- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297060
Implementación de SBIRT por uso indebido de alcohol en una cohorte nacional de centros de trauma pediátricos (IAMSBIRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2006, el Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS, por sus siglas en inglés) adoptó un requisito para la certificación como centro de trauma de nivel uno que exigía la detección universal del abuso de alcohol y la entrega de una intervención breve para aquellos que dieron positivo1. Aunque este requisito ha sido obligatorio durante una década, su implementación ha sido un desafío, especialmente para los centros de trauma pediátrico. Nuestro equipo de investigación completó un estudio de implementación financiado por los CDC que respaldó el cumplimiento de siete centros de trauma pediátrico con el requisito de ACS mediante el desarrollo e implementación de un protocolo institucional de detección de alcohol, intervención breve y derivación al tratamiento (SBIRT) para pacientes adolescentes con trauma. Un enfoque de métodos mixtos indicó que las tasas de adopción de SBIRT aumentaron en todos los sitios2; sin embargo, la fidelidad de los proveedores a la intervención de SBIRT fue variable y los proveedores informaron una serie de barreras para la implementación de SBIRT. Tenemos una oportunidad sin precedentes y una necesidad identificada de evaluar la efectividad de una estrategia integral de implementación de SBIRT para el uso de alcohol y otras drogas (AOD) en una cohorte nacional de centros de trauma pediátrico.
El objetivo de esta aplicación es llevar a cabo un ensayo híbrido de efectividad e implementación Tipo III completamente potenciado para probar la efectividad de una estrategia integral para mejorar la implementación de SBIRT para el uso de AOD en centros de trauma pediátrico. Nuestra estrategia de implementación se basa en el Laboratorio de ciencia para el servicio (SSL), un enfoque desarrollado por los Centros de transferencia de tecnología para adicciones (ATTC) financiados por SAMHSA que consta de los mismos tres elementos centrales (es decir, capacitación didáctica + retroalimentación sobre el desempeño + entrenamiento de liderazgo) utilizado en nuestro estudio de los CDC. El SSL es una estrategia basada en la evidencia3,4 que proporciona entrenamiento de liderazgo centrado en la sostenibilidad y que tiene potencial para una amplia difusión en toda la red ATTC. El SSL se diseñó específicamente para aumentar la preparación organizacional para la implementación. Con base en los comentarios del estudio de los CDC, se realizaron dos mejoras a la estrategia SSL: 1) integración de la intervención en el registro médico electrónico (EMR) como medio para mejorar la adherencia a SBIRT; y 2) desarrollo de vías de capacitación separadas para enfermeras, trabajadores sociales y líderes organizacionales para satisfacer las necesidades únicas de cada grupo. Además, integramos el asesoramiento sobre el uso de analgésicos recetados en la intervención SBIRT como un objetivo exploratorio, ya que la mayoría de los pacientes del centro de trauma pediátrico son dados de alta con medicamentos para el dolor y los pacientes con antecedentes de uso de AOD tienen un riesgo elevado de uso indebido de opioides5. Utilizando un diseño de cuña escalonada, una cohorte nacional de 10 centros de trauma pediátrico recibirá la estrategia de implementación de SSL. La recopilación de datos para este estudio se basa en múltiples fuentes. En seis puntos de tiempo distintos, cada uno de los 10 sitios proporcionará datos retrospectivos de los gráficos EMR para su revisión. Un subconjunto de adolescentes también informará sobre la fidelidad de la entrega de la intervención y el vínculo con la atención (es decir, discusión y/o tratamiento continuos de AOD con un proveedor de atención primaria) 1 mes después del alta hospitalaria. Además, las enfermeras, los trabajadores sociales y los líderes de cada centro de trauma pediátrico informarán sobre la preparación organizacional para la implementación en tres momentos distintos. Los resultados de este estudio demostrarán que una estrategia de implementación altamente escalable, adaptada para centros de trauma pediátrico a partir de los resultados de nuestro ensayo de implementación de métodos mixtos, mejorará la fidelidad (es decir, la consistencia y la calidad) de la entrega de SBIRT dentro de los centros de trauma pediátrico.
Objetivo principal: Evaluar la efectividad de la estrategia de implementación de SSL para aumentar la fidelidad de la entrega de SBIRT en los centros de trauma pediátrico, en relación con la implementación habitual.
