- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03297060
Implementering av alkoholmissbruk SBIRT i en nationell kohort av pediatriska traumacenter (IAMSBIRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2006 antog American College of Surgeons (ACS) ett krav på certifiering som ett traumacenter på nivå 1 som förordnade universell screening för alkoholmissbruk och leverans av en kort intervention för de som screenade positiva1. Även om detta krav har varit mandat i ett decennium har implementeringen varit utmanande, särskilt för pediatriska traumacenter. Vårt forskarteam slutförde en CDC-finansierad implementeringsstudie som stödde sju pediatriska traumacenters överensstämmelse med ACS-kravet genom att utveckla och implementera ett protokoll för institutionell alkoholscreening, kort intervention och hänvisning till behandling (SBIRT) för ungdomars traumapatienter. Ett tillvägagångssätt med blandade metoder visade att SBIRT-användningsfrekvensen ökade på alla platser2; leverantörernas trohet mot SBIRT-interventionen varierade dock och leverantörerna rapporterade ett antal hinder för SBIRT-implementering. Vi har en oöverträffad möjlighet och ett identifierat behov av att utvärdera effektiviteten av en omfattande SBIRT-implementeringsstrategi för användning av alkohol och andra droger (AOD) över en nationell kohort av pediatriska traumacenter.
Målet med den här applikationen är att genomföra en fulldriven typ III hybrid effektivitets-implementeringsförsök för att testa effektiviteten av en omfattande strategi för att förbättra implementeringen av SBIRT för AOD-användning i pediatriska traumacenter. Vår implementeringsstrategi är baserad på Science to Service Laboratory (SSL), ett tillvägagångssätt som utvecklats av SAMHSA-finansierade Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) som består av samma tre kärnelement (dvs didaktisk utbildning + prestationsfeedback + ledarskapscoaching) används i vår CDC-studie. SSL är en evidensbaserad strategi3,4 som ger ledarskapscoaching fokuserad på hållbarhet och som har potential för bred spridning i hela ATTC-nätverket. SSL var speciellt utformat för att öka organisationens beredskap för implementering. Baserat på feedback från CDC-studien gjordes två förbättringar av SSL-strategin: 1) integration av interventionen i den elektroniska journalen (EMR) som ett sätt att förbättra SBIRT-efterlevnaden; och 2) utveckling av separata utbildningsspår för sjuksköterskor, socialarbetare och organisationsledare för att möta varje grupps unika behov. Dessutom integrerar vi rådgivning kring användningen av receptbelagda smärtstillande medel i SBIRT-interventionen som ett utforskande mål, eftersom de flesta pediatriska traumacenterpatienter skrivs ut med smärtstillande medicin och patienter med en historia av AOD-användning löper förhöjd risk för missbruk av opioid5. Genom att använda en stegad kildesign kommer en nationell kohort av 10 pediatriska traumacenter att få SSL-implementeringsstrategin. Datainsamlingen för denna studie bygger på flera källor. Vid sex distinkta tidpunkter kommer var och en av de 10 platserna att tillhandahålla retrospektiva data från EMR-diagram för granskning. En delmängd av ungdomar kommer också att rapportera om tillförlitligheten i interventionsleveransen och kopplingen till vården (d.v.s. fortsatt AOD-diskussion och/eller behandling med en primärvårdare) 1 månad efter sjukhusutskrivning. Dessutom kommer sjuksköterskor, socialarbetare och ledare från varje pediatriskt traumacenter att rapportera om organisationens beredskap för implementering vid tre distinkta tidpunkter. Resultaten av denna studie kommer att visa att en mycket skalbar implementeringsstrategi, anpassad för pediatriska traumacenter från resultaten av vårt implementeringsförsök med blandade metoder, kommer att förbättra troheten (d.v.s. konsistensen och kvaliteten) av SBIRT-leverans inom pediatriska traumacenter.
Primärt mål: Utvärdera effektiviteten av SSL-implementeringsstrategin för att öka troheten för SBIRT-leverans på pediatriska traumacenter, i förhållande till vanlig implementering.
Hypotes: Personal som får SSL kommer att öka med 20 % andelen inlagda skadade ungdomar som får varje del av SBIRT-protokollet enligt vad som anges: a) validerad AOD-screening, b) kort AOD-intervention och c) remiss till lämplig vård efter utskrivning (dvs fortsatt AOD-diskussion/behandling med en vårdgivare).
Sekundärt mål 1: Utvärdera om beredskapen för organisatorisk förändring förmedlar inflytandet av SSL-implementeringsstrategin på implementeringseffektiviteten (dvs. troheten för SBIRT-leverans).
Hypotes: Effekten av SSL på implementeringseffektiviteten kommer delvis att förmedlas av organisationens beredskap att förändra.
Sekundärt mål 2: Utvärdera effekten av SSL-implementeringsstrategin på att förbättra patientkopplingen till lämplig vård (d.v.s. fortsatt AOD-diskussion med primärvårdsgivaren och/eller AOD-behandling) efter utskrivning från pediatriska traumacenter.
Hypotes: Skadade ungdomar som får SSL kommer att rapportera högre frekvens av AOD-diskussion/behandling med en vårdgivare inom 30 dagar efter utskrivning, jämfört med vanlig implementering.
Exploratory Syfte: Undersöka integrationen av rådgivning angående användning av receptbelagda smärtstillande medel i SBIRT-förlossning med skadade tonårspatienter som screenar positiva för AOD-användning.
Hypotes: Personal som får SSL kommer att visa högre frekvens av diskussioner om lämplig användning av smärtstillande läkemedel och kassering av läkemedel med patienter som screenar positiva för AOD-användning, jämfört med vanlig implementering.
Den föreslagna forskningen bygger på vår tidigare implementeringsforskning och har potential att påverka klinisk vård, ta itu med en viktig folkhälsofråga och avsevärt bidra till implementeringsvetenskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Berättigade ungdomar måste uppfylla dessa kriterier:
12-17 år Antagen till en deltagande traumatjänst för en skada Screenad positiv för AOD-användning baserat på biologiska tester eller självrapportering på alkoholscreeningsverktyget (S2BI) Flytande engelska Kan ge skriftligt samtycke och förälder kan ge skriftligt samtycke.
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier inkluderar:
Fånge eller i polisförvar Intagen på grund av självmordsförsök Alla akuta tillstånd som skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke (t.ex. akut psykos, förändrad mental status, kognitiv funktionsnedsättning).
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSL implementeringsstrategi
Science to Service Implementeringsstrategi för SBIRT-efterlevnad
|
Science to Service Laboratory (SSL) är ett tillvägagångssätt utvecklat av SAMHSA-finansierade Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) som består av didaktisk träning + prestationsfeedback + ledarskapscoaching för att förbättra SBIRT-efterlevnaden inom det pediatriska traumacentret
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard Care SBIRT-tjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel intagna skadade ungdomar som får varje del av alkoholscreeningen, kort intervention och remiss till behandling (SBIRT) protokoll
Tidsram: 54 månader
|
SBIRT-komponenter kommer att samlas in genom retrospektiv dataabstraktion av varje webbplatss elektroniska journal för att avgöra om inlagda skadade tonårspatienter fick SBIRT-komponenterna under de olika faserna av studien.
|
54 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskapsgrad för organisatorisk förändring inom varje institution
Tidsram: 9 månader
|
Deltagande personal kommer att fullfölja organisationens beredskap för att implementera förändringsundersökningar under hela studien för att identifiera om organisatorisk beredskap att förändra förmedlar implementeringseffektivitet
|
9 månader
|
|
Procent av ungdomar med screening positiva för AOD-användning och som rapporterade koppling till diskussioner om AOD med en vårdgivare inom 30 dagar efter utskrivning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar
|
Patienterna kommer att fylla i en onlineenkät 30 dagar efter utskrivningen för att fastställa kopplingen till lämplig vård (d.v.s. fortsatt AOD-diskussion med primärvårdsgivaren och/eller AOD-behandling) efter utskrivning från pediatriska traumacenter.)
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diskussionstakt av lämplig användning av smärtstillande läkemedel och kassering av läkemedel med patienter som screenar positivt för alkohol- eller annan droganvändning.
Tidsram: 9 månader
|
Priserna kommer att bestämmas genom EMR-granskning (hastigheter av dokumenterad opioidrådgivning).
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01AA025914 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SSL implementeringsstrategi
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSolskadad hudFörenta staterna
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
Penang Hospital, MalaysiaAvslutadKontinuerlig ambulatorisk peritonealdialysMalaysia
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...RekryteringImplementeringsvetenskap | Ungdoms HIV-infektion | Implementeringsstrategier | Övergång till vuxenvårdKenya
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadSociala färdigheter | Beteendeproblem | Känslomässiga problem | Barndomsångest | Barndomsdepression | Livskvalitet (QOL) | Låg självkänslaPakistan
-
Alicia BungerHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Opioidanvändningsstörning | Genomförande | Barnmisshandel | Peer Recovery Supporters
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Utvecklingsstörning | Hjälpmedel | Tidigt ingripande | Cerebral pares barn | Motoriska funktionshinderFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutad
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAvslutadProblembeteendeFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutad