カナグリフロジン（カナカルディア-HF）による短期治療の影響 (Canacardia)
2 型糖尿病および心不全患者における無症候性炎症、心筋機能および脂肪酸代謝：カナグリフロジンによる短期治療の影響 - パイロット研究
これは、SGLT-2 阻害剤 (カナグリフロジン) が心臓のエネルギー効率にどのように有益な役割を果たし得るかを実証するためのメカニズムの概念実証研究です。
2型糖尿病を患い、心不全と診断されてから少なくとも3か月が経過している患者が選択されます。 参加者は、二重盲検クロスオーバー2週間プラセボとCana 100mgを1日1回投与する群に無作為に割り付けられ、間に1か月の休薬期間を設ける介入試験となる。
2週間のプラセボとカナグリフロジンによる治療期間（来院2回目と4回目）の満了時に、各参加者は陽電子放出断層撮影法（PET）と安定同位体トレーサー法を用いた同一の食後代謝研究を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的な陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング法により、心筋への取り込みと食事性脂肪酸 (DFA) の臓器特異的分配を測定できます。 これにより、SGLT-2 阻害剤の他の標的と考えられる腎臓、肝臓、骨格筋、脂肪組織の DFA 利用、全身の脂肪酸代謝回転と酸化速度、心筋の酸化代謝、および左心室 (LV) 機能を研究することができます。 したがって、PET は、肝臓の脂肪酸利用および/または脂肪組織の食事からの脂肪酸の取り込みの増加が、心臓での脂肪酸の利用の減少と心臓のエネルギー効率の向上につながる可能性があるという非常に興味深い仮説を検証するのに理想的です。
。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HbA1c 7.5 -10.5%;
- LVEF < 40%;
- NYHAクラス2または3。
- NT pro-BNP レベル > 600 pg/mL;
- 最大2500mg/日の安定用量のメトホルミン療法または他の低血糖療法およびRAAS遮断薬を少なくとも8週間服用している。
- 利尿薬を含む心不全治療薬を最適かつ安定した用量で少なくとも4週間服用している。
除外基準:
- 年齢<18歳;
- NYHAクラス4。
- フィブラート系薬剤またはチアゾリジンジオンによる治療。
- 不安定または進行した腎不全。
- 過去 3 か月以内に不安定な病状または新たな病状または外科的状態がある。
- サルコイドーシスやあらゆる形態の心筋炎などの活動性の炎症状態によって引き起こされる心不全。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴;
- スクリーニング訪問前の少なくとも 8 週間は安定した療法を受けていない。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性、または登録時に血清妊娠検査陽性の閉経前の女性。
- 肥満手術後、または減量薬を受けている患者。
- アレルギーまたは不耐症を含むメトホルミンの禁忌。
- 登録前の60日以内に心不全で入院した。
- 登録前の60日以内に急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、または心臓手術のための入院。
- -登録後90日以内に予定されている心血管血行再建術（経皮的介入または外科的介入）または大規模な心臓手術（冠状動脈バイパス術、弁置換術、人工心室補助装置、心臓移植、または開胸術を必要とするその他の手術）。
- 登録時の身体検査に基づいて体積が減少している患者。
- 慢性的な身体障害を伴う病気。
- 薬物乱用の歴史。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：治療1
プラセボ経口カプセルを1日1回、2週間投与します。
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2週間の介入
治療終了時の食後 1 日後の代謝プロトコル: CT スキャン、その後の動的イメージングおよびパンコーポレル イメージング
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実験的：治療2
カナグリフロジン 100mg 1日1回、2週間
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治療終了時の食後 1 日後の代謝プロトコル: CT スキャン、その後の動的イメージングおよびパンコーポレル イメージング
2週間の介入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋の食事性脂肪酸摂取に関してカナグリフロジンで観察される変化
時間枠：3ヶ月
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18-フルオロ-チアヘプタデカン酸 ([18F]-FTHA) を逐次動的に経口投与して評価します。 PET/CTスキャン。 |
3ヶ月
|
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全身分割に関してカナグリフロジンで観察される変化。
時間枠：3ヶ月
|
18-フルオロ-チアヘプタデカン酸（[18F]-FTHA）の経口投与と静的PET/CTスキャンを使用して評価されます。
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋および肝臓のNEFA取り込み
時間枠：3ヶ月
|
[11C]-パルミチン酸を含む PET を使用
|
3ヶ月
|
|
NEFAの酸化速度
時間枠：3ヶ月
|
[11C]-アセテートを含む PET を使用
|
3ヶ月
|
|
血漿NEFA売上高
時間枠：1年
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点滴を使用して
[U-13C]-パルミチン酸点滴静注
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン感受性
時間枠：1年
|
HOMA-IRを使用して決定されます（空腹時インスリンおよび血糖値に基づいて）
|
1年
|
|
インスリン分泌速度
時間枠：1年
|
標準的な C ペプチド速度論パラメーターを使用した血漿 C ペプチドのデコンボリューションを使用して評価されます。
|
1年
|
|
β細胞の機能
時間枠：1年
|
周囲のインスリンに反応したインスリン分泌である性質指数 (DI) の計算によって評価されます。
|
1年
|
|
ホルモン反応
時間枠：1年
|
マルチプレックスアッセイシステムを使用して測定されます
|
1年
|
|
バイオマーカー
時間枠：1年
|
アッセイは BIOPLEX を使用して実行されます
|
1年
|
|
体組成
時間枠：3ヶ月
|
DXA
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：André C. Carpentier、Université de Sherbrooke
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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