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Impacto de um Tratamento de Curto Prazo com Canagliflozina (Canacardia-HF) (Canacardia)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Inflamação Subclínica, Função Miocárdica e Metabolismo de Ácidos Graxos em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Insuficiência Cardíaca: Impacto de um Tratamento de Curto Prazo com Canagliflozina - um Estudo Piloto

É um estudo mecanístico de prova de conceito para demonstrar como os inibidores de SGLT-2 (Canagliflozina) podem ter um papel benéfico na eficiência energética cardíaca.

Serão selecionados pacientes com diabetes tipo 2 e com IC diagnosticada há pelo menos 3 meses. Os participantes serão randomizados para um placebo cruzado duplo-cego de 2 semanas vs. Cana 100 mg uma vez ao dia, um ensaio intervencionista com um período de washout de um mês entre eles.

No final dos períodos de duas semanas de tratamento com placebo e canagliflozina (visitas 2 e 4), cada participante será submetido a um estudo metabólico pós-prandial idêntico com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e métodos de traçadores isotópicos estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O método de imagem não invasivo de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) permite medir a captação miocárdica e a partição órgão-específica de ácidos graxos dietéticos (DFA). Ele permite estudar a utilização de DFA nos rins, fígado, músculos esqueléticos e tecidos adiposos, taxa de renovação e oxidação de ácidos graxos no corpo inteiro, metabolismo oxidativo do miocárdio e função ventricular esquerda (VE) que são outros alvos prováveis ​​dos inibidores de SGLT-2. Assim, o PET é ideal para verificar a hipótese muito interessante de que o aumento da utilização de ácidos graxos pelo fígado e/ou absorção de ácidos graxos da dieta pelo tecido adiposo pode levar à redução da utilização cardíaca de ácidos graxos e à melhora da eficiência energética cardíaca.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • FEVE < 40%;
  • NYHA classe 2 ou 3;
  • nível de NT pro-BNP > 600 pg/mL;
  • Estar em tratamento com dose estável de metformina de no máximo 2.500 mg/dia ou outra terapia hipoglicêmica e agentes bloqueadores do SRAA por pelo menos 8 semanas;
  • Estar em doses ideais e estáveis ​​de medicação para insuficiência cardíaca, incluindo diuréticos, por pelo menos 4 semanas;

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos;
  • NYHA classe 4;
  • Tratamento com fibrato ou tiazolidinediona;
  • Insuficiência renal instável ou avançada;
  • Condição médica ou cirúrgica instável ou nova nos últimos 3 meses;
  • Insuficiência cardíaca causada por condição inflamatória ativa, como sarcoidose ou qualquer forma de miocardite;
  • História de cetoacidose diabética;
  • Não em um regime estável por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem;
  • Mulher em idade fértil que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou mulher na pré-menopausa com teste sorológico de gravidez positivo no momento da inscrição;
  • Pacientes pós-cirurgia bariátrica ou em uso de medicamentos para perda de peso;
  • Contra-indicações à metformina, incluindo alergia ou intolerância;
  • Internação por insuficiência cardíaca nos 60 dias anteriores à inscrição;
  • Admissão por síndrome coronária aguda, intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca nos 60 dias anteriores à inscrição;
  • Revascularização cardiovascular planejada (intervenção percutânea ou cirúrgica) ou cirurgia cardíaca de grande porte (revascularização do miocárdio, substituição de válvula, dispositivo de assistência ventricular, transplante cardíaco ou qualquer outra cirurgia que exija toracotomia) dentro dos 90 dias após a inscrição;
  • Pacientes com depleção de volume com base no exame físico no momento da inscrição;
  • Doença crônica incapacitante;
  • Histórico de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento 1
cápsula oral de placebo será administrada uma vez ao dia, por 2 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral
Intervenção de 2 semanas
Radiação: Imagem PET
Protocolo metabólico pós-prandial de 1 dia no final do tratamento: tomografia computadorizada seguida de imagem dinâmica e pancorporel
Experimental: Tratamento 2
Canagliflozina 100mg uma vez ao dia, por 2 semanas
Radiação: Imagem PET
Protocolo metabólico pós-prandial de 1 dia no final do tratamento: tomografia computadorizada seguida de imagem dinâmica e pancorporel
Medicamento: Canagliflozina 100mg
Intervenção de 2 semanas
Outros nomes:
  • Invokana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração a ser observada com canagliflozina na captação de ácidos graxos dietéticos pelo miocárdio
Prazo: 3 meses

serão avaliados por meio da administração oral de ácido 18-fluoro-tiaheptadecanóico ([18F]-FTHA) com dinâmica sequencial.

PET/TC.
3 meses
Alteração a ser observada com canagliflozina na partição de corpo inteiro.
Prazo: 3 meses
será avaliado por administração oral de ácido 18-fluoro-tiaheptadecanóico ([18F]-FTHA, com PET/CT estático
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
captação de NEFA miocárdica e hepática
Prazo: 3 meses
usando PET com [11C]-palmitato
3 meses
Taxa oxidativa NEFA
Prazo: 3 meses
usando PET com [11C]-acetato
3 meses
rotatividade de NEFA no plasma
Prazo: 1 ano
usando i.v. infusão de [U-13C]-palmitato
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina
Prazo: 1 ano
será determinado usando o HOMA-IR (com base nos níveis de insulina e glicose em jejum)
1 ano
Taxa de secreção de insulina
Prazo: 1 ano
será avaliado usando deconvolução do peptídeo C plasmático com parâmetros cinéticos padrão do peptídeo C
1 ano
função da célula β
Prazo: 1 ano
será avaliada pelo cálculo do índice de disposição (DI) que é a secreção de insulina em resposta à insulina ambiente
1 ano
resposta hormonal
Prazo: 1 ano
será determinado usando um sistema de ensaio multiplex
1 ano
Biomarcadores
Prazo: 1 ano
Os ensaios serão realizados usando o BIOPLEX
1 ano
composição do corpo
Prazo: 3 meses
DXA
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Colaboradores

Janssen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28431754DIA4029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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