- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03297060
Внедрение SBIRT по борьбе со злоупотреблением алкоголем в национальной когорте детских травматологических центров (IAMSBIRT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2006 году Американский колледж хирургов (ACS) принял требование о сертификации в качестве травматологического центра первого уровня, которое требует всеобщего скрининга на злоупотребление алкоголем и проведения краткосрочного вмешательства для тех, у кого положительный результат скрининга1. Хотя это требование было введено в действие в течение десятилетия, его реализация была сложной задачей, особенно для детских травматологических центров. Наша исследовательская группа завершила исследование внедрения, финансируемое CDC, в поддержку соблюдения требований ACS семью детскими травматологическими центрами, разработав и внедрив институциональный протокол скрининга алкоголя, краткого вмешательства и направления на лечение (SBIRT) для пациентов подросткового возраста с травмой. Комбинированный подход показал, что уровень внедрения SBIRT увеличился на всех сайтах2; тем не менее, приверженность поставщиков вмешательству SBIRT была разной, и поставщики сообщили о ряде препятствий для внедрения SBIRT. У нас есть беспрецедентная возможность и определенная необходимость оценить эффективность комплексной стратегии внедрения SBIRT в отношении употребления алкоголя и других наркотиков (AOD) в национальной когорте детских травматологических центров.
Целью этого приложения является проведение полнофункционального гибридного испытания эффективности-реализации типа III для проверки эффективности комплексной стратегии по улучшению внедрения SBIRT для использования AOD в детских травматологических центрах. Наша стратегия внедрения основана на Лаборатории науки для обслуживания (SSL), подходе, разработанном Центрами передачи технологий зависимости (ATTC), финансируемыми SAMHSA, который состоит из тех же трех основных элементов (т. используется в нашем исследовании CDC. SSL — это стратегия, основанная на фактических данных3,4, которая обеспечивает обучение лидерству, ориентированное на устойчивость, и имеет потенциал для широкого распространения в сети ATTC. SSL был специально разработан для повышения организационной готовности к внедрению. Основываясь на отзывах исследования CDC, в стратегию SSL были внесены два улучшения: 1) интеграция вмешательства в электронную медицинскую карту (EMR) в качестве средства повышения приверженности SBIRT; и 2) разработка отдельных курсов обучения для медсестер, социальных работников и организационных лидеров для удовлетворения уникальных потребностей каждой группы. Кроме того, мы интегрируем консультирование по поводу использования рецептурных обезболивающих в вмешательство SBIRT в качестве исследовательской цели, поскольку большинство пациентов детских травмпунктов выписываются на обезболивающих, а пациенты с историей использования AOD подвергаются повышенному риску злоупотребления опиоидами5. Используя ступенчатый клин, национальная когорта из 10 детских травматологических центров получит стратегию внедрения SSL. Сбор данных для этого исследования опирается на несколько источников. В шесть различных моментов времени каждый из 10 сайтов будет предоставлять ретроспективные данные из карт EMR для обзора. Подгруппа подростков также будет сообщать о достоверности проведения вмешательства и связи с уходом (т.е. продолжение обсуждения AOD и/или лечения с поставщиком первичной медико-санитарной помощи) через 1 месяц после выписки из больницы. Кроме того, медсестры, социальные работники и руководители каждого детского травматологического центра сообщат об организационной готовности к внедрению в три разных момента времени. Результаты этого исследования продемонстрируют, что хорошо масштабируемая стратегия внедрения, адаптированная для детских травматологических центров по результатам нашего испытания внедрения смешанных методов, повысит точность (то есть последовательность и качество) проведения SBIRT в педиатрических травматологических центрах.
Основная цель: оценить эффективность стратегии внедрения SSL в повышении точности доставки SBIRT в педиатрических травматологических центрах по сравнению с обычной реализацией.
Гипотеза: сотрудники, получившие SSL, увеличат на 20 % долю поступивших травмированных подростков, получающих каждый элемент протокола SBIRT, как указано: (т. е. продолжение обсуждения/лечения AOD с поставщиком медицинских услуг).
Второстепенная цель 1: оценить, опосредует ли готовность к организационным изменениям влияние стратегии внедрения SSL на эффективность внедрения (т. е. точность доставки SBIRT).
Гипотеза: Влияние SSL на эффективность реализации будет частично зависеть от готовности организации к изменениям.
Второстепенная цель 2: Оценить влияние стратегии внедрения SSL на улучшение связи пациента с соответствующим лечением (т. е. продолжение обсуждения AOD с поставщиком первичной медико-санитарной помощи и/или лечения AOD) после выписки из педиатрических травматологических центров.
Гипотеза: подростки с травмами, которые получают SSL, будут сообщать о более высоких показателях обсуждения / лечения AOD с поставщиком медицинских услуг в течение 30 дней после выписки по сравнению с обычным внедрением.
Исследовательская цель: Изучить интеграцию консультирования по поводу использования отпускаемых по рецепту обезболивающих в проведение SBIRT у травмированных пациентов-подростков, у которых скрининг показал положительный результат на использование AOD.
Гипотеза: Персонал, получивший SSL, продемонстрирует более высокий уровень обсуждения надлежащего использования обезболивающих и утилизации лекарств с пациентами, у которых выявлен положительный результат на использование AOD, по сравнению с обычным внедрением.
Предлагаемое исследование основано на наших предыдущих исследованиях по внедрению и может повлиять на клиническую помощь, решить важную проблему общественного здравоохранения и внести значительный вклад в науку о внедрении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Подходящие подростки должны соответствовать следующим критериям:
Возраст 12-17 лет Поступил в участвующую травматологическую службу в связи с травмой Положительный результат скрининга на использование AOD на основании биологического тестирования или самоотчета по инструменту скрининга на алкоголь (S2BI) Свободно владеет английским языком Способен предоставить письменное согласие, и родитель может предоставить письменное согласие согласие.
Критерии исключения: Критерии исключения включают:
Заключенный или находящийся под стражей в полиции Госпитализирован в связи с попыткой самоубийства Любые острые состояния, препятствующие предоставлению информированного согласия (например, острый психоз, измененное психическое состояние, когнитивные нарушения).
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стратегия внедрения SSL
Стратегия внедрения науки для обслуживания для соблюдения SBIRT
|
Лаборатория науки для обслуживания (SSL) — это подход, разработанный Центрами передачи технологий зависимости (ATTC), финансируемыми SAMHSA, который состоит из дидактического обучения + обратной связи по эффективности + коучинга лидерства для улучшения соблюдения SBIRT в педиатрическом травматологическом центре.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартные услуги SBIRT Care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля поступивших травмированных подростков, прошедших каждый элемент протокола скрининга на алкоголь, кратковременного вмешательства и направления на лечение (SBIRT)
Временное ограничение: 54 месяца
|
Компоненты SBIRT будут собираться путем извлечения ретроспективных данных из электронной медицинской карты каждого учреждения, чтобы определить, получали ли госпитализированные пациенты-подростки с травмами компоненты SBIRT на разных этапах исследования.
|
54 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень готовности к организационным изменениям в каждом учреждении
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Участвующий персонал завершит организационную готовность к внедрению опросов об изменениях на протяжении всего исследования, чтобы определить, опосредует ли организационная готовность к изменениям эффективность внедрения.
|
9 месяцев
|
|
Процент подростков с положительным результатом скрининга на использование AOD, которые сообщили о связи с обсуждением AOD с поставщиком медицинских услуг в течение 30 дней после выписки в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней
|
Через 30 дней после выписки пациенты заполнят онлайн-опрос, чтобы определить связь с соответствующим уходом (т. Е. Продолжающееся обсуждение AOD с поставщиком первичной медико-санитарной помощи и/или лечение AOD) после выписки из педиатрических травматологических центров.)
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обсуждения надлежащего использования обезболивающих и утилизации лекарств с пациентами, у которых скрининг показал положительный результат на употребление алкоголя или других наркотиков.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Показатели будут определяться на основе обзора EMR (уровень задокументированного консультирования по поводу опиоидов).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01AA025914 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегия внедрения SSL
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйПоврежденная солнцем кожаСоединенные Штаты
-
Penang Hospital, MalaysiaЗавершенныйНепрерывный амбулаторный перитонеальный диализМалайзия
-
Fatima Jinnah Women UniversityЗавершенныйНавыки общения | Поведенческие проблемы | Эмоциональные проблемы | Детская тревога | Детская депрессия | Качество жизни (КЖ) | Низкая самооценкаПакистан
-
Imperial College LondonЗавершенныйНаследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ)Соединенное Королевство
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesЗавершенныйКурение, ТабакСоединенные Штаты