- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03297060
Implementierung von SBIRT bei Alkoholmissbrauch in einer nationalen Kohorte pädiatrischer Traumazentren (IAMSBIRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2006 verabschiedete das American College of Surgeons (ACS) eine Anforderung für die Zertifizierung als Traumazentrum der Stufe 1, die ein universelles Screening auf Alkoholmissbrauch und die Durchführung einer kurzen Intervention für diejenigen vorschrieb, die positiv getestet wurden1. Obwohl diese Anforderung seit einem Jahrzehnt vorgeschrieben ist, war ihre Umsetzung eine Herausforderung, insbesondere für pädiatrische Traumazentren. Unser Forschungsteam hat eine von der CDC finanzierte Implementierungsstudie abgeschlossen, die die Einhaltung der ACS-Anforderung durch sieben pädiatrische Traumazentren durch die Entwicklung und Implementierung eines institutionellen Protokolls für Alkoholscreening, Kurzintervention und Überweisung (SBIRT) für jugendliche Traumapatienten unterstützt. Ein Mixed-Methods-Ansatz zeigte, dass die SBIRT-Akzeptanzraten an allen Standorten anstiegen2; Die Treue der Anbieter zur SBIRT-Intervention war jedoch unterschiedlich, und Anbieter berichteten über eine Reihe von Hindernissen für die SBIRT-Implementierung. Wir haben eine beispiellose Gelegenheit und einen identifizierten Bedarf, die Wirksamkeit einer umfassenden SBIRT-Implementierungsstrategie für den Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) in einer nationalen Kohorte von pädiatrischen Traumazentren zu bewerten.
Das Ziel dieser Anwendung ist die Durchführung einer vollwertigen Typ-III-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie, um die Wirksamkeit einer umfassenden Strategie zur Verbesserung der Implementierung von SBIRT für den AOD-Einsatz in pädiatrischen Traumazentren zu testen. Unsere Implementierungsstrategie basiert auf dem Science to Service Laboratory (SSL), einem von den SAMHSA-finanzierten Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) entwickelten Ansatz, der aus den gleichen drei Kernelementen besteht (d. h. didaktisches Training + Leistungsfeedback + Führungscoaching). in unserer CDC-Studie verwendet. Das SSL ist eine evidenzbasierte Strategie3,4, die ein auf Nachhaltigkeit ausgerichtetes Führungscoaching bietet und das Potenzial für eine weite Verbreitung im gesamten ATTC-Netzwerk hat. Das SSL wurde speziell entwickelt, um die Bereitschaft der Organisation zur Implementierung zu erhöhen. Basierend auf dem Feedback aus der CDC-Studie wurden zwei Verbesserungen an der SSL-Strategie vorgenommen: 1) Integration der Intervention in die elektronische Patientenakte (EMR) als Mittel zur Verbesserung der SBIRT-Einhaltung; und 2) Entwicklung separater Ausbildungspfade für Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Organisationsleiter, um den einzigartigen Bedürfnissen jeder Gruppe gerecht zu werden. Darüber hinaus integrieren wir die Beratung zur Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln als Forschungsziel in die SBIRT-Intervention, da die meisten pädiatrischen Traumazentrumspatienten mit Schmerzmitteln entlassen werden und Patienten mit AOD-Anwendung in der Vorgeschichte ein erhöhtes Risiko für Opioidmissbrauch haben5. Unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns wird eine nationale Kohorte von 10 pädiatrischen Traumazentren die SSL-Implementierungsstrategie erhalten. Die Datenerhebung für diese Studie stützt sich auf mehrere Quellen. Zu sechs verschiedenen Zeitpunkten wird jeder der 10 Standorte retrospektive Daten aus EMR-Diagrammen zur Überprüfung bereitstellen. Eine Untergruppe von Jugendlichen wird 1 Monat nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auch über die Genauigkeit der Durchführung der Intervention und die Verknüpfung mit der Versorgung (d. h. fortgesetzte AOD-Diskussion und/oder Behandlung mit einem Hausarzt) berichten. Darüber hinaus werden Krankenschwestern, Sozialarbeiter und Führungskräfte aus jedem pädiatrischen Traumazentrum zu drei verschiedenen Zeitpunkten über die organisatorische Bereitschaft zur Umsetzung berichten. Die Ergebnisse dieser Studie werden zeigen, dass eine hochgradig skalierbare Implementierungsstrategie, die für pädiatrische Traumazentren auf der Grundlage der Ergebnisse unserer Implementierungsstudie mit gemischten Methoden angepasst wurde, die Genauigkeit (d. h. die Konsistenz und Qualität) der SBIRT-Bereitstellung in pädiatrischen Traumazentren verbessern wird.
Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der SSL-Implementierungsstrategie bei der Erhöhung der Genauigkeit der SBIRT-Bereitstellung in pädiatrischen Traumazentren im Vergleich zur üblichen Implementierung.
Hypothese: Mitarbeiter, die das SSL erhalten, werden den Anteil der zugelassenen verletzten Jugendlichen, die jedes Element des SBIRT-Protokolls wie angegeben erhalten, um 20 % erhöhen: a) validiertes AOD-Screening, b) kurze AOD-Intervention und c) Überweisung an geeignete Pflege nach der Entlassung (d. h. fortgesetzte AOD-Diskussion/-Behandlung mit einem Gesundheitsdienstleister).
Sekundäres Ziel 1: Bewerten Sie, ob die Bereitschaft zu organisatorischen Veränderungen den Einfluss der SSL-Implementierungsstrategie auf die Implementierungseffektivität vermittelt (d. h. Zuverlässigkeit der SBIRT-Bereitstellung).
Hypothese: Die Wirkung des SSL auf die Effektivität der Implementierung wird teilweise durch die organisatorische Bereitschaft zur Veränderung vermittelt.
Sekundäres Ziel 2: Bewertung der Wirkung der SSL-Implementierungsstrategie auf die Verbesserung der Verbindung des Patienten mit einer angemessenen Versorgung (d. h. fortgesetzte AOD-Diskussion mit dem Hausarzt und/oder AOD-Behandlung) nach der Entlassung aus pädiatrischen Traumazentren.
Hypothese: Verletzte Jugendliche, die das SSL erhalten, werden innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine höhere Rate an AOD-Gesprächen/-Behandlungen mit einem Gesundheitsdienstleister im Vergleich zur üblichen Implementierung melden.
Forschungsziel: Untersuchen Sie die Integration von Beratung bezüglich der Verwendung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln in die SBIRT-Verabreichung bei verletzten jugendlichen Patienten, die positiv auf AOD-Verwendung gescreent wurden.
Hypothese: Mitarbeiter, die das SSL erhalten, zeigen im Vergleich zur üblichen Implementierung eine höhere Diskussionsrate über die angemessene Verwendung von Schmerzmitteln und die Entsorgung von Medikamenten mit Patienten, die positiv auf die Verwendung von AOD getestet wurden.
Die vorgeschlagene Forschung baut auf unserer früheren Implementierungsforschung auf und hat das Potenzial, die klinische Versorgung zu beeinflussen, ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit anzugehen und einen wesentlichen Beitrag zur Implementierungswissenschaft zu leisten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Berechtigte Jugendliche müssen diese Kriterien erfüllen:
12-17 Jahre Zu einem teilnehmenden Traumadienst wegen einer Verletzung zugelassen Positiv auf AOD-Einsatz basierend auf biologischen Tests oder Selbstbericht zum Alkohol-Screening-Tool (S2BI) gescreent Englisch fließend Kann eine schriftliche Zustimmung erteilen und ein Elternteil kann eine schriftliche Zustimmung erteilen Zustimmung.
Ausschlusskriterien: Zu den Ausschlusskriterien gehören:
Gefangener oder in Polizeigewahrsam Eingeliefert wegen Suizidversuch Alle akuten Zustände, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden (z. B. akute Psychose, veränderter Geisteszustand, kognitive Beeinträchtigung).
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SSL-Implementierungsstrategie
Science-to-Service-Implementierungsstrategie für die SBIRT-Einhaltung
|
Science to Service Laboratory (SSL) ist ein Ansatz, der von den SAMHSA-finanzierten Addiction Technology Transfer Centers (ATTCs) entwickelt wurde und aus didaktischem Training + Leistungsfeedback + Führungscoaching besteht, um die SBIRT-Einhaltung im pädiatrischen Traumazentrum zu verbessern
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard Care SBIRT-Dienste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der aufgenommenen verletzten Jugendlichen, die jedes Element des Alkohol-Screening-, Kurzinterventions- und Überweisungsprotokolls (SBIRT) erhalten
Zeitfenster: 54 Monate
|
SBIRT-Komponenten werden durch retrospektive Datenabstraktion der elektronischen Krankenakte jedes Standorts gesammelt, um festzustellen, ob zugelassene verletzte jugendliche Patienten die SBIRT-Komponenten während der verschiedenen Phasen der Studie erhalten haben.
|
54 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Bereitschaft für organisatorische Veränderungen innerhalb jeder Institution
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die teilnehmenden Mitarbeiter führen während der gesamten Studie Umfragen zur organisatorischen Bereitschaft zur Implementierung von Veränderungen durch, um festzustellen, ob die organisatorische Bereitschaft zur Veränderung die Effektivität der Implementierung vermittelt
|
9 Monate
|
Prozentsatz der Jugendlichen mit positivem Screening auf AOD-Einnahme und die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung eine Verbindung zu Gesprächen über AOD mit einem Gesundheitsdienstleister innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung gemeldet haben
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Patienten füllen 30 Tage nach der Entlassung eine Online-Umfrage aus, um die Verknüpfung mit einer angemessenen Versorgung (d. h. fortgesetzte AOD-Diskussion mit dem Hausarzt und/oder AOD-Behandlung) nach der Entlassung aus pädiatrischen Traumazentren zu bestimmen.)
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diskussionsrate über den angemessenen Gebrauch von Schmerzmitteln und die Entsorgung von Medikamenten mit Patienten, die positiv auf Alkohol- oder anderen Drogenkonsum getestet wurden.
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die Raten werden durch EMR-Überprüfung (Raten der dokumentierten Opioidberatung) bestimmt.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01AA025914 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alkohol trinken
-
HBSARekrutierungBinge Drinking, Alkoholkonsum Minderjähriger, Trinken und Autofahren, alkoholbedingte SchädenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur SSL-Implementierungsstrategie
-
University of PennsylvaniaAnmeldung auf EinladungImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenSonnengeschädigte HautVereinigte Staaten
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeAbgeschlossenProblemverhaltenVereinigte Staaten
-
Penang Hospital, MalaysiaAbgeschlossenKontinuierliche ambulante PeritonealdialyseMalaysia
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKinderkrebsVereinigte Staaten
-
Imperial College LondonAbgeschlossenHereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (HHT)Vereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAktiv, nicht rekrutierendHypertonieVereinigte Staaten
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungErworbenes Immunschwächesyndrom | Blutdruck | Human Immunodeficiency Virus I-InfektionNigeria
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrutierungGewalt in der Partnerschaft | Reproduktiver ZwangKenia
-
St. Justine's HospitalUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Dalhousie University und andere MitarbeiterUnbekanntSubstanzgebrauchsstörungen | Heranwachsendes Verhalten | JugendentwicklungKanada