- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03297060
Alkoholin väärinkäytön SBIRT toteuttaminen kansallisessa lasten traumakeskusten kohortissa (IAMSBIRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2006 American College of Surgeons (ACS) hyväksyi vaatimuksen tason 1 traumakeskuksen sertifioinnista, mikä velvoitti yleisen alkoholin väärinkäytön seulonnan ja lyhyen interventiotoimituksen positiivisen seulonnan saaneille1. Vaikka tämä vaatimus on ollut voimassa jo vuosikymmenen ajan, sen täytäntöönpano on ollut haastavaa erityisesti lasten traumakeskuksissa. Tutkimusryhmämme saattoi päätökseen CDC:n rahoittaman toteutustutkimuksen, joka tukee seitsemän lasten traumakeskuksen ACS-vaatimuksen noudattamista kehittämällä ja ottamalla käyttöön instituutionalisen alkoholiseulonta-, lyhytinterventio- ja hoitosuoritusprotokollan (SBIRT) nuorille traumapotilaille. Sekamenetelmien lähestymistapa osoitti, että SBIRT-käyttöaste kasvoi kaikissa toimipaikoissa2; Palveluntarjoajien uskollisuus SBIRT-interventioon oli kuitenkin vaihtelevaa, ja palveluntarjoajat ilmoittivat useista SBIRT-toteutuksen esteistä. Meillä on vertaansa vailla oleva mahdollisuus ja tunnistettu tarve arvioida kattavan SBIRT-toteutusstrategian tehokkuutta alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) käyttöön kansallisessa lasten traumakeskusten ryhmässä.
Tämän sovelluksen tavoitteena on suorittaa täysitehoinen tyypin III hybriditehokkuuden toteutuskoe, jolla testataan kattavan strategian tehokkuutta SBIRT:n käyttöönoton parantamiseksi AOD-käytössä lasten traumakeskuksissa. Toteutusstrategiamme perustuu Science to Service Laboratorioon (SSL), SAMHSA:n rahoittamien Addiction Technology Transfer Centerien (ATTC) kehittämään lähestymistapaan, joka koostuu samoista kolmesta ydinelementistä (eli didaktinen koulutus + suorituspalaute + johtajuuden valmennus). käytetään CDC-tutkimuksessamme. SSL on näyttöön perustuva strategia3,4, joka tarjoaa kestävään kehitykseen keskittyvää johtajuuden valmennusta ja jolla on potentiaalia laajalle levittämiselle koko ATTC-verkostossa. SSL on erityisesti suunniteltu lisäämään organisaation valmiutta käyttöönottoon. CDC:n tutkimuksesta saadun palautteen perusteella SSL-strategiaan tehtiin kaksi parannusta: 1) intervention integrointi sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) keinona parantaa SBIRT-sidonnaisuutta; ja 2) erillisten koulutuspolkujen kehittäminen sairaanhoitajille, sosiaalityöntekijöille ja organisaatiojohtajille kunkin ryhmän yksilöllisiin tarpeisiin. Lisäksi integroimme reseptilääkkeiden käyttöön liittyvän neuvonnan SBIRT-interventioon tutkivana tavoitteena, koska useimmat lasten traumakeskuksen potilaat kotiutetaan kipulääkkeillä ja potilailla, joilla on aiemmin ollut AOD-käyttöä, on kohonnut opioidien väärinkäytön riski5. Porrastettua kiilasuunnittelua hyödyntäen 10 lasten traumakeskuksen kansallinen kohortti saa SSL-toteutusstrategian. Tämän tutkimuksen tiedonkeruu perustuu useisiin lähteisiin. Kuudessa eri ajankohdassa kukin 10 sivustosta toimittaa retrospektiivisen datan EMR-kaavioista tarkastettavaksi. Osa nuorista raportoi myös toimenpiteiden toimittamisen uskollisuudesta ja yhteydestä hoitoon (eli jatkuvasta AOD-keskustelusta ja/tai hoidosta perusterveydenhuollon tarjoajan kanssa) 1 kuukausi sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lisäksi kunkin lasten traumakeskuksen sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät ja johtajat raportoivat organisaation valmiudesta toteuttaa kolmessa eri ajankohdassa. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että erittäin skaalautuva toteutusstrategia, joka on mukautettu lasten traumakeskuksiin sekamenetelmien toteutustutkimuksemme tulosten perusteella, parantaa SBIRT-toimituksen tarkkuutta (eli johdonmukaisuutta ja laatua) lasten traumakeskuksissa.
Ensisijainen tavoite: Arvioi SSL-toteutusstrategian tehokkuutta SBIRT-toimituksen tarkkuuden lisäämisessä lasten traumakeskuksissa verrattuna tavanomaiseen toteutukseen.
Hypoteesi: SSL:n vastaanottava henkilökunta lisää 20 %:lla loukkaantuneiden nuorten osuutta, jotka saavat jokaisen SBIRT-protokollan elementin, kuten on osoitettu: a) validoitu AOD-seulonta, b) lyhyt AOD-interventio ja c) lähete asianmukaiseen hoitoon kotiutuksen jälkeen. (eli jatkuva AOD-keskustelu/hoito terveydenhuollon tarjoajan kanssa).
Toissijainen tavoite 1: Arvioi, välittääkö valmius organisaatiomuutokseen SSL-toteutusstrategian vaikutusta toteutuksen tehokkuuteen (eli SBIRT-toimituksen tarkkuuteen).
Hypoteesi: SSL:n vaikutusta toteutuksen tehokkuuteen välittää osittain organisaation muutosvalmius.
Toissijainen tavoite 2: Arvioi SSL-toteutusstrategian vaikutusta potilaiden yhteyksien parantamiseen asianmukaiseen hoitoon (eli jatkuvaan AOD-keskusteluun perusterveydenhuollon tarjoajan ja/tai AOD-hoidon kanssa) lasten traumakeskuksista kotiutuksen jälkeen.
Hypoteesi: Loukkaantuneet nuoret, jotka saavat SSL:n, raportoivat useammin AOD-keskusteluista/-hoidoista terveydenhuollon tarjoajan kanssa 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, verrattuna tavanomaiseen käyttöön.
Tutkiva tavoite: Tutkia reseptilääkkeiden käyttöä koskevan neuvonnan integrointia SBIRT-toimitukseen loukkaantuneilla nuorilla potilailla, joilla on positiivinen AOD-käyttö.
Hypoteesi: SSL-salauksen vastaanottava henkilökunta osoittaa enemmän keskustelua sopivasta kipulääkkeiden käytöstä ja lääkkeiden hävittämisestä potilailla, jotka seulovat positiivisen AOD-käytön, verrattuna tavanomaiseen käyttöön.
Ehdotettu tutkimus perustuu aikaisempaan toteutustutkimukseemme ja sillä on potentiaalia vaikuttaa kliiniseen hoitoon, käsitellä tärkeää kansanterveysongelmaa ja edistää merkittävästi täytäntöönpanotieteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tukikelpoisten nuorten on täytettävä seuraavat kriteerit:
12-17-vuotiaat Pääsy osallistuvaan traumapalveluun vamman vuoksi Seulottu positiivinen AOD-käytön suhteen biologisen testin tai alkoholiseulontatyökalun (S2BI) itseraportin perusteella. Sujuva englanti. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ja vanhempi pystyy antamaan kirjallisen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät:
Vanki tai poliisin säilöönotto Hyväksytty itsemurhayrityksen vuoksi Kaikki akuutit tilat, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen antamisen (esim. akuutti psykoosi, muuttunut mielentila, kognitiivinen heikentyminen).
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSL-toteutusstrategia
Tieteestä palveluun -toteutusstrategia SBIRT:n noudattamiseksi
|
Science to Service Laboratory (SSL) on SAMHSA:n rahoittamien Addiction Technology Transfer Centerien (ATTC:iden) kehittämä lähestymistapa, joka koostuu didaktisesta koulutuksesta + suorituspalautteesta + johtajuuden valmennuksesta SBIRT-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi lasten traumakeskuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care SBIRT -palvelut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden loukkaantuneiden nuorten osuus, jotka saivat jokaisen alkoholiseulonnan, lyhyen intervention ja hoitolähetteen (SBIRT) osatekijän
Aikaikkuna: 54 kuukautta
|
SBIRT-komponentit kerätään retrospektiivisen tiedonkeruun avulla kunkin sivuston sähköisistä potilaskertomuksista sen määrittämiseksi, saivatko sairaalaan tulleet loukkaantuneet nuoret SBIRT-komponentit tutkimuksen eri vaiheiden aikana.
|
54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organisaation muutosvalmius kussakin toimielimessä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Osallistuva henkilökunta täydentää organisaation valmiutta muutosten toteuttamiseen koko tutkimuksen ajan selvittääkseen, välittääkö organisaation muutosvalmius toteutuksen tehokkuutta.
|
9 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus nuorista, joiden seulonta on positiivinen AOD-käytön suhteen ja jotka ilmoittivat olevansa yhteydessä AOD-keskusteluun terveydenhuollon tarjoajan kanssa 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaat täyttävät online-kyselyn 30 päivää kotiutuksen jälkeen selvittääkseen yhteyden asianmukaiseen hoitoon (eli jatkuvaan AOD-keskusteluun perusterveydenhuollon tarjoajan ja/tai AOD-hoidon kanssa) lasten traumakeskuksista kotiutumisen jälkeen.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukaisesta kipulääkityksen käytöstä ja lääkkeiden hävittämisestä keskusteltujen potilaiden kanssa, joiden seulonnassa on positiivinen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hinnat määritetään EMR-arvioinnin avulla (dokumentoidun opioidineuvonnan hinnat).
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01AA025914 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SSL:n käyttöönottostrategia
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ValmisAuringon vahingoittama ihoYhdysvallat
-
Penang Hospital, MalaysiaValmisJatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysiMalesia
-
Fatima Jinnah Women UniversityValmisSosiaaliset taidot | Käyttäytymisongelmat | Emotionaaliset ongelmat | Lapsuuden ahdistus | Lapsuuden masennus | Elämänlaatu (QOL) | Matala itsetuntoPakistan
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
Imperial College LondonValmisPerinnöllinen hemorraginen telangiektasia (HHT)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Dr. Dike OjjiNational Institutes of Health (NIH)ValmisImmuunikato | Hypertensio | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaValmisParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesValmis