- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03297060
SBIRT voor alcoholmisbruik implementeren in een nationaal cohort van pediatrische traumacentra (IAMSBIRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2006 keurde het American College of Surgeons (ACS) een vereiste goed voor certificering als een traumacentrum van niveau één dat universele screening op alcoholmisbruik en het leveren van een korte interventie verplichtte voor degenen die positief werden gescreend1. Hoewel deze vereiste al tien jaar verplicht is, is de implementatie ervan een uitdaging geweest, vooral voor pediatrische traumacentra. Ons onderzoeksteam voltooide een door de CDC gefinancierd implementatieonderzoek ter ondersteuning van de naleving van de ACS-vereiste door zeven pediatrische traumacentra door het ontwikkelen en implementeren van een institutioneel protocol voor alcoholscreening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT) voor adolescente traumapatiënten. Een mixed-methods-benadering gaf aan dat de acceptatiegraad van SBIRT op alle locaties toenam2; de trouw van aanbieders aan de SBIRT-interventie was echter variabel en aanbieders rapporteerden een aantal belemmeringen voor de implementatie van SBIRT. We hebben een ongeëvenaarde kans en een geïdentificeerde behoefte om de effectiviteit te evalueren van een uitgebreide SBIRT-implementatiestrategie voor alcohol- en andere drugs (AOD) in een nationaal cohort van pediatrische traumacentra.
Het doel van deze applicatie is om een volledig aangedreven Type III hybride effectiviteits-implementatiestudie uit te voeren om de effectiviteit te testen van een alomvattende strategie voor het verbeteren van de implementatie van SBIRT voor AOD-gebruik in pediatrische traumacentra. Onze implementatiestrategie is gebaseerd op het Science to Service Laboratory (SSL), een aanpak ontwikkeld door de door SAMHSA gefinancierde Addiction Technology Transfer Centres (ATTC's) die uit dezelfde drie kernelementen bestaat (d.w.z. didactische training + prestatiefeedback + leiderschapscoaching). gebruikt in onze CDC-studie. De SSL is een evidence-based strategie3,4 die leiderschapscoaching biedt gericht op duurzaamheid en die het potentieel heeft voor brede verspreiding binnen het ATTC-netwerk. De SSL is specifiek ontworpen om de gereedheid van de organisatie voor implementatie te vergroten. Op basis van de feedback van het CDC-onderzoek zijn er twee verbeteringen aangebracht aan de SSL-strategie: 1) integratie van de interventie in het elektronisch medisch dossier (EMD) als middel om de naleving van SBIRT te verbeteren; en 2) ontwikkeling van afzonderlijke trainingstrajecten voor verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en organisatieleiders om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van elke groep. Daarnaast integreren we counseling rond het gebruik van voorgeschreven pijnstillers in de SBIRT-interventie als verkennend doel, aangezien de meeste pediatrische traumacentrumpatiënten worden ontslagen op pijnmedicatie en patiënten met een voorgeschiedenis van AOD-gebruik een verhoogd risico lopen op misbruik van opioïden5. Door gebruik te maken van een getrapt wigontwerp, zal een nationaal cohort van 10 pediatrische traumacentra de SSL-implementatiestrategie ontvangen. De gegevensverzameling voor dit onderzoek is gebaseerd op meerdere bronnen. Op zes verschillende tijdstippen zal elk van de 10 sites retrospectieve gegevens uit EMR-grafieken verstrekken ter beoordeling. Een deel van de adolescenten zal 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis ook rapporteren over de betrouwbaarheid van de interventie en de koppeling met de zorg (d.w.z. voortgezette AOD-bespreking en/of behandeling met een eerstelijnszorgverlener). Bovendien zullen verpleegkundigen, maatschappelijk werkers en leiders van elk kindertraumacentrum op drie verschillende tijdstippen rapporteren over de gereedheid van de organisatie voor implementatie. De resultaten van deze studie zullen aantonen dat een zeer schaalbare implementatiestrategie, aangepast voor pediatrische traumacentra op basis van de resultaten van onze implementatieproef met gemengde methoden, de getrouwheid (d.w.z. de consistentie en kwaliteit) van SBIRT-levering binnen pediatrische traumacentra zal verbeteren.
Primair doel: Evalueer de effectiviteit van de SSL-implementatiestrategie bij het vergroten van de betrouwbaarheid van SBIRT-afgifte in pediatrische traumacentra, in vergelijking met de gebruikelijke implementatie.
Hypothese: Personeel dat de SSL ontvangt, zal het aantal opgenomen gewonde adolescenten met 20% verhogen dat elk onderdeel van het SBIRT-protocol ontvangt, zoals aangegeven: a) gevalideerde AOD-screening, b) korte AOD-interventie, en c) verwijzing naar de juiste zorg na ontslag (d.w.z. voortgezet AOD-gesprek/behandeling met een zorgverlener).
Secundair doel 1: Evalueer of gereedheid voor organisatieverandering de invloed van de SSL-implementatiestrategie op de effectiviteit van de implementatie bemiddelt (d.w.z. betrouwbaarheid van SBIRT-levering).
Hypothese: Het effect van de SSL op de effectiviteit van de implementatie zal gedeeltelijk worden gemedieerd door de bereidheid van de organisatie om te veranderen.
Secundair doel 2: Evalueer het effect van de SSL-implementatiestrategie op het verbeteren van de aansluiting van de patiënt op de juiste zorg (d.w.z. voortdurende AOD-bespreking met eerstelijnszorgverlener en/of AOD-behandeling) na ontslag uit pediatrische traumacentra.
Hypothese: Gewonde adolescenten die de SSL ontvangen, zullen binnen 30 dagen na ontslag meer AOD-besprekingen/behandelingen met een zorgverlener rapporteren, in vergelijking met de gebruikelijke implementatie.
Verkennend doel: Onderzoek naar de integratie van counseling met betrekking tot het gebruik van voorgeschreven pijnstillers in SBIRT-toediening bij gewonde adolescente patiënten die positief screenen op AOD-gebruik.
Hypothese: Medewerkers die de SSL ontvangen, zullen meer discussies tonen over het juiste gebruik van pijnmedicatie en het weggooien van medicatie met patiënten die positief screenen op AOD-gebruik, in vergelijking met de gebruikelijke implementatie.
Het voorgestelde onderzoek bouwt voort op ons eerdere implementatieonderzoek en heeft de potentie om de klinische zorg te beïnvloeden, een belangrijk volksgezondheidsprobleem aan te pakken en een aanzienlijke bijdrage te leveren aan de implementatiewetenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: in aanmerking komende adolescenten moeten aan deze criteria voldoen:
12-17 jaar Opgenomen in een deelnemende traumadienst voor een verwonding Positief gescreend op AOD-gebruik op basis van biologische tests of zelfrapportage met de alcoholscreeningtool (S2BI) Vloeiend in Engels In staat om schriftelijke toestemming te geven en ouder in staat om schriftelijke toestemming te geven toestemming.
Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria omvatten:
Gevangene of in politiehechtenis Opgenomen vanwege zelfmoordpoging Alle acute omstandigheden die het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken (d.w.z. acute psychose, veranderde mentale toestand, cognitieve stoornissen).
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SSL-implementatiestrategie
Science to Service-implementatiestrategie voor naleving van SBIRT
|
Science to Service Laboratory (SSL) is een aanpak ontwikkeld door de door SAMHSA gefinancierde Addiction Technology Transfer Centres (ATTC's) die bestaat uit didactische training + prestatiefeedback + leiderschapscoaching om SBIRT-naleving binnen het kindertraumacentrum te verbeteren
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg SBIRT-services
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage opgenomen gewonde adolescenten dat elk onderdeel van het alcoholscreening, korte interventie en verwijzing naar behandeling (SBIRT)-protocol ontvangt
Tijdsspanne: 54 maanden
|
SBIRT-componenten zullen worden verzameld door middel van retrospectieve gegevensabstractie van het elektronische medische dossier van elke locatie om te bepalen of opgenomen gewonde adolescente patiënten de SBIRT-componenten hebben ontvangen tijdens de verschillende fasen van het onderzoek.
|
54 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van gereedheid voor organisatorische verandering binnen elke instelling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Deelnemend personeel voltooit de gereedheid van de organisatie voor het implementeren van veranderingsenquêtes gedurende het onderzoek om vast te stellen of de gereedheid van de organisatie om te veranderen de effectiviteit van de implementatie bemiddelt
|
9 maanden
|
|
Percentage adolescenten met gescreend positief voor AOD-gebruik en dat binnen 30 dagen na ontslag binnen 30 dagen na ontslag aangaf verband te houden met discussies over AOD met een zorgverlener
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Patiënten vullen 30 dagen na ontslag een online-enquête in om na ontslag uit pediatrische traumacentra vast te stellen of er een verband is met passende zorg (d.w.z. voortgezette AOD-bespreking met eerstelijnszorgverlener en/of AOD-behandeling).
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van bespreking van gepast gebruik van pijnmedicatie en het weggooien van medicatie met patiënten die positief screenen op alcohol- of ander drugsgebruik.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Tarieven zullen worden bepaald door middel van EMR-beoordeling (tarieven van gedocumenteerde opioïde counseling).
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01AA025914 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWervingmHealth-interventie | AlcoholHongkong
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of New...Nog niet aan het werven
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
Klinische onderzoeken op SSL-implementatiestrategie
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDoor de zon beschadigde huidVerenigde Staten
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; University...WervingDepressie | Hiv | AIDS | Aanhankelijkheid, behandelingVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
Penang Hospital, MalaysiaVoltooidContinue ambulante peritoneale dialyseMaleisië
-
Fatima Jinnah Women UniversityVoltooidSociale vaardigheden | Gedragsproblemen | Emotionele problemen | Angst bij kinderen | Depressie bij kinderen | Kwaliteit van leven (QOL) | Laag zelfrespectPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityShenzhen Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Imperial College LondonVoltooidErfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT)Verenigd Koninkrijk
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesVoltooid
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten