- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03297060
Implementering av alkoholmisbruk SBIRT i en nasjonal kohort av pediatriske traumesentre (IAMSBIRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2006 vedtok American College of Surgeons (ACS) et krav om sertifisering som et traumesenter på nivå 1 som påla universell screening for alkoholmisbruk og levering av en kort intervensjon for de som var positive1. Selv om dette kravet har vært pålagt i et tiår, har implementeringen vært utfordrende, spesielt for pediatriske traumesentre. Vårt forskningsteam fullførte en CDC-finansiert implementeringsstudie som støttet syv pediatriske traumesentres etterlevelse av ACS-kravet ved å utvikle og implementere en institusjonell alkoholscreening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT)-protokoll for ungdomstraumepasienter. En tilnærming med blandede metoder indikerte at bruksraten for SBIRT økte på alle steder2; Imidlertid var leverandørenes troskap til SBIRT-intervensjonen variabel, og leverandørene rapporterte om en rekke barrierer for SBIRT-implementering. Vi har en enestående mulighet og et identifisert behov for å evaluere effektiviteten av en omfattende SBIRT-implementeringsstrategi for bruk av alkohol og andre rusmidler (AOD) på tvers av en nasjonal gruppe av pediatriske traumesentre.
Målet med denne applikasjonen er å gjennomføre en fulldrevet type III hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk for å teste effektiviteten til en omfattende strategi for å forbedre implementeringen av SBIRT for AOD-bruk i pediatriske traumesentre. Implementeringsstrategien vår er basert på Science to Service Laboratory (SSL), en tilnærming utviklet av SAMHSA-finansierte Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) som består av de samme tre kjerneelementene (dvs. didaktisk opplæring + ytelsesfeedback + ledercoaching) brukt i vår CDC-studie. SSL er en evidensbasert strategi3,4 som gir lederskapscoaching fokusert på bærekraft og som har potensial for bred spredning i hele ATTC-nettverket. SSL ble spesielt utviklet for å øke organisasjonens beredskap for implementering. Basert på tilbakemeldinger fra CDC-studien, ble det gjort to forbedringer av SSL-strategien: 1) integrering av intervensjonen i den elektroniske medisinske journalen (EMR) som et middel for å forbedre SBIRT-overholdelse; og 2) utvikling av separate opplæringsspor for sykepleiere, sosialarbeidere og organisasjonsledere for å møte de unike behovene til hver gruppe. I tillegg integrerer vi rådgivning rundt bruk av reseptbelagte smertestillende midler i SBIRT-intervensjonen som et utforskende mål, siden de fleste pediatriske traumesenterpasienter skrives ut med smertestillende medisiner og pasienter med en historie med AOD-bruk har økt risiko for misbruk av opioid5. Ved å bruke et trappet kiledesign vil en nasjonal kohort på 10 pediatriske traumesentre motta SSL-implementeringsstrategien. Datainnsamlingen for denne studien er avhengig av flere kilder. På seks forskjellige tidspunkter vil hvert av de 10 nettstedene gi retrospektive data fra EMR-diagrammer for gjennomgang. En undergruppe av ungdommer vil også rapportere om troverdigheten til intervensjonslevering og kobling til omsorg (dvs. fortsatt AOD-diskusjon og/eller behandling med en primærhelsepersonell) 1 måned etter utskrivning fra sykehus. I tillegg vil sykepleiere, sosialarbeidere og ledere fra hvert pediatrisk traumesenter rapportere om organisatorisk beredskap for implementering på tre forskjellige tidspunkt. Resultatene av denne studien vil demonstrere at en svært skalerbar implementeringsstrategi, tilpasset pediatriske traumesentre fra resultatene av vår implementeringsforsøk med blandede metoder, vil forbedre trofastheten (dvs. konsistensen og kvaliteten) til SBIRT-levering innen pediatriske traumesentre.
Primært mål: Evaluere effektiviteten til SSL-implementeringsstrategien for å øke troverdigheten til SBIRT-levering ved pediatriske traumesentre, i forhold til vanlig implementering.
Hypotese: Personale som mottar SSL vil øke med 20 % andelen innlagte skadde ungdommer som mottar hvert element i SBIRT-protokollen som angitt: a) validert AOD-screening, b) kort AOD-intervensjon og c) henvisning til passende behandling etter utskrivning (dvs. fortsatt AOD-diskusjon/behandling med en helsepersonell).
Sekundært mål 1: Evaluer om beredskap for organisasjonsendringer medierer innflytelsen av SSL-implementeringsstrategien på implementeringseffektiviteten (dvs. troverdigheten til SBIRT-levering).
Hypotese: Effekten av SSL på implementeringseffektivitet vil delvis være formidlet av organisatorisk endringsberedskap.
Sekundært mål 2: Evaluer effekten av SSL-implementeringsstrategien på å forbedre pasientens kobling til passende behandling (dvs. fortsatt AOD-diskusjon med primærhelsepersonell og/eller AOD-behandling) etter utskrivning fra pediatriske traumesentre.
Hypotese: Skadede ungdommer som mottar SSL vil rapportere høyere forekomst av AOD-diskusjon/-behandling med en helsepersonell innen 30 dager etter utskrivning, sammenlignet med vanlig implementering.
Undersøkende mål: Undersøke integreringen av rådgivning angående bruk av reseptbelagte smertestillende midler i SBIRT-levering med skadde ungdomspasienter som screener positive for AOD-bruk.
Hypotese: Personalet som mottar SSL vil demonstrere høyere diskusjonsfrekvenser av passende smertestillende medisinbruk og medisinering med pasienter som screener positive for AOD-bruk, sammenlignet med vanlig implementering.
Den foreslåtte forskningen bygger på vår tidligere implementeringsforskning og har potensial til å påvirke klinisk behandling, adressere et viktig folkehelseproblem og i betydelig grad bidra til implementeringsvitenskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kvalifiserte ungdommer må oppfylle disse kriteriene:
12-17 år Innlagt i en deltakende traumetjeneste for en skade Screenet positiv for AOD-bruk basert på biologisk testing eller egenrapportering på alkoholscreeningsverktøyet (S2BI) Flytende i engelsk Kunne gi skriftlig samtykke og forelder kan gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier inkluderer:
Fange eller i politiarrest Innlagt på grunn av selvmordsforsøk Eventuelle akutte tilstander som vil utelukke gitt informert samtykke (dvs. akutt psykose, endret mental status, kognitiv svikt).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSL implementeringsstrategi
Science to Service Implementeringsstrategi for SBIRT-overholdelse
|
Science to Service Laboratory (SSL) er en tilnærming utviklet av SAMHSA-finansierte Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) som består av didaktisk opplæring + ytelsesfeedback + ledercoaching for å forbedre SBIRT-tilslutningen i det pediatriske traumesenteret
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care SBIRT-tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av innlagte skadde ungdommer som mottar hvert element av alkoholscreening, kort intervensjon og henvisning til behandling (SBIRT) protokoll
Tidsramme: 54 måneder
|
SBIRT-komponenter vil bli samlet inn gjennom retrospektiv dataabstraksjon av hvert nettsteds elektroniske journal for å avgjøre om innlagte skadde ungdomspasienter mottok SBIRT-komponentene i løpet av de forskjellige fasene av studien.
|
54 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskapsgrad for organisatorisk endring innen hver institusjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Deltakende ansatte vil fullføre organisatorisk beredskap for å implementere endringsundersøkelser gjennom hele studien for å identifisere om organisatorisk endringsberedskap medierer implementeringseffektivitet
|
9 måneder
|
|
Prosent av ungdommer med screening positive for AOD-bruk og som rapporterte kobling til diskusjoner om AOD med en helsepersonell innen 30 dager etter utskrivning innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager
|
Pasienter vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse 30 dager etter utskrivning for å fastslå koblingen til passende behandling (dvs. fortsatt AOD-diskusjon med primærhelsepersonell og/eller AOD-behandling) etter utskrivning fra pediatriske traumesentre.)
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for diskusjon av passende smertestillende bruk og avhending av medikamenter med pasienter som screener positive for bruk av alkohol eller andre rusmidler.
Tidsramme: 9 måneder
|
Priser vil bli bestemt gjennom EMR-gjennomgang (priser for dokumentert opioidrådgivning).
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01AA025914 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SSL implementeringsstrategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)FullførtSolskadet hudForente stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Penang Hospital, MalaysiaFullførtKontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseMalaysia
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullførtSosiale ferdigheter | Atferdsproblemer | Emosjonelle problemer | Barndomsangst | Barndomsdepresjon | Livskvalitet (QOL) | Lav selvtillitPakistan
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater