- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03297060
Implementering af alkoholmisbrug SBIRT i en national kohorte af pædiatriske traumacentre (IAMSBIRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2006 vedtog American College of Surgeons (ACS) et krav om certificering som et traumecenter på niveau 1, der pålagde universel screening for alkoholmisbrug og levering af en kort intervention til dem, der screenede positive1. Selvom dette krav har været påbudt i et årti, har implementeringen været udfordrende, især for pædiatriske traumecentre. Vores forskerhold gennemførte et CDC-finansieret implementeringsstudie, der understøttede syv pædiatriske traumecentres overholdelse af ACS-kravet ved at udvikle og implementere en protokol for institutionel alkoholscreening, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) for unge traumepatienter. En tilgang med blandede metoder indikerede, at SBIRT-vedtagelsesraterne steg på alle steder2; udbydernes troskab over for SBIRT-interventionen var imidlertid variabel, og udbyderne rapporterede om en række barrierer for SBIRT-implementering. Vi har en enestående mulighed og et identificeret behov for at evaluere effektiviteten af en omfattende SBIRT-implementeringsstrategi for brug af alkohol og andre stoffer (AOD) på tværs af en national kohorte af pædiatriske traumecentre.
Målet med denne applikation er at udføre et fuldt udstyret Type III hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg for at teste effektiviteten af en omfattende strategi til at forbedre implementeringen af SBIRT til AOD-brug i pædiatriske traumecentre. Vores implementeringsstrategi er baseret på Science to Service Laboratory (SSL), en tilgang udviklet af de SAMHSA-finansierede Addiction Technology Transfer Centre (ATTC'er), som består af de samme tre kerneelementer (dvs. didaktisk træning + præstationsfeedback + lederskabscoaching) brugt i vores CDC-undersøgelse. SSL er en evidensbaseret strategi3,4, der giver lederskabscoaching med fokus på bæredygtighed, og som har potentiale for udbredt formidling i hele ATTC-netværket. SSL er specielt designet til at øge organisationens parathed til implementering. Baseret på feedback fra CDC-undersøgelsen blev der foretaget to forbedringer af SSL-strategien: 1) integration af interventionen i den elektroniske lægejournal (EMR) som et middel til at forbedre SBIRT-adhærensen; og 2) udvikling af separate uddannelsesspor for sygeplejersker, socialrådgivere og organisatoriske ledere for at imødekomme hver gruppes unikke behov. Derudover integrerer vi rådgivning omkring brugen af receptpligtige smertestillende midler i SBIRT-interventionen som et udforskende mål, da de fleste pædiatriske traumecenterpatienter udskrives med smertestillende medicin, og patienter med en historie med AOD-brug har forhøjet risiko for misbrug af opioid5. Ved at bruge et stepped wedge-design vil en national kohorte på 10 pædiatriske traumecentre modtage SSL-implementeringsstrategien. Dataindsamlingen til denne undersøgelse er baseret på flere kilder. På seks forskellige tidspunkter vil hver af de 10 steder give retrospektive data fra EMR-diagrammer til gennemgang. En undergruppe af teenagere vil også rapportere om troværdigheden af interventionslevering og kobling til pleje (dvs. fortsat AOD-samtale og/eller behandling med en primær plejer) 1 måned efter hospitalsudskrivning. Derudover vil sygeplejersker, socialrådgivere og ledere fra hvert pædiatrisk traumecenter rapportere om organisatorisk parathed til implementering på tre forskellige tidspunkter. Resultaterne af denne undersøgelse vil vise, at en meget skalerbar implementeringsstrategi, tilpasset til pædiatriske traumecentre ud fra resultaterne af vores implementeringsforsøg med blandede metoder, vil forbedre troværdigheden (dvs. konsistensen og kvaliteten) af SBIRT-levering inden for pædiatriske traumecentre.
Primært mål: Evaluere effektiviteten af SSL-implementeringsstrategien til at øge pålideligheden af SBIRT-levering på pædiatriske traumecentre i forhold til sædvanlig implementering.
Hypotese: Personale, der modtager SSL, vil øge andelen af indlagte tilskadekomne unge med 20 %, der modtager hvert element i SBIRT-protokollen som angivet: a) valideret AOD-screening, b) kort AOD-intervention og c) henvisning til passende behandling efter udskrivelse (dvs. fortsat AOD diskussion/behandling med en sundhedsudbyder).
Sekundært mål 1: Evaluer, om parathed til organisatoriske forandringer medierer indflydelsen af SSL-implementeringsstrategien på implementeringseffektivitet (dvs. troskab af SBIRT-levering).
Hypotese: Effekten af SSL på implementeringseffektivitet vil delvist være medieret af organisatorisk forandringsparathed.
Sekundært mål 2: Evaluer effekten af SSL-implementeringsstrategien på at forbedre patientkoblingen til passende pleje (dvs. fortsat AOD-diskussion med den primære udbyder og/eller AOD-behandling) efter udskrivning fra pædiatriske traumecentre.
Hypotese: Skadede unge, der modtager SSL, vil rapportere højere frekvenser af AOD-diskussion/-behandling med en sundhedsplejerske inden for 30 dage efter udskrivelsen, sammenlignet med sædvanlig implementering.
Udforskende mål: Undersøg integrationen af rådgivning vedrørende brugen af receptpligtige smertestillende midler i SBIRT-afgivelse med tilskadekomne unge patienter, der screener positive for AOD-brug.
Hypotese: Personale, der modtager SSL, vil demonstrere højere frekvenser for diskussion af passende smertestillende medicin og bortskaffelse af medicin med patienter, der screener positive for AOD-brug, sammenlignet med sædvanlig implementering.
Den foreslåede forskning bygger på vores tidligere implementeringsforskning og har potentiale til at påvirke klinisk pleje, adressere et vigtigt folkesundhedsproblem og bidrage væsentligt til implementeringsvidenskab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Berettigede unge skal opfylde disse kriterier:
12-17 år Indlagt i en deltagende traumetjeneste for en skade Screenet positiv for AOD-brug baseret på biologisk test eller selvrapportering på alkoholscreeningsværktøjet (S2BI) Flydende engelsk Kan give skriftligt samtykke og forælder kan give skriftligt samtykke samtykke.
Eksklusionskriterier: Ekskluderingskriterier omfatter:
Fange eller i politiets varetægt Indlagt på grund af selvmordsforsøg Eventuelle akutte tilstande, der ville udelukke afgivelse af informeret samtykke (dvs. akut psykose, ændret mental status, kognitiv svækkelse).
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SSL implementeringsstrategi
Science to Service Implementeringsstrategi for SBIRT-overholdelse
|
Science to Service Laboratory (SSL) er en tilgang udviklet af de SAMHSA-finansierede Addiction Technology Transfer Centers (ATTC'er), der består af didaktisk træning + præstationsfeedback + lederskabscoaching for at forbedre SBIRT-adhærens inden for det pædiatriske traumecenter
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care SBIRT-tjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af indlagte tilskadekomne unge, der modtager hvert element af alkoholscreeningen, kort intervention og henvisning til behandling (SBIRT) protokol
Tidsramme: 54 måneder
|
SBIRT-komponenter vil blive indsamlet gennem retrospektiv dataabstraktion af hvert websteds elektroniske journal for at afgøre, om indlagte tilskadekomne teenagere modtog SBIRT-komponenterne i løbet af undersøgelsens forskellige faser.
|
54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af parathed til organisatorisk forandring inden for hver institution
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltagende personale vil fuldføre organisatorisk parathed til at implementere forandringsundersøgelser gennem hele undersøgelsen for at identificere, om organisatorisk forandringsparathed medierer implementeringseffektivitet
|
9 måneder
|
Procentdel af teenagere med screenet positive for AOD-brug, og som rapporterede kobling til diskussioner om AOD med en sundhedsplejerske inden for 30 dage efter udskrivelse inden for 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: 30 dage
|
Patienterne vil udfylde en online-undersøgelse 30 dage efter udskrivelsen for at fastslå sammenhængen til passende pleje (dvs. fortsat AOD-samtale med den primære behandler og/eller AOD-behandling) efter udskrivning fra pædiatriske traumecentre.)
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for diskussion af passende brug af smertestillende medicin og bortskaffelse af medicin med patienter, der screener positive for alkohol- eller anden medicinbrug.
Tidsramme: 9 måneder
|
Priserne vil blive fastsat gennem EMR-gennemgang (rater for dokumenteret opioidrådgivning).
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01AA025914 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med SSL implementeringsstrategi
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSolskadet hudForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttet
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetProblemadfærdForenede Stater
-
Penang Hospital, MalaysiaAfsluttetKontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseMalaysia
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBørnekræftForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetArvelig hæmoragisk telangiektasi (HHT)Det Forenede Kongerige
-
University of OregonAfsluttet
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig