサイトのそれぞれがEMRチャートから遡及データを提供します. 思春期の一部の若者は、退院後 1 か月の介入の提供とケアへのリンクの忠実度についても報告します (つまり、継続的な AOD の話し合いおよび/またはプライマリケア提供者との治療)。 さらに、各小児外傷センターの看護師、ソーシャル ワーカー、およびリーダーは、3 つの異なる時点での実施に対する組織の準備状況について報告します。 この研究の結果は、混合方法の実施試験の結果から小児外傷センターに適応した非常にスケーラブルな実施戦略が、小児外傷センターでの SBIRT 配信の忠実度 (つまり、一貫性と品質) を向上させることを実証します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2006 年、American College of Surgeons (ACS) は、レベル 1 の外傷センターとして認定するための要件を採用しました。これは、アルコール乱用の普遍的なスクリーニングと、スクリーニング陽性の患者に対する簡単な介入の実施を義務付けたものです 1。 この要件は 10 年間義務付けられてきましたが、特に小児外傷センターでは、その実施は困難でした。 私たちの研究チームは、思春期の外傷患者のための施設内アルコールスクリーニング、簡易介入および治療への紹介(SBIRT)プロトコルを開発および実装することにより、7つの小児外傷センターのACS要件への準拠をサポートするCDC資金提供の実装研究を完了しました。 混合方式のアプローチにより、SBIRT の採用率がすべてのサイトで増加したことが示されました2。ただし、SBIRT の介入に対するプロバイダーの忠実度はさまざまであり、プロバイダーは SBIRT の実装に対する多くの障壁を報告しています。 私たちは、小児外傷センターの全国コホート全体でアルコールおよびその他の薬物(AOD)の使用に対する包括的な SBIRT 実施戦略の有効性を評価する、比類のない機会と特定された必要性を持っています。

このアプリケーションの目標は、小児外傷センターでの AOD 使用のための SBIRT の実装を改善する包括的な戦略の有効性をテストするために、フルパワーのタイプ III ハイブリッド有効性実装試験を実施することです。 私たちの実施戦略は、Science to Service Laboratory (SSL) に基づいています。これは、SAMHSA が資金を提供する Addiction Technology Transfer Centers (ATTC) によって開発されたアプローチであり、同じ 3 つのコア要素 (教育トレーニング + パフォーマンス フィードバック + リーダーシップ コーチング) で構成されています。 CDC の調査で使用されています。 SSL は、持続可能性に焦点を当てたリーダーシップ コーチングを提供するエビデンスに基づく戦略であり、ATTC ネットワーク全体に広く普及する可能性があります。 SSL は、組織の実装準備を促進するために特別に設計されました。 CDC の研究からのフィードバックに基づいて、SSL 戦略に対して 2 つの強化が行われました。 2) 看護師、ソーシャル ワーカー、および組織のリーダーのための個別のトレーニング トラックを開発して、各グループの固有のニーズを満たす。 さらに、ほとんどの小児外傷センター患者は鎮痛剤で退院し、AOD 使用歴のある患者はオピオイド誤用のリスクが高いため、処方鎮痛剤の使用に関するカウンセリングを探索的目的として SBIRT 介入に統合します。 ステップウェッジ設計を利用して、10 の小児外傷センターの全国コホートが SSL 実装戦略を受け取ります。 この調査のデータ収集は、複数の情報源に依存しています。 6 つの異なる時点で、10 のサイトのそれぞれがレビュー用に EMR チャートからレトロスペクティブ データを提供します。 思春期の一部の若者は、退院後 1 か月の介入提供の忠実度とケアへのリンク (つまり、継続的な AOD の話し合いおよび/またはプライマリケア提供者との治療) についても報告します。 さらに、各小児外傷センターの看護師、ソーシャル ワーカー、およびリーダーは、3 つの異なる時点での実施に対する組織の準備状況について報告します。 この研究の結果は、混合方法の実施試験の結果から小児外傷センターに適応した非常にスケーラブルな実施戦略が、小児外傷センター内での SBIRT 配信の忠実度 (つまり、一貫性と品質) を向上させることを実証します。

主な目的: 通常の実装と比較して、小児外傷センターでの SBIRT 配信の忠実度を高める SSL 実装戦略の有効性を評価します。

仮説: SSL を受信したスタッフは、以下に示すように、SBIRT プロトコルの各要素を受信した負傷した青少年の割合を 20% 増加させます: a) 検証済みの AOD スクリーニング、b) 簡単な AOD 介入、および c) 退院後の適切なケアへの紹介(すなわち、医療提供者との継続的な AOD の話し合い/治療)。

第 2 の目的 1: 組織の変更に対する準備が整っていることが、実装の有効性に対する SSL 実装戦略の影響 (すなわち、SBIRT 配信の忠実度) を仲介するかどうかを評価します。

仮説: 実装の有効性に対する SSL の影響は、組織の変化への準備状況によって部分的に調整されます。

副次的な目的 2: 小児外傷センターからの退院後、SSL 実装戦略が患者の適切なケアへのつながりを改善する効果を評価する (つまり、プライマリケア提供者との AOD の継続的な話し合いおよび/または AOD 治療)。

仮説: SSL を受信した負傷した青年は、通常の実装と比較して、退院後 30 日以内に医療提供者との AOD の話し合い/治療の割合が高いと報告します。

探索的目的: 処方鎮痛剤の使用に関するカウンセリングを、AOD の使用が陽性であるとスクリーニングされた思春期の負傷した患者の SBIRT 配信に統合することを調べます。

仮説: SSL を受け取ったスタッフは、通常の実施と比較して、AOD の使用が陽性であるとスクリーニングされた患者と、適切な鎮痛剤の使用と薬物の処分についてより高い率で話し合うことを示します。

提案された研究は、以前の実装研究に基づいており、臨床ケアに影響を与え、重要な公衆衛生問題に対処し、実装科学に大きく貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 適格な青少年は、次の基準を満たす必要があります。

12 ~ 17 歳 怪我のために参加している外傷サービスに入院 生物学的検査またはアルコール スクリーニング ツール (S2BI) の自己申告に基づいて AOD 使用のスクリーニング陽性 英語に堪能 書面による同意を提供でき、親は書面による同意を提供できる同意。

除外基準: 除外基準には以下が含まれます。

囚人または警察の拘留中 自殺未遂により入院 インフォームドコンセントの提供を妨げるあらゆる急性状態 (すなわち、急性精神病、精神状態の変化、認知障害)。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSL 実装戦略
SBIRT遵守のためのScience to Service実装戦略
Science to Service Laboratory (SSL) は、SAMHSA が資金提供する Addiction Technology Transfer Centers (ATTC) によって開発されたアプローチであり、教育トレーニング + パフォーマンス フィードバック + リーダーシップ コーチングで構成され、小児外傷センター内での SBIRT アドヒアランスを改善します。
介入なし:標準ケア
標準ケア SBIRT サービス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介(SBIRT)プロトコルの各要素を受けた、負傷したと認められた青年の割合
時間枠:54ヶ月
SBIRTコンポーネントは、各サイトの電子医療記録のレトロスペクティブデータ抽象化を通じて収集され、入院した負傷した思春期の患者が研究のさまざまな段階でSBIRTコンポーネントを受け取ったかどうかを判断します。
54ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各機関の組織変更準備率
時間枠:9ヶ月
参加スタッフは、調査全体を通して変更調査を実施するための組織の準備を完了し、変更に対する組織の準備が実施の有効性を媒介するかどうかを特定します。
9ヶ月
AODの使用が陽性であるとスクリーニングされ、退院後30日以内に医療提供者とのAODに関する話し合いへのリンクを報告した青年の割合
時間枠:30日
患者は退院後 30 日目にオンライン調査に回答し、小児外傷センターからの退院後、適切なケア(プライマリケア提供者との継続的な AOD の話し合いおよび/または AOD 治療)との関連性を判断します。)
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールまたは他の薬物の使用が陽性である患者との適切な鎮痛剤の使用および薬物の廃棄について話し合う割合。
時間枠:9ヶ月
レートは、EMR レビュー (文書化されたオピオイド カウンセリングのレート) によって決定されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael J Mello, MD, MPH、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01AA025914 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SSL 実装戦略の臨床試験

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