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Implementazione SBIRT sull'abuso di alcol in una coorte nazionale di centri traumatologici pediatrici (IAMSBIRT)

16 novembre 2023 aggiornato da: Rhode Island Hospital
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo III completamente potenziato per testare l'efficacia di una strategia di implementazione completa nell'aumentare l'implementazione di SBIRT per l'uso di alcol e altre droghe nei centri traumatologici pediatrici. La nostra strategia di implementazione si basa sul Science to Service Laboratory (SSL), un approccio sviluppato dai Centri di trasferimento tecnologico delle dipendenze (ATTC) finanziati dalla SAMHSA che consiste negli stessi tre elementi fondamentali (ovvero formazione didattica + feedback sulle prestazioni + leadership coaching) utilizzato nel nostro studio dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Sulla base del feedback dello studio CDC, sono stati apportati due miglioramenti alla strategia SSL: 1) integrazione dell'intervento nella cartella clinica elettronica come mezzo per migliorare l'aderenza a SBIRT; e 2) sviluppo di corsi di formazione separati per infermieri, assistenti sociali e leader organizzativi per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun gruppo. Inoltre, integriamo la consulenza sull'uso di antidolorifici prescritti nell'intervento SBIRT come obiettivo esplorativo, poiché la maggior parte dei pazienti del centro traumatologico pediatrico viene dimessa con farmaci antidolorifici e i pazienti con una storia di uso di AOD sono a rischio elevato di abuso di oppioidi. Utilizzando un design a cuneo a gradini, una coorte nazionale di 10 centri traumatologici pediatrici riceverà la strategia di implementazione SSL. La raccolta dei dati per questo studio si basa su più fonti. In sei punti temporali distinti, ciascuno dei 10 siti fornirà dati retrospettivi dai grafici EMR. Un sottogruppo di adolescenti riporterà anche la fedeltà dell'erogazione dell'intervento e il collegamento con l'assistenza (ad es., continua discussione dell'AOD e/o trattamento con un fornitore di cure primarie) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, infermieri, assistenti sociali e dirigenti di ciascun centro traumatologico pediatrico riferiranno sulla disponibilità organizzativa per l'implementazione in tre momenti distinti. I risultati di questo studio dimostreranno che una strategia di implementazione altamente scalabile, adattata per i centri traumatologici pediatrici dai risultati del nostro studio di implementazione di metodi misti, migliorerà la fedeltà (ovvero la coerenza e la qualità) della consegna SBIRT nei centri traumatologici pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 2006, l'American College of Surgeons (ACS) ha adottato un requisito per la certificazione come centro traumatologico di livello uno che ha imposto lo screening universale per l'abuso di alcol e la consegna di un breve intervento per coloro che risultano positivi allo screening1. Sebbene questo requisito sia stato imposto per un decennio, la sua attuazione è stata impegnativa, soprattutto per i centri traumatologici pediatrici. Il nostro team di ricerca ha completato uno studio di implementazione finanziato dal CDC a sostegno della conformità di sette centri traumatologici pediatrici ai requisiti ACS sviluppando e implementando un protocollo istituzionale di screening dell'alcol, intervento breve e riferimento al trattamento (SBIRT) per i pazienti con trauma adolescenziale. Un approccio basato su metodi misti ha indicato che i tassi di adozione di SBIRT sono aumentati in tutti i siti2; tuttavia, la fedeltà dei fornitori all'intervento SBIRT era variabile e i fornitori hanno segnalato una serie di ostacoli all'implementazione di SBIRT. Abbiamo un'opportunità senza precedenti e un'esigenza identificata per valutare l'efficacia di una strategia completa di implementazione SBIRT per l'uso di alcol e altre droghe (AOD) in una coorte nazionale di centri traumatologici pediatrici.

L'obiettivo di questa applicazione è condurre uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo III completamente potenziato per testare l'efficacia di una strategia globale nel migliorare l'implementazione di SBIRT per l'uso di AOD nei centri traumatologici pediatrici. La nostra strategia di implementazione si basa sul Science to Service Laboratory (SSL), un approccio sviluppato dai Centri di trasferimento tecnologico delle dipendenze (ATTC) finanziati dalla SAMHSA che consiste negli stessi tre elementi fondamentali (ovvero formazione didattica + feedback sulle prestazioni + leadership coaching) utilizzato nel nostro studio CDC. L'SSL è una strategia basata sull'evidenza3,4 che fornisce coaching alla leadership incentrato sulla sostenibilità e che ha il potenziale per un'ampia diffusione in tutta la rete ATTC. L'SSL è stato specificamente progettato per aumentare la prontezza organizzativa per l'implementazione. Sulla base del feedback dello studio CDC, sono stati apportati due miglioramenti alla strategia SSL: 1) integrazione dell'intervento nella cartella clinica elettronica (EMR) come mezzo per migliorare l'aderenza SBIRT; e 2) sviluppo di corsi di formazione separati per infermieri, assistenti sociali e leader organizzativi per soddisfare le esigenze specifiche di ciascun gruppo. Inoltre, integriamo la consulenza sull'uso di antidolorifici prescritti nell'intervento SBIRT come scopo esplorativo, poiché la maggior parte dei pazienti del centro traumatologico pediatrico viene dimessa con farmaci antidolorifici e i pazienti con una storia di uso di AOD sono a rischio elevato di abuso di oppioidi5. Utilizzando un design a cuneo a gradini, una coorte nazionale di 10 centri traumatologici pediatrici riceverà la strategia di implementazione SSL. La raccolta dei dati per questo studio si basa su più fonti. In sei punti temporali distinti, ciascuno dei 10 siti fornirà dati retrospettivi dai grafici EMR per la revisione. Un sottogruppo di adolescenti riporterà anche sulla fedeltà dell'erogazione dell'intervento e sul collegamento all'assistenza (ad esempio, discussione continuata dell'AOD e/o trattamento con un fornitore di cure primarie) 1 mese dopo la dimissione dall'ospedale. Inoltre, infermieri, assistenti sociali e dirigenti di ciascun centro traumatologico pediatrico riferiranno sulla disponibilità organizzativa per l'implementazione in tre momenti distinti. I risultati di questo studio dimostreranno che una strategia di implementazione altamente scalabile, adattata per i centri traumatologici pediatrici dai risultati del nostro studio di implementazione di metodi misti, migliorerà la fedeltà (ovvero la coerenza e la qualità) della consegna SBIRT all'interno dei centri traumatologici pediatrici.

Obiettivo primario: valutare l'efficacia della strategia di implementazione SSL nell'aumentare la fedeltà della consegna SBIRT nei centri traumatologici pediatrici, rispetto alla normale implementazione.

Ipotesi: il personale che riceve l'SSL aumenterà del 20% la percentuale di adolescenti feriti ricoverati che ricevono ogni elemento del protocollo SBIRT come indicato: a) screening AOD convalidato, b) breve intervento AOD e c) rinvio a cure appropriate dopo la dimissione (vale a dire, discussione/trattamento AOD continuato con un operatore sanitario).

Obiettivo secondario 1: valutare se la prontezza al cambiamento organizzativo media l'influenza della strategia di implementazione SSL sull'efficacia dell'implementazione (ovvero, la fedeltà della consegna SBIRT).

Ipotesi: l'effetto del SSL sull'efficacia dell'implementazione sarà parzialmente mediato dalla prontezza organizzativa al cambiamento.

Obiettivo secondario 2: valutare l'effetto della strategia di implementazione SSL sul miglioramento del collegamento del paziente a un'assistenza appropriata (ad esempio, discussione continua dell'AOD con il fornitore di cure primarie e/o trattamento dell'AOD) dopo la dimissione dai centri traumatologici pediatrici.

Ipotesi: gli adolescenti feriti che ricevono il SSL riporteranno tassi più elevati di discussione/trattamento AOD con un operatore sanitario entro 30 giorni dalla dimissione, rispetto alla normale implementazione.

Scopo esplorativo: esaminare l'integrazione della consulenza relativa all'uso di antidolorifici prescritti nella somministrazione di SBIRT con pazienti adolescenti feriti che risultano positivi allo screening per l'uso di AOD.

Ipotesi: il personale che riceve l'SSL dimostrerà tassi più elevati di discussione sull'uso appropriato di farmaci antidolorifici e sullo smaltimento dei farmaci con i pazienti che risultano positivi allo screening per l'uso di AOD, rispetto alla normale implementazione.

La ricerca proposta si basa sulla nostra precedente ricerca sull'implementazione e ha il potenziale per avere un impatto sull'assistenza clinica, affrontare un importante problema di salute pubblica e contribuire in modo significativo alla scienza dell'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

540

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: gli adolescenti idonei devono soddisfare questi criteri:

12-17 anni Ricoverato in un servizio traumatologico partecipante per un infortunio Screening positivo per l'uso di AOD sulla base di test biologici o autovalutazione sullo strumento di screening dell'alcol (S2BI) Fluente in inglese In grado di fornire il consenso scritto e genitore in grado di fornire il consenso scritto consenso.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione includono:

Detenuto o in custodia di polizia Ammesso a causa di tentato suicidio Qualsiasi condizione acuta che precluderebbe la fornitura di consenso informato (ad es. Psicosi acuta, stato mentale alterato, deterioramento cognitivo).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di implementazione SSL
Strategia di implementazione da scienza a servizio per l'adesione a SBIRT
Science to Service Laboratory (SSL) è un approccio sviluppato dai centri di trasferimento tecnologico delle dipendenze (ATTC) finanziati da SAMHSA che consiste in formazione didattica + feedback sulle prestazioni + coaching di leadership per migliorare l'aderenza SBIRT all'interno del centro traumatologico pediatrico
Nessun intervento: Cura standard
Servizi Standard Care SBIRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di adolescenti feriti ricoverati che ricevono ogni elemento del protocollo di screening dell'alcol, intervento breve e rinvio al trattamento (SBIRT)
Lasso di tempo: 54 mesi
I componenti SBIRT saranno raccolti attraverso l'estrazione retrospettiva dei dati dalla cartella clinica elettronica di ciascun sito per determinare se i pazienti adolescenti feriti ricoverati hanno ricevuto i componenti SBIRT durante le diverse fasi dello studio.
54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preparazione al cambiamento organizzativo all'interno di ciascuna istituzione
Lasso di tempo: 9 mesi
Il personale partecipante completerà la prontezza organizzativa per l'implementazione di sondaggi sul cambiamento durante lo studio per identificare se la prontezza organizzativa al cambiamento media l'efficacia dell'implementazione
9 mesi
Percentuale di adolescenti con screening positivo per l'uso di AOD e che hanno segnalato il collegamento a discussioni sull'AOD con un operatore sanitario entro 30 giorni dalla dimissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti completeranno un sondaggio online 30 giorni dopo la dimissione per determinare il collegamento con l'assistenza appropriata (ad es. discussione AOD continua con il fornitore di cure primarie e/o trattamento AOD) dopo la dimissione dai centri traumatologici pediatrici.)
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di discussione sull'uso appropriato di farmaci antidolorifici e sullo smaltimento dei farmaci con i pazienti che risultano positivi allo screening per l'uso di alcol o altre droghe.
Lasso di tempo: 9 mesi
Le tariffe saranno determinate attraverso la revisione EMR (tassi di consulenza documentata sugli oppioidi).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01AA025914 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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