- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03297060
Implementando o uso indevido de álcool SBIRT em uma coorte nacional de centros de trauma pediátrico (IAMSBIRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2006, o American College of Surgeons (ACS) adotou um requisito para certificação como um centro de trauma de nível um que exigia triagem universal para uso indevido de álcool e entrega de uma breve intervenção para aqueles com triagem positiva1. Embora esse requisito seja obrigatório há uma década, sua implementação tem sido desafiadora, especialmente para centros de trauma pediátrico. Nossa equipe de pesquisa concluiu um estudo de implementação financiado pelo CDC que apóia a conformidade de sete centros de trauma pediátrico com os requisitos do ACS, desenvolvendo e implementando um protocolo institucional de triagem de álcool, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT) para pacientes adolescentes com trauma. Uma abordagem de métodos mistos indicou que as taxas de adoção do SBIRT aumentaram em todos os sites2; no entanto, a fidelidade dos provedores à intervenção SBIRT foi variável, e os provedores relataram uma série de barreiras à implementação do SBIRT. Temos uma oportunidade inigualável e uma necessidade identificada de avaliar a eficácia de uma estratégia abrangente de implementação de SBIRT para uso de álcool e outras drogas (AOD) em uma coorte nacional de centros de trauma pediátrico.
O objetivo deste aplicativo é conduzir um teste híbrido de eficácia-implementação de Tipo III totalmente desenvolvido para testar a eficácia de uma estratégia abrangente para melhorar a implementação de SBIRT para uso de AOD em centros de trauma pediátrico. Nossa estratégia de implementação é baseada no Science to Service Laboratory (SSL), uma abordagem desenvolvida pelos Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) financiados pela SAMHSA, que consiste nos mesmos três elementos principais (ou seja, treinamento didático + feedback de desempenho + coaching de liderança) usado em nosso estudo do CDC. O SSL é uma estratégia baseada em evidências3,4 que oferece coaching de liderança com foco em sustentabilidade e que tem potencial para ampla disseminação em toda a rede ATTC. O SSL foi projetado especificamente para aumentar a prontidão organizacional para implementação. Com base no feedback do estudo do CDC, dois aprimoramentos foram feitos na estratégia SSL: 1) integração da intervenção no prontuário eletrônico (EMR) como meio de melhorar a adesão ao SBIRT; e 2) desenvolvimento de trilhas de treinamento separadas para enfermeiros, assistentes sociais e líderes organizacionais para atender às necessidades específicas de cada grupo. Além disso, integramos o aconselhamento sobre o uso de analgésicos prescritos na intervenção SBIRT como um objetivo exploratório, uma vez que a maioria dos pacientes do centro de trauma pediátrico recebe alta com medicação para dor e os pacientes com histórico de uso de AOD apresentam risco elevado de uso indevido de opioides5. Utilizando um design de cunha escalonada, uma coorte nacional de 10 centros de trauma pediátrico receberá a estratégia de implementação SSL. A coleta de dados para este estudo depende de várias fontes. Em seis pontos de tempo distintos, cada um dos 10 locais fornecerá dados retrospectivos de gráficos EMR para revisão. Um subconjunto de adolescentes também relatará a fidelidade da entrega da intervenção e a vinculação aos cuidados (ou seja, discussão contínua sobre AOD e/ou tratamento com um prestador de cuidados primários) 1 mês após a alta hospitalar. Além disso, enfermeiras, assistentes sociais e líderes de cada centro de trauma pediátrico relatarão a prontidão organizacional para implementação em três momentos distintos. Os resultados deste estudo demonstrarão que uma estratégia de implementação altamente escalável, adaptada para centros de trauma pediátrico a partir dos resultados de nosso estudo de implementação de métodos mistos, melhorará a fidelidade (ou seja, a consistência e a qualidade) da entrega de SBIRT em centros de trauma pediátrico.
Objetivo principal: Avaliar a eficácia da estratégia de implementação do SSL no aumento da fidelidade da entrega do SBIRT em centros de trauma pediátrico, em relação à implementação usual.
Hipótese: A equipe que recebe o SSL aumentará em 20% a proporção de adolescentes feridos admitidos recebendo cada elemento do protocolo SBIRT conforme indicado: a) triagem validada de AOD, b) intervenção breve de AOD e c) encaminhamento para cuidados adequados pós-alta (ou seja, discussão/tratamento contínuo de AOD com um profissional de saúde).
Objetivo Secundário 1: Avaliar se a prontidão para a mudança organizacional medeia a influência da estratégia de implementação do SSL na eficácia da implementação (ou seja, fidelidade da entrega do SBIRT).
Hipótese: O efeito do SSL na eficácia da implementação será parcialmente mediado pela prontidão organizacional para mudar.
Objetivo secundário 2: Avaliar o efeito da estratégia de implementação do SSL na melhoria da vinculação do paciente ao atendimento adequado (ou seja, discussão contínua sobre AOD com o prestador de cuidados primários e/ou tratamento AOD) após a alta dos centros de trauma pediátrico.
Hipótese: Adolescentes feridos que recebem o SSL relatarão taxas mais altas de discussão/tratamento de AOD com um profissional de saúde dentro de 30 dias após a alta, em comparação com a implementação usual.
Objetivo exploratório: Examinar a integração do aconselhamento sobre o uso de analgésicos prescritos na administração de SBIRT com pacientes adolescentes feridos com triagem positiva para uso de AOD.
Hipótese: A equipe que recebe o SSL demonstrará taxas mais altas de discussão sobre o uso apropriado de analgésicos e o descarte de medicamentos com pacientes com triagem positiva para uso de AOD, em comparação com a implementação usual.
A pesquisa proposta baseia-se em nossa pesquisa de implementação anterior e tem potencial para impactar o atendimento clínico, abordar uma importante questão de saúde pública e contribuir significativamente para a ciência da implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os adolescentes elegíveis devem atender a estes critérios:
12-17 anos de idade Admitido em um serviço de trauma participante devido a uma lesão Triagem positiva para uso de AOD com base em testes biológicos ou autorrelato na ferramenta de triagem de álcool (S2BI) Fluente em inglês Capaz de fornecer consentimento por escrito e pai capaz de fornecer por escrito consentimento.
Critérios de Exclusão: Os critérios de exclusão incluem:
Prisioneiro ou sob custódia policial Internado devido a tentativa de suicídio Quaisquer condições agudas que impeçam o fornecimento de consentimento informado (ou seja, psicose aguda, estado mental alterado, comprometimento cognitivo).
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estratégia de Implementação de SSL
Estratégia de Implementação de Ciência para Serviço para adesão ao SBIRT
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Science to Service Laboratory (SSL) é uma abordagem desenvolvida pelos Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) financiados pela SAMHSA, que consiste em treinamento didático + feedback de desempenho + treinamento de liderança para melhorar a adesão ao SBIRT no centro de trauma pediátrico
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Serviços SBIRT de atendimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de adolescentes feridos internados recebendo cada elemento do protocolo de triagem de álcool, intervenção breve e encaminhamento para tratamento (SBIRT)
Prazo: 54 meses
|
Os componentes do SBIRT serão coletados por meio da abstração retrospectiva de dados do prontuário eletrônico de cada local para determinar se pacientes adolescentes feridos internados receberam os componentes do SBIRT durante as diferentes fases do estudo.
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54 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prontidão para mudança organizacional dentro de cada instituição
Prazo: 9 meses
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A equipe participante concluirá a prontidão organizacional para implementar pesquisas de mudança ao longo do estudo para identificar se a prontidão organizacional para mudar medeia a eficácia da implementação
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9 meses
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Porcentagem de adolescentes com triagem positiva para uso de AOD e que relataram ligação para discussões sobre AOD com um profissional de saúde dentro de 30 dias após a alta dentro de 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias
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Os pacientes preencherão uma pesquisa on-line 30 dias após a alta para determinar o vínculo com os cuidados adequados (ou seja, discussão contínua sobre AOD com o prestador de cuidados primários e/ou tratamento com AOD) após a alta dos centros de trauma pediátrico.)
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de discussão sobre o uso apropriado de medicamentos para dor e descarte de medicamentos com pacientes com triagem positiva para uso de álcool ou outras drogas.
Prazo: 9 meses
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As taxas serão determinadas por meio da revisão de EMR (taxas de aconselhamento documentado sobre opioides).
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AA025914 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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