Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikaisen kanagliflotsiinihoidon vaikutus (Canacardia-HF) (Canacardia)

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subkliininen tulehdus, sydänlihaksen toiminta ja rasvahappojen aineenvaihdunta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydämen vajaatoiminta: lyhytaikaisen kanagliflotsiinihoidon vaikutus - pilottitutkimus

Se on mekaaninen konseptitodistustutkimus, joka osoittaa, kuinka SGLT-2-estäjillä (Canagliflozin) voi olla hyödyllinen rooli sydämen energiatehokkuudessa.

Potilaiksi valitaan tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on HF-diagnoosi vähintään 3 kuukautta. Osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksoissokkoutettua, 2 viikon risteävää lumelääkettä vs. Cana 100 mg kerran vuorokaudessa, interventiokokeessa, jonka välissä on kuukauden pesujakso.

Kahden viikon lumelääke- ja kanagliflotsiinihoitojaksojen aikana (käynnit 2 ja 4) jokaiselle osallistujalle tehdään identtinen aterian jälkeinen metabolinen tutkimus positroniemissiotomografialla (PET) ja stabiileilla isotooppisilla merkkiainemenetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Non-invasiivinen positroniemissiotomografia (PET) -kuvausmenetelmä mahdollistaa sydänlihaksen oton ja ravinnon rasvahappojen (DFA) elinspesifisen jakautumisen mittaamisen. Sen avulla voidaan tutkia munuaisten, maksan, luustolihasten ja rasvakudosten DFA:n käyttöä, koko kehon rasvahappojen kiