- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03297060
Az alkohollal való visszaélés SBIRT alkalmazása a gyermekgyógyászati traumaközpontok nemzeti csoportjában (IAMSBIRT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2006-ban az American College of Surgeons (ACS) elfogadta az első szintű traumatológiai központ minősítésének követelményét, amely előírta az alkohollal való visszaélések általános szűrését és a pozitív szűrést végzők számára egy rövid beavatkozás elvégzését1. Bár ezt a követelményt már egy évtizede kötelezővé tették, végrehajtása kihívást jelent, különösen a gyermek traumatológiai központok számára. Kutatócsoportunk elvégezte a CDC által finanszírozott megvalósítási tanulmányt, amely hét gyermek-traumacentrum ACS-követelményeinek való megfelelését támasztja alá az intézményi alkoholszűrési, rövid beavatkozási és kezelési utalási (SBIRT) protokoll kidolgozásával és bevezetésével serdülőkori traumás betegek számára. A vegyes módszereket alkalmazó megközelítés azt jelezte, hogy az SBIRT elfogadási aránya minden helyszínen nőtt2; azonban a szolgáltatók hűsége az SBIRT beavatkozáshoz változó volt, és a szolgáltatók számos akadályról számoltak be az SBIRT megvalósítása előtt. Páratlan lehetőségünk és azonosított igényünk van arra, hogy értékeljük egy átfogó SBIRT végrehajtási stratégia hatékonyságát az alkohol és egyéb kábítószerek (AOD) használatára vonatkozóan a gyermekgyógyászati traumacentrumok országos csoportjában.
Ennek az alkalmazásnak a célja egy teljesen meghajtott III-as típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási próba végrehajtása, hogy tesztelje egy átfogó stratégia hatékonyságát az AOD gyermekgyógyászati traumatológiai központokban történő alkalmazásának javításában. Megvalósítási stratégiánk a Science to Service Laboratory-ra (SSL) épül, amely a SAMHSA által finanszírozott Addikciós Technológiai Transzfer Központok (ATTC) által kifejlesztett megközelítés, amely ugyanabból a három alapvető elemből áll (azaz didaktikai képzés + teljesítményvisszajelzés + vezetői coaching) CDC tanulmányunkban használtuk. Az SSL egy bizonyítékokon alapuló stratégia3,4, amely vezetői coachingot biztosít a fenntarthatóságra összpontosítva, és amely széles körben elterjedhet az ATTC hálózaton belül. Az SSL-t kifejezetten a megvalósításra való szervezeti felkészültség növelésére tervezték. A CDC-tanulmányból származó visszajelzések alapján az SSL-stratégián két fejlesztés történt: 1) a beavatkozás integrálása az elektronikus kórlapba (EMR) az SBIRT-adherencia javításának eszközeként; és 2) külön képzési pályák kialakítása ápolónők, szociális munkások és szervezeti vezetők számára az egyes csoportok egyedi igényeinek kielégítése érdekében. Ezenkívül feltáró célként integráljuk a vényköteles fájdalomcsillapítók használatával kapcsolatos tanácsadást az SBIRT-beavatkozásba, mivel a legtöbb gyermek traumatológiai központban szenvedő beteget fájdalomcsillapítással bocsátják el, és a kórelőzményben AOD-használattal rendelkező betegeknél fokozott az opioidokkal való visszaélés kockázata5. A lépcsőzetes ékkialakítást alkalmazva 10 gyermekgyógyászati traumacentrum országos csoportja kapja meg az SSL bevezetési stratégiát. A tanulmány adatgyűjtése több forrásra támaszkodik. Hat különböző időpontban a 10 helyszín mindegyike visszamenőleges adatokat fog szolgáltatni az EMR-diagramokból áttekintés céljából. A serdülők egy része beszámol a beavatkozás pontosságáról és az ellátáshoz való kapcsolódásról (azaz az AOD megbeszéléséről és/vagy kezeléséről az alapellátást nyújtó szolgáltatóval) 1 hónappal a kórházi hazabocsátás után. Ezen túlmenően, az ápolónők, a szociális munkások és az egyes gyermekgyógyászati traumacentrumok vezetői három különböző időpontban beszámolnak a megvalósításra való szervezeti felkészültségről. A tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a vegyes módszerekkel végzett implementációs kísérletünk eredményei alapján a gyermek traumatológiai központok számára jól skálázható megvalósítási stratégia javítani fogja a SBIRT szállítás hűségét (azaz a következetességét és minőségét) a gyermek traumatológiai központokban.
Elsődleges cél: Az SSL bevezetési stratégia hatékonyságának értékelése a gyermek traumatológiai központokban történő SBIRT szállítás hűségének növelésében a szokásos megvalósításhoz képest.
Hipotézis: Az SSL-t kapó személyzet 20%-kal növeli azon sérült serdülők arányát, akik megkapják az SBIRT protokoll minden elemét, amint azt jelzik: a) validált AOD-szűrés, b) rövid AOD-beavatkozás, és c) megfelelő ellátásra utalás a kibocsátás után. (azaz az AOD megbeszélésének/kezelésének folytatása egészségügyi szolgáltatóval).
1. másodlagos cél: Értékelje, hogy a szervezeti változtatásra való felkészültség közvetíti-e az SSL bevezetési stratégia hatását a megvalósítás hatékonyságára (azaz az SBIRT-szolgáltatás hűségére).
Hipotézis: Az SSL hatását a megvalósítás hatékonyságára részben a szervezeti változásra való felkészültség közvetíti.
2. másodlagos cél: Értékelje az SSL megvalósítási stratégiájának hatását a betegek megfelelő ellátáshoz való kapcsolódásának javítására (azaz az AOD megbeszélése az alapellátást nyújtó szolgáltatóval és/vagy az AOD kezeléssel) a gyermek traumatológiai központokból való elbocsátást követően.
Hipotézis: Az SSL-t kapó sérült serdülők az elbocsátást követő 30 napon belül nagyobb arányban jelentenek AOD megbeszélést/kezelést az egészségügyi szolgáltatóval a szokásos végrehajtáshoz képest.
Feltárási cél: Vizsgálja meg a vényköteles fájdalomcsillapítók használatával kapcsolatos tanácsadás integrálását az SBIRT-szülésbe olyan sérült serdülő betegeknél, akiknél pozitív az AOD-használat.
Hipotézis: Az SSL-t megkapó személyzet a szokásos gyakorlathoz képest nagyobb arányban vitatja meg a megfelelő fájdalomcsillapító-használatot és a gyógyszerek megsemmisítését azoknál a betegeknél, akiknél pozitív az AOD-használat.
A javasolt kutatás korábbi megvalósítási kutatásainkra épül, és potenciálisan befolyásolhatja a klinikai ellátást, egy fontos közegészségügyi problémát kezelhet, és jelentősen hozzájárulhat a megvalósítás tudományához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi feltételek: A jogosult serdülőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:
12-17 éves korig Sérülés miatt részt vett traumatológiai szolgálatban. A szűrés pozitív AOD használat miatt biológiai vizsgálat vagy az alkoholszűrő eszközön végzett önbevallás (S2BI) alapján Folyékonyan beszél angolul Képes írásbeli hozzájárulást adni, a szülő pedig írásban tud beleegyezés.
Kizárási kritériumok: A kizárási feltételek a következők:
Fogoly vagy rendőrségi őrizetben Öngyilkossági kísérlet miatt elismert Bármilyen akut állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását (azaz akut pszichózis, megváltozott mentális állapot, kognitív károsodás).
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SSL megvalósítási stratégia
Science to Service megvalósítási stratégia az SBIRT-követés érdekében
|
A Science to Service Laboratory (SSL) a SAMHSA által finanszírozott Addiktológiai Technológiai Transzfer Központok (ATTC) által kifejlesztett megközelítés, amely didaktikai tréningből + teljesítmény-visszajelzésből + vezetői coachingból áll, hogy javítsa az SBIRT adherenciáját a gyermek traumaközponton belül.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Standard Care SBIRT szolgáltatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon sérült serdülők aránya, akik megkapták az alkoholszűrés, a rövid beavatkozás és a kezelésre utalás (SBIRT) minden egyes elemét
Időkeret: 54 hónap
|
Az SBIRT komponenseket az egyes helyszínek elektronikus kórlapjainak retrospektív adatabsztrakciójával gyűjtik össze annak megállapítása érdekében, hogy a befogadott sérült serdülő betegek megkapták-e az SBIRT összetevőket a vizsgálat különböző fázisaiban.
|
54 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervezeti változtatásra való felkészültség mértéke az egyes intézményeken belül
Időkeret: 9 hónap
|
A résztvevő munkatársak szervezeti felkészültséget mutatnak be a változási felmérések végrehajtására a vizsgálat során annak megállapítására, hogy a változtatásra való szervezeti készenlét közvetíti-e a végrehajtás hatékonyságát.
|
9 hónap
|
|
Azon serdülők százalékos aránya, akiknél pozitív AOD-használatot szűrtek, és akik beszámoltak az AOD-ról egészségügyi szolgáltatóval folytatott megbeszélésekről az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A betegek az elbocsátás után 30 nappal online kérdőívet töltenek ki, hogy megállapítsák a megfelelő ellátáshoz való kapcsolódást (azaz az alapellátást nyújtó szolgáltatóval és/vagy az AOD-kezeléssel folytatott folyamatos AOD megbeszélést) a gyermek traumatológiai központokból való elbocsátást követően.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő fájdalomcsillapító-használatról és a gyógyszerek megsemmisítéséről folytatott megbeszélések aránya azokkal a betegekkel, akiknél pozitív az alkohol- vagy egyéb kábítószer-használat.
Időkeret: 9 hónap
|
Az árakat az EMR-felülvizsgálat (a dokumentált opioid tanácsadás aránya) során határozzák meg.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Mello, MD, MPH, Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mello MJ, Becker SJ, Bromberg J, Baird J, Zonfrillo MR, Spirito A. Implementing Alcohol Misuse SBIRT in a National Cohort of Pediatric Trauma Centers-a type III hybrid effectiveness-implementation trial. Implement Sci. 2018 Feb 22;13(1):35. doi: 10.1186/s13012-018-0725-x.
- Mello MJ, Becker SJ, Spirito A, Bromberg JR, Wills H, Barczyk A, Lee L, Pruitt C, Ebel BE, Zonfrillo MR, Nimaja E, Scott K, Kiragu A, Nasr IW, Aidlen JT, Maxson RT, Baird J. Screening Adolescent Trauma Patients for Substance Use at 10 Pediatric Trauma Centers. J Trauma Nurs. 2020 Nov/Dec;27(6):313-318. doi: 10.1097/JTN.0000000000000537.
- Mello MJ, Baird J, Bromberg JR, Spirito A, Zonfrillo MR, Lee LK, Christison-Lagay ER, Ruest SM, Pruitt CW, Lawson KA, Kiragu AW, Nasr I, Aidlen JT, Ebel BE, Maxson RT, Scott K, Becker SJ. Variability in opioid pain medication prescribing for adolescent trauma patients in a sample of US pediatric trauma centers. Trauma Surg Acute Care Open. 2022 Apr 26;7(1):e000894. doi: 10.1136/tsaco-2022-000894. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01AA025914 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SSL megvalósítási stratégia
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveNap által károsított bőrEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
Penang Hospital, MalaysiaBefejezveFolyamatos ambuláns peritoneális dialízisMalaysia
-
Fatima Jinnah Women UniversityBefejezveSzociális készségek | Viselkedési problémák | Érzelmi problémák | Gyermekkori szorongás | Gyermekkori depresszió | Életminőség (QOL) | Alacsony önértékelésPakisztán
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
Imperial College LondonBefejezveÖrökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT)Egyesült Királyság
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaBefejezveIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesBefejezveDohányzás, DohányzásEgyesült Államok
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana