Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een kortetermijnbehandeling met canagliflozine (Canacardia-HF) (Canacardia)

9 december 2024 bijgewerkt door: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinische ontsteking, myocardfunctie en vetzuurmetabolisme bij patiënten met diabetes type 2 en hartfalen: impact van een kortetermijnbehandeling met canagliflozine - een pilootstudie

Het is een mechanistische proof-of-concept-studie om aan te tonen hoe SGLT-2-remmers (Canagliflozine) een gunstige rol kunnen spelen bij de energetische efficiëntie van het hart.

Patiënten met diabetes type 2 en met HF gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden zullen worden geselecteerd. De deelnemers worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde, cross-over placebo van 2 weken vs. Cana 100 mg eenmaal daags, een interventionele studie met een wash-outperiode van een maand ertussen.

Tijdens de behandelingsperioden van twee weken met placebo en canagliflozine (bezoeken 2 en 4) ondergaat elke deelnemer een identieke postprandiale metabole studie met positronemissietomografie (PET) en stabiele isotopische tracermethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve Positron Emission Tomography (PET) beeldvormingsmethode maakt het mogelijk om de myocardiale opname en orgaanspecifieke verdeling van voedingsvetzuren (DFA) te meten. Het maakt het mogelijk om het DFA-gebruik van nieren, lever, skeletspieren en vetweefsel, de omzetting van vetzuren in het hele lichaam en oxidatiesnelheden, het myocardiale oxidatieve metabolisme en de linkerventrikelfunctie (LV) te bestuderen die andere waarschijnlijke doelwitten zijn van SGLT-2-remmers. De PET is dus ideaal om de zeer interessante hypothese te verifiëren dat een toename van het gebruik van vetzuren in de lever en/of vetzuuropname in vetweefsel kan leiden tot een verminderd gebruik van vetzuren in het hart en een verbeterde energetische efficiëntie van het hart.

.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40%;
  • NYHA klasse 2 of 3;
  • NT pro-BNP-niveau > 600 pg/ml;
  • Gedurende ten minste 8 weken een metforminetherapie met een stabiele dosis van max. 2500 mg/dag of een andere hypoglykemische therapie en RAAS-blokkers ondergaan;
  • Gedurende ten minste 4 weken op optimale en stabiele doses medicatie voor hartfalen, inclusief diuretica;

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar;
  • NYHA-klasse 4;
  • Behandeling met een fibraat of thiazolidinedion;
  • Onstabiel of gevorderd nierfalen;
  • Onstabiele of nieuwe medische of chirurgische aandoening in de afgelopen 3 maanden;
  • Hartfalen veroorzaakt door een actieve inflammatoire aandoening zoals sarcoïdose of enige vorm van myocarditis;
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose;
  • Minstens 8 weken voor het screeningsbezoek geen stabiel regime volgen;
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of pre-menopauzale vrouw met een positieve serumzwangerschapstest op het moment van inschrijving;
  • Patiënten na een bariatrische operatie of medicijnen voor gewichtsverlies;
  • Contra-indicaties voor metformine, inclusief allergie of intolerantie;
  • Ziekenhuisopname voor hartfalen binnen de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Opname voor een acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie of hartoperatie binnen de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Geplande cardiovasculaire revascularisatie (percutane interventie of chirurgische ingreep) of grote hartoperatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie, klepvervanging, ventriculair hulpmiddel, harttransplantatie of enige andere operatie waarvoor thoracotomie vereist is) binnen 90 dagen na inschrijving;
  • Patiënten met volumedepletie op basis van lichamelijk onderzoek op het moment van inschrijving;
  • chronische invaliderende ziekte;
  • Geschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling 1
placebo orale capsule zal eenmaal daags gedurende 2 weken worden toegediend
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Interventie van 2 weken
Straling: PET-beeldvorming
1 dag postprandiaal metabolisch protocol aan het einde van de behandeling: CT-scan gevolgd door dynamische en pancorporele beeldvorming
Experimenteel: Behandeling 2
Canagliflozine 100 mg eenmaal daags, gedurende 2 weken
Straling: PET-beeldvorming
1 dag postprandiaal metabolisch protocol aan het einde van de behandeling: CT-scan gevolgd door dynamische en pancorporele beeldvorming
Geneesmiddel: Canagliflozine 100 mg
Interventie van 2 weken
Andere namen:
  • Invocana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waar te nemen verandering met canagliflozine op de opname van vetzuren in het myocard via de voeding
Tijdsspanne: 3 maanden

zal worden beoordeeld met behulp van orale toediening van 18-fluor-thiaheptadecaanzuur ([18F]-FTHA) met sequentiële dynamiek.

PET/CT-scanning.
3 maanden
Waar te nemen verandering met canagliflozine op de verdeling van het hele lichaam.
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden beoordeeld met behulp van orale toediening van 18-fluor-thiaheptadecaanzuur ([18F]-FTHA, met statische PET/CT-scanning
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
myocardiale en lever NEFA opname
Tijdsspanne: 3 maanden
gebruik van PET met [11C]-palmitaat
3 maanden
NEFA oxidatieve snelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
gebruik van PET met [11C]-acetaat
3 maanden
plasma NEFA omzet
Tijdsspanne: 1 jaar
i.v.m. gebruiken infusie van [U-13C]-palmitaat
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
wordt bepaald met behulp van de HOMA-IR (op basis van nuchtere insuline- en glucosespiegels)
1 jaar
Uitscheidingssnelheid van insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
zal worden beoordeeld met behulp van deconvolutie van plasma-C-peptide met standaard Cpeptide-kinetische parameters
1 jaar
β-cel functie
Tijdsspanne: 1 jaar
zal worden beoordeeld door berekening van de dispositie-index (DI) die de insulinesecretie is als reactie op de omgevingsinsuline
1 jaar
hormonale reactie
Tijdsspanne: 1 jaar
zal worden bepaald met behulp van een multiplex-assaysysteem
1 jaar
Biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Assays zullen worden uitgevoerd met behulp van de BIOPLEX
1 jaar
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
DXA
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Janssen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28431754DIA4029

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren