- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03297060
Mise en œuvre de l'abus d'alcool SBIRT dans une cohorte nationale de centres de traumatologie pédiatrique (IAMSBIRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2006, l'American College of Surgeons (ACS) a adopté une exigence de certification en tant que centre de traumatologie de niveau 1 qui rendait obligatoire le dépistage universel de l'abus d'alcool et la prestation d'une brève intervention pour les personnes dépistées positives1. Bien que cette exigence soit obligatoire depuis une décennie, sa mise en œuvre a été difficile, en particulier pour les centres de traumatologie pédiatrique. Notre équipe de recherche a terminé une étude de mise en œuvre financée par le CDC soutenant la conformité de sept centres de traumatologie pédiatrique à l'exigence de l'ACS en développant et en mettant en œuvre un protocole institutionnel de dépistage de l'alcool, d'intervention brève et d'orientation vers le traitement (SBIRT) pour les patients adolescents traumatisés. Une approche à méthodes mixtes a indiqué que les taux d'adoption du SBIRT ont augmenté dans tous les sites2 ; cependant, la fidélité des prestataires à l'intervention SBIRT était variable, et les prestataires ont signalé un certain nombre d'obstacles à la mise en œuvre de SBIRT. Nous avons une opportunité sans précédent et un besoin identifié d'évaluer l'efficacité d'une stratégie complète de mise en œuvre du SBIRT pour la consommation d'alcool et d'autres drogues (AOD) dans une cohorte nationale de centres de traumatologie pédiatrique.
L'objectif de cette application est de mener un essai de mise en œuvre d'efficacité hybride de type III entièrement alimenté pour tester l'efficacité d'une stratégie globale dans l'amélioration de la mise en œuvre de SBIRT pour une utilisation AOD dans les centres de traumatologie pédiatrique. Notre stratégie de mise en œuvre est basée sur le Science to Service Laboratory (SSL), une approche développée par les Addiction Technology Transfer Centers (ATTC) financés par SAMHSA qui se compose des trois mêmes éléments de base (c. utilisé dans notre étude CDC. Le SSL est une stratégie fondée sur des données probantes3,4 qui offre un coaching de leadership axé sur la durabilité et qui a un potentiel de diffusion à grande échelle dans l'ensemble du réseau ATTC. Le SSL a été spécialement conçu pour accroître la préparation de l'organisation à la mise en œuvre. Sur la base des commentaires de l'étude du CDC, deux améliorations ont été apportées à la stratégie SSL : 1) l'intégration de l'intervention dans le dossier médical électronique (DME) comme moyen d'améliorer l'adhésion au SBIRT ; et 2) le développement de filières de formation distinctes pour les infirmières, les travailleurs sociaux et les dirigeants organisationnels afin de répondre aux besoins uniques de chaque groupe. De plus, nous intégrons des conseils sur l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance dans l'intervention SBIRT en tant qu'objectif exploratoire, car la plupart des patients des centres de traumatologie pédiatrique sortent sous analgésiques et les patients ayant des antécédents d'utilisation d'AOD présentent un risque élevé d'abus d'opioïdes5. Utilisant une conception en coin étagé, une cohorte nationale de 10 centres de traumatologie pédiatrique recevra la stratégie de mise en œuvre SSL. La collecte de données pour cette étude repose sur plusieurs sources. À six moments distincts, chacun des 10 sites fournira des données rétrospectives à partir de dossiers EMR pour examen. Un sous-ensemble d'adolescents rendra également compte de la fidélité de la prestation de l'intervention et du lien avec les soins (c'est-à-dire la poursuite de la discussion AOD et/ou du traitement avec un fournisseur de soins primaires) 1 mois après la sortie de l'hôpital. De plus, les infirmières, les travailleurs sociaux et les dirigeants de chaque centre de traumatologie pédiatrique rendront compte de l'état de préparation de l'organisation pour la mise en œuvre à trois moments distincts. Les résultats de cette étude démontreront qu'une stratégie de mise en œuvre hautement évolutive, adaptée aux centres de traumatologie pédiatrique à partir des résultats de notre essai de mise en œuvre à méthodes mixtes, améliorera la fidélité (c'est-à-dire la cohérence et la qualité) de la prestation de SBIRT dans les centres de traumatologie pédiatrique.
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de la stratégie de mise en œuvre SSL pour accroître la fidélité de la prestation de SBIRT dans les centres de traumatologie pédiatrique, par rapport à la mise en œuvre habituelle.
Hypothèse : Le personnel qui reçoit le SSL augmentera de 20 % la proportion d'adolescents blessés admis recevant chaque élément du protocole SBIRT, comme indiqué : a) dépistage AOD validé, b) brève intervention AOD et c) référence aux soins appropriés après la sortie (c.-à-d., poursuite de la discussion/du traitement AOD avec un fournisseur de soins de santé).
Objectif secondaire 1 : Évaluer si la préparation au changement organisationnel influe sur l'influence de la stratégie de mise en œuvre SSL sur l'efficacité de la mise en œuvre (c'est-à-dire la fidélité de la livraison SBIRT).
Hypothèse : L'effet du SSL sur l'efficacité de la mise en œuvre sera partiellement influencé par la volonté organisationnelle de changer.
Objectif secondaire 2 : Évaluer l'effet de la stratégie de mise en œuvre du SSL sur l'amélioration des liens entre le patient et les soins appropriés (c'est-à-dire la poursuite de la discussion AOD avec le fournisseur de soins primaires et/ou le traitement AOD) après la sortie des centres de traumatologie pédiatrique.
Hypothèse : Les adolescents blessés qui reçoivent le SSL rapporteront des taux plus élevés de discussion/traitement AOD avec un fournisseur de soins de santé dans les 30 jours suivant la sortie, par rapport à la mise en œuvre habituelle.
Objectif exploratoire : Examiner l'intégration des conseils concernant l'utilisation d'analgésiques sur ordonnance dans la prestation de SBIRT avec des patients adolescents blessés dont le dépistage est positif pour l'utilisation d'AOD.
Hypothèse : Le personnel qui reçoit le SSL démontrera des taux plus élevés de discussion sur l'utilisation appropriée des analgésiques et l'élimination des médicaments avec les patients dont le dépistage est positif pour l'utilisation d'AOD, par rapport à la mise en œuvre habituelle.
La recherche proposée s'appuie sur nos recherches antérieures sur la mise en œuvre et a le potentiel d'avoir un impact sur les soins cliniques, de résoudre un problème de santé publique important et de contribuer de manière significative à la science de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les adolescents éligibles doivent répondre à ces critères :
12-17 ans Admis dans un service de traumatologie participant pour une blessure Dépisté positif pour l'utilisation d'AOD sur la base de tests biologiques ou d'une auto-déclaration sur l'outil de dépistage de l'alcool (S2BI) Anglais courant Capable de fournir un consentement écrit et parent capable de fournir un consentement écrit consentement.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion comprennent :
Détenu ou en garde à vue Admis en raison d'une tentative de suicide Toute affection aiguë qui empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé (c.-à-d. psychose aiguë, altération de l'état mental, troubles cognitifs).
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de mise en œuvre SSL
Stratégie de mise en œuvre de la science au service pour l'adhésion au SBIRT
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Science to Service Laboratory (SSL) est une approche développée par les centres de transfert de technologie en toxicomanie (ATTC) financés par la SAMHSA qui consiste en une formation didactique + une rétroaction sur les performances + un coaching en leadership pour améliorer l'adhésion au SBIRT au sein du centre de traumatologie pédiatrique
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Aucune intervention: Soins standards
Services SBIRT de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'adolescents blessés admis recevant chaque élément du protocole de dépistage de l'alcool, d'intervention brève et d'orientation vers un traitement (SBIRT)
Délai: 54 mois
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Les composants SBIRT seront collectés par abstraction rétrospective des données du dossier médical électronique de chaque site afin de déterminer si les patients adolescents blessés admis ont reçu les composants SBIRT au cours des différentes phases de l'étude.
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54 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préparation au changement organisationnel au sein de chaque établissement
Délai: 9 mois
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Le personnel participant complétera l'état de préparation de l'organisation pour la mise en œuvre d'enquêtes sur le changement tout au long de l'étude afin de déterminer si l'état de préparation de l'organisation au changement influe sur l'efficacité de la mise en œuvre.
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9 mois
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Pourcentage d'adolescents dont le dépistage est positif pour l'utilisation d'AOD et qui ont signalé un lien avec des discussions sur l'AOD avec un fournisseur de soins de santé dans les 30 jours suivant la sortie dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours
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Les patients rempliront un sondage en ligne 30 jours après leur sortie pour déterminer le lien avec les soins appropriés (c'est-à-dire la poursuite de la discussion AOD avec le fournisseur de soins primaires et/ou le traitement AOD) après la sortie des centres de traumatologie pédiatrique.)
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de discussion sur l'utilisation appropriée des analgésiques et l'élimination des médicaments avec les patients dont le dépistage est positif pour la consommation d'alcool ou d'autres drogues.
Délai: 9 mois
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Les taux seront déterminés par l'examen du DME (taux de conseils documentés sur les opioïdes).
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01AA025914 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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