Hipótesis: El personal que recibe el SSL aumentará en un 20 % la proporción de adolescentes heridos admitidos que reciben cada elemento del protocolo SBIRT como se indica: a) detección de AOD validada, b) intervención breve de AOD y c) derivación a la atención adecuada después del alta (es decir, discusión/tratamiento continuo de AOD con un proveedor de atención médica).
Objetivo secundario 1: Evaluar si la preparación para el cambio organizacional media la influencia de la estrategia de implementación de SSL en la efectividad de la implementación (es decir, la fidelidad de la entrega de SBIRT).
Hipótesis: El efecto del SSL en la efectividad de la implementación estará mediado parcialmente por la preparación organizacional para el cambio.
Objetivo secundario 2: Evaluar el efecto de la estrategia de implementación de SSL en la mejora de la vinculación del paciente con la atención adecuada (es decir, discusión continua de AOD con el proveedor de atención primaria y/o tratamiento de AOD) después del alta de los centros de trauma pediátrico.
Hipótesis: Los adolescentes lesionados que reciben SSL reportarán tasas más altas de discusión/tratamiento de AOD con un proveedor de atención médica dentro de los 30 días posteriores al alta, en comparación con la implementación habitual.
Objetivo exploratorio: Examinar la integración del asesoramiento sobre el uso de analgésicos recetados en la administración de SBIRT con pacientes adolescentes lesionados que arrojan resultados positivos para el uso de AOD.
Hipótesis: El personal que recibe el SSL demostrará tasas más altas de discusión sobre el uso adecuado de medicamentos para el dolor y la eliminación de medicamentos con pacientes con resultados positivos para el uso de AOD, en comparación con la implementación habitual.
La investigación propuesta se basa en nuestra investigación de implementación anterior y tiene potencial para impactar la atención clínica, abordar un problema de salud pública importante y contribuir significativamente a la ciencia de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael J Mello, MD, MPH
- Número de teléfono: 401-444-6684
- Correo electrónico: mjmello@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los adolescentes elegibles deben cumplir con estos criterios:
De 12 a 17 años de edad Admitido a un servicio de traumatología participante por una lesión Detección positiva de uso de AOD según pruebas biológicas o autoinforme en la herramienta de detección de alcohol (S2BI) Fluidez en inglés Capaz de proporcionar asentimiento por escrito y padre capaz de proporcionar por escrito consentir.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión incluyen:
Recluso o bajo custodia policial Admitido por intento de suicidio Cualquier condición aguda que impida la prestación de un consentimiento informado (es decir, psicosis aguda, estado mental alterado, deterioro cognitivo).
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estrategia de implementación de SSL
Estrategia de implementación de la ciencia al servicio para la adhesión a SBIRT
|
Science to Service Laboratory (SSL) es un enfoque desarrollado por los Centros de Transferencia de Tecnología para la Adicción (ATTC) financiados por SAMHSA que consiste en capacitación didáctica + retroalimentación sobre el desempeño + entrenamiento de liderazgo para mejorar la adherencia a SBIRT dentro del centro de trauma pediátrico
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Servicios SBIRT de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de adolescentes heridos ingresados que reciben cada elemento del protocolo de detección de alcohol, intervención breve y derivación a tratamiento (SBIRT)
Periodo de tiempo: 54 meses
|
Los componentes de SBIRT se recopilarán a través de la extracción retrospectiva de datos del registro médico electrónico de cada sitio para determinar si los pacientes adolescentes lesionados admitidos recibieron los componentes de SBIRT durante las diferentes fases del estudio.
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54 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de preparación para el cambio organizacional dentro de cada institución
Periodo de tiempo: 9 meses
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El personal participante completará la preparación organizacional para implementar encuestas de cambio a lo largo del estudio para identificar si la preparación organizacional para el cambio media en la efectividad de la implementación.
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9 meses
|
Porcentaje de adolescentes con resultados positivos para el uso de AOD y que informaron vinculación a conversaciones sobre AOD con un proveedor de atención médica dentro de los 30 días posteriores al alta dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los pacientes completarán una encuesta en línea 30 días después del alta para determinar la vinculación con la atención adecuada (es decir, discusión continua de AOD con el proveedor de atención primaria y/o tratamiento de AOD) después del alta de los centros de trauma pediátrico).
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30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de discusión sobre el uso apropiado de medicamentos para el dolor y la eliminación de medicamentos con pacientes que arrojan resultados positivos para el consumo de alcohol u otras drogas.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las tarifas se determinarán a través de la revisión de EMR (tasas de asesoramiento documentado sobre opioides).
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AA025914 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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