- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03297060
전국 소아 외상 센터 코호트에서 알코올 남용 SBIRT 시행 (IAMSBIRT)
연구 개요
상세 설명
2006년에 American College of Surgeons(ACS)는 알코올 남용에 대한 보편적인 선별 검사와 양성 선별 검사에 대한 간단한 개입 전달을 의무화하는 레벨 1 외상 센터 인증 요건을 채택했습니다1. 이 요구 사항은 10년 동안 의무화되었지만 특히 소아 외상 센터의 경우 구현이 어려웠습니다. 우리 연구팀은 청소년 외상 환자를 위한 제도적 알코올 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT) 프로토콜을 개발하고 구현함으로써 7개 소아 외상 센터의 ACS 요구 사항 준수를 지원하는 CDC 자금 지원 구현 연구를 완료했습니다. 혼합 방법 접근 방식은 모든 사이트2에서 SBIRT 채택률이 증가했음을 나타냅니다. 그러나 SBIRT 개입에 대한 공급자의 충실도는 가변적이었고 공급자는 SBIRT 구현에 대한 많은 장벽을 보고했습니다. 우리는 소아 외상 센터의 전국 코호트에서 알코올 및 기타 약물(AOD) 사용에 대한 포괄적인 SBIRT 구현 전략의 효과를 평가할 수 있는 비교할 수 없는 기회와 확인된 필요성을 가지고 있습니다.
이 응용 프로그램의 목표는 소아 외상 센터에서 AOD 사용을 위한 SBIRT의 구현을 개선하는 포괄적인 전략의 효과를 테스트하기 위해 완전히 강화된 Type III 하이브리드 효과 구현 시험을 수행하는 것입니다. 우리의 구현 전략은 SAMHSA가 자금을 지원하는 ATTC(Addiction Technology Transfer Centers)에서 개발한 접근 방식인 SSL(Science to Service Laboratory)을 기반으로 하며, 동일한 세 가지 핵심 요소(예: 교육 훈련 + 성과 피드백 + 리더십 코칭)로 구성됩니다. CDC 연구에 사용되었습니다. SSL은 지속 가능성에 초점을 맞춘 리더십 코칭을 제공하고 ATTC 네트워크 전체에 널리 퍼질 가능성이 있는 증거 기반 전략3,4입니다. SSL은 구현을 위한 조직의 준비성을 높이기 위해 특별히 설계되었습니다. CDC 연구의 피드백을 기반으로 SSL 전략에 두 가지 개선 사항이 적용되었습니다. 2) 각 그룹의 고유한 요구를 충족하기 위해 간호사, 사회 복지사 및 조직 리더를 위한 별도의 교육 트랙 개발. 또한 대부분의 소아 외상 센터 환자가 진통제로 퇴원하고 AOD 사용 이력이 있는 환자는 오피오이드 오용 위험이 높기 때문에 처방 진통제 사용에 대한 상담을 탐색 목표로 SBIRT 개입에 통합합니다5. 계단형 쐐기 디자인을 활용하여 10개의 소아 외상 센터로 구성된 전국 코호트가 SSL 구현 전략을 받게 됩니다. 이 연구를 위한 데이터 수집은 여러 소스에 의존합니다. 6개의 개별 시점에서 10개 사이트 각각은 검토를 위해 EMR 차트의 소급 데이터를 제공합니다. 일부 청소년은 퇴원 1개월 후 개입 전달의 충실도 및 치료와의 연계(즉, 지속적인 AOD 논의 및/또는 1차 진료 제공자와의 치료)에 대해 보고할 것입니다. 또한 각 소아 외상 센터의 간호사, 사회 복지사 및 리더는 세 가지 다른 시점에서 구현을 위한 조직적 준비 상태에 대해 보고합니다. 이 연구의 결과는 혼합 방법 구현 시험 결과에서 소아 외상 센터에 맞게 조정된 확장성이 뛰어난 구현 전략이 소아 외상 센터 내에서 SBIRT 전달의 충실도(즉, 일관성 및 품질)를 향상시킬 것임을 입증할 것입니다.
주요 목표: 일반적인 구현과 비교하여 소아 외상 센터에서 SBIRT 전달의 충실도를 높이는 SSL 구현 전략의 효과를 평가합니다.
가설: SSL을 받는 직원은 다음과 같이 SBIRT 프로토콜의 각 요소를 받는 입원한 부상 청소년의 비율을 20% 증가시킬 것입니다. (즉, 의료 서비스 제공자와의 지속적인 AOD 논의/치료).
2차 목표 1: 조직 변화에 대한 준비가 SSL 구현 전략이 구현 효과(즉, SBIRT 전달의 충실도)에 미치는 영향을 중재하는지 평가합니다.
가설: 구현 효율성에 대한 SSL의 효과는 변화에 대한 조직의 준비 상태에 의해 부분적으로 조정될 것입니다.
2차 목표 2: 소아 외상 센터에서 퇴원한 후 적절한 치료(즉, 1차 진료 제공자와의 지속적인 AOD 논의 및/또는 AOD 치료)에 대한 환자 연결 개선에 대한 SSL 구현 전략의 효과를 평가합니다.
가설: SSL을 받는 부상을 입은 청소년은 일반적인 구현에 비해 퇴원 후 30일 이내에 의료 서비스 제공자와 AOD 논의/치료 비율이 더 높다고 보고할 것입니다.
탐구 목표: AOD 사용에 대해 양성 판정을 받은 부상당한 청소년 환자와 함께 SBIRT 전달에 처방 진통제 사용에 관한 상담 통합을 조사합니다.
가설: SSL을 받는 직원은 일반적인 구현에 비해 AOD 사용에 대해 양성으로 선별된 환자와 적절한 진통제 사용 및 약물 폐기에 대해 더 높은 논의 비율을 보여줄 것입니다.
제안된 연구는 우리의 이전 구현 연구를 기반으로 하며 임상 치료에 영향을 미치고 중요한 공중 보건 문제를 해결하며 구현 과학에 크게 기여할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 적격 청소년은 다음 기준을 충족해야 합니다.
12-17세 부상으로 외상 치료 서비스에 참여함 생물학적 검사 또는 알코올 선별검사 도구(S2BI)에 대한 자가 보고를 기반으로 AOD 사용에 대해 양성으로 선별됨 영어에 능통함 서면 동의서를 제공할 수 있고 부모가 서면으로 제공할 수 있음 동의.
제외 기준: 제외 기준은 다음과 같습니다.
수감자 또는 경찰 구금 자살 시도로 인해 입원 사전 동의를 제공할 수 없는 모든 급성 상태(예: 급성 정신병, 정신 상태 변화, 인지 장애).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSL 구현 전략
SBIRT 준수를 위한 과학에서 서비스 구현 전략
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SSL(Science to Service Laboratory)은 SAMHSA가 자금을 지원하는 ATTC(Addiction Technology Transfer Centers)에서 개발한 접근 방식으로, 소아 외상 센터 내에서 SBIRT 준수를 개선하기 위한 교육 훈련 + 성과 피드백 + 리더십 코칭으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
Standard Care SBIRT 서비스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰(SBIRT) 프로토콜의 각 요소를 받는 입원한 부상 청소년의 비율
기간: 54개월
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SBIRT 구성 요소는 각 사이트의 전자 의료 기록의 후향적 데이터 추상화를 통해 수집되어 입원한 부상당한 청소년 환자가 연구의 여러 단계 동안 SBIRT 구성 요소를 받았는지 확인합니다.
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54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기관 내 조직 변화에 대한 준비도
기간: 9개월
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참여 직원은 변화에 대한 조직의 준비가 구현 효과를 중재하는지 확인하기 위해 연구 전반에 걸쳐 변화 설문 조사를 구현하기 위한 조직의 준비를 완료합니다.
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9개월
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AOD 사용에 대해 선별검사에서 양성 판정을 받고 퇴원 후 30일 이내에 의료 서비스 제공자와 AOD에 대해 논의한 것과 관련이 있다고 보고한 청소년의 비율
기간: 30 일
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환자는 퇴원 후 30일에 온라인 설문 조사를 완료하여 소아 외상 센터에서 퇴원한 후 적절한 치료(즉, 1차 진료 제공자와의 지속적인 AOD 논의 및/또는 AOD 치료)와의 연계성을 결정합니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 또는 기타 약물 사용에 대해 양성 판정을 받은 환자와 적절한 진통제 사용 및 약물 폐기에 대해 논의한 비율.
기간: 9개월
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비율은 EMR 검토(문서화된 오피오이드 상담 비율)를 통해 결정됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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