- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03297060
Wdrażanie nadużywania alkoholu SBIRT w krajowej kohorcie pediatrycznych ośrodków urazowych (IAMSBIRT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W 2006 roku Amerykańskie Kolegium Chirurgów (ACS) przyjęło wymóg certyfikacji jako centrum urazowego poziomu pierwszego, które nakazuje powszechne badania przesiewowe pod kątem nadużywania alkoholu i przeprowadzanie krótkiej interwencji w przypadku osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego1. Chociaż wymóg ten obowiązywał przez dekadę, jego wdrożenie stanowiło wyzwanie, zwłaszcza w przypadku pediatrycznych ośrodków urazowych. Nasz zespół badawczy ukończył finansowane przez CDC badanie wdrożeniowe potwierdzające zgodność siedmiu pediatrycznych ośrodków urazowych z wymaganiami ACS poprzez opracowanie i wdrożenie instytucjonalnego protokołu badania przesiewowego alkoholu, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT) dla nastoletnich pacjentów po urazach. Podejście oparte na metodach mieszanych wykazało, że wskaźniki adopcji SBIRT wzrosły we wszystkich lokalizacjach2; jednak wierność dostawców wobec interwencji SBIRT była zmienna, a dostawcy zgłaszali szereg barier we wdrażaniu SBIRT. Mamy niezrównaną okazję i zidentyfikowaną potrzebę oceny skuteczności kompleksowej strategii wdrażania SBIRT dotyczącej używania alkoholu i innych narkotyków (AOD) w krajowej kohorcie pediatrycznych ośrodków urazowych.
Celem tej aplikacji jest przeprowadzenie w pełni zaawansowanej hybrydowej próby wdrożenia skuteczności typu III w celu przetestowania skuteczności kompleksowej strategii poprawy wdrożenia SBIRT do stosowania AOD w pediatrycznych ośrodkach urazowych. Nasza strategia wdrożeniowa opiera się na Science to Service Laboratory (SSL), podejściu opracowanym przez finansowane przez SAMHSA Centra Transferu Technologii Uzależnień (ATTC), które składa się z tych samych trzech podstawowych elementów (tj. wykorzystany w naszym badaniu CDC. SSL jest strategią opartą na dowodach3,4, która zapewnia coaching przywódczy skoncentrowany na zrównoważonym rozwoju i która ma potencjał do szerokiego rozpowszechnienia w całej sieci ATTC. SSL został specjalnie zaprojektowany w celu zwiększenia gotowości organizacji do wdrożenia. W oparciu o informacje zwrotne z badania CDC, w strategii SSL wprowadzono dwa udoskonalenia: 1) włączenie interwencji do elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu poprawy przestrzegania zaleceń SBIRT; oraz 2) opracowanie odrębnych ścieżek szkoleniowych dla pielęgniarek, pracowników socjalnych i liderów organizacyjnych w celu zaspokojenia unikalnych potrzeb każdej grupy. Ponadto włączamy poradnictwo dotyczące stosowania leków przeciwbólowych na receptę do interwencji SBIRT jako cel eksploracyjny, ponieważ większość pacjentów pediatrycznych ośrodków urazowych jest wypisywana z powodu leków przeciwbólowych, a pacjenci z AOD w wywiadzie są narażeni na podwyższone ryzyko nadużywania opioidów5. Wykorzystując projekt klina schodkowego, krajowa kohorta 10 pediatrycznych ośrodków urazowych otrzyma strategię wdrażania SSL. Zbieranie danych do tego badania opiera się na wielu źródłach. W sześciu różnych punktach czasowych każda z 10 lokalizacji dostarczy retrospektywne dane z wykresów EMR do przeglądu. Podgrupa nastolatków będzie również informować o wierności realizacji interwencji i powiązaniu z opieką (tj. Kontynuacją dyskusji na temat AOD i/lub leczenia z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej) 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala. Ponadto pielęgniarki, pracownicy socjalni i liderzy z każdego pediatrycznego centrum urazowego będą informować o gotowości organizacyjnej do wdrożenia w trzech różnych punktach czasowych. Wyniki tego badania pokażą, że wysoce skalowalna strategia wdrażania, dostosowana do pediatrycznych ośrodków urazowych na podstawie wyników naszej próby wdrożenia metod mieszanych, poprawi wierność (tj. Spójność i jakość) dostarczania SBIRT w pediatrycznych ośrodkach urazowych.
Główny cel: Ocena skuteczności strategii wdrażania SSL w zwiększaniu wierności dostarczania SBIRT w pediatrycznych ośrodkach urazowych, w stosunku do zwykłej implementacji.
Hipoteza: Personel, który otrzyma SSL, zwiększy o 20% odsetek przyjętych rannych nastolatków otrzymujących każdy element protokołu SBIRT, jak wskazano: a) zweryfikowane badanie przesiewowe AOD, b) krótka interwencja AOD, oraz c) skierowanie do odpowiedniej opieki po wypisaniu ze szpitala (tj. kontynuacja dyskusji/leczenia AOD z pracownikiem służby zdrowia).
Cel drugorzędny 1: Oceń, czy gotowość do zmian organizacyjnych pośredniczy w wpływie strategii wdrażania SSL na efektywność wdrożenia (tj. wierność dostarczania SBIRT).
Hipoteza: Wpływ SSL na efektywność wdrożenia będzie częściowo pośredniczony przez gotowość organizacji do zmian.
Cel drugorzędny 2: Ocena wpływu strategii wdrażania SSL na poprawę kontaktu pacjenta z odpowiednią opieką (tj. ciągła dyskusja AOD z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej i/lub leczenie AOD) po wypisie z pediatrycznych ośrodków urazowych.
Hipoteza: poszkodowani nastolatkowie, którzy otrzymają SSL, będą zgłaszać wyższe wskaźniki dyskusji/leczenia AOD z pracownikiem służby zdrowia w ciągu 30 dni od wypisu, w porównaniu ze zwykłym wdrożeniem.
Cel eksploracyjny: Zbadanie integracji poradnictwa dotyczącego stosowania leków przeciwbólowych na receptę z porodem SBIRT u rannych nastoletnich pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem stosowania AOD.
Hipoteza: Personel, który otrzyma SSL, będzie częściej dyskutował na temat odpowiedniego stosowania leków przeciwbólowych i usuwania leków z pacjentami, u których wynik testu przesiewowego na obecność AOD był pozytywny, w porównaniu ze zwykłym wdrożeniem.
Proponowane badania opierają się na naszych wcześniejszych badaniach wdrożeniowych i mogą potencjalnie wpłynąć na opiekę kliniczną, rozwiązać ważny problem zdrowia publicznego i znacząco przyczynić się do nauki wdrożeniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kwalifikujący się nastolatkowie muszą spełniać następujące kryteria:
Wiek 12-17 lat Przyjęty do uczestniczącej placówki urazowej z powodu urazu Pozytywny wynik badania na obecność AOD na podstawie testów biologicznych lub samoopisu w narzędziu do badania zawartości alkoholu (S2BI) Biegła znajomość języka angielskiego Potrafi przedstawić pisemną zgodę, a rodzic jest w stanie przedstawić pisemną zgodę zgoda.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia obejmują:
Osadzony lub przebywający w areszcie policyjnym Przyjęty z powodu próby samobójczej Wszelkie ostre stany, które uniemożliwiałyby wyrażenie świadomej zgody (tj. ostra psychoza, zmieniony stan psychiczny, upośledzenie funkcji poznawczych).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia wdrażania SSL
Strategia wdrożenia Science to Service w celu przestrzegania SBIRT
|
Science to Service Laboratory (SSL) to podejście opracowane przez finansowane przez SAMHSA Centra Transferu Technologii Uzależnień (ATTC), które obejmuje szkolenie dydaktyczne + informacje zwrotne na temat wyników + coaching przywódczy w celu poprawy przestrzegania SBIRT w pediatrycznym centrum urazowym
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowe usługi opieki SBIRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przyjętych nastolatków po urazach, którzy otrzymali każdy element protokołu badania przesiewowego alkoholu, krótkiej interwencji i skierowania na leczenie (SBIRT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
|
Komponenty SBIRT będą gromadzone poprzez retrospektywną abstrakcję danych z elektronicznej dokumentacji medycznej każdego ośrodka w celu ustalenia, czy dopuszczeni poszkodowani nastoletni pacjenci otrzymywali komponenty SBIRT podczas różnych faz badania.
|
54 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gotowości do zmian organizacyjnych w ramach każdej instytucji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Uczestniczący personel przeprowadzi ankiety dotyczące gotowości organizacji do wdrożenia zmian w trakcie całego badania, aby określić, czy gotowość organizacji do zmiany pośredniczy w skuteczności wdrażania
|
9 miesięcy
|
|
Odsetek nastolatków z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem używania AOD i którzy zgłosili powiązanie z dyskusjami na temat AOD z pracownikiem służby zdrowia w ciągu 30 dni od wypisu w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci wypełnią ankietę online 30 dni po wypisaniu ze szpitala, aby określić powiązanie z odpowiednią opieką (tj. kontynuacją dyskusji AOD z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i/lub leczeniem AOD) po wypisaniu z pediatrycznych centrów urazowych).
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość dyskusji na temat odpowiedniego stosowania leków przeciwbólowych i usuwania leków z pacjentami, u których badanie przesiewowe wykazało obecność alkoholu lub innych narkotyków.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stawki zostaną określone na podstawie przeglądu EMR (stawki udokumentowanego doradztwa dotyczącego opioidów).
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01AA025914 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strategia wdrażania SSL
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySkóra Uszkodzona SłońcemStany Zjednoczone
-
Penang Hospital, MalaysiaZakończonyCiągła ambulatoryjna dializa otrzewnowaMalezja
-
Inonu UniversityPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Samoregulacja | Zachowanie związane z aktywnością fizyczną | Udział w sporcieTurcja (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Women UniversityZakończonyUmiejętności społeczne | Problemy z zachowaniem | Problemy emocjonalne | Lęk z dzieciństwa | Depresja dzieciństwa | Jakość życia (QOL) | Niska samoocenaPakistan
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Imperial College LondonZakończonyDziedziczne teleangiektazje krwotoczne (HHT)Zjednoczone Królestwo
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesZakończony
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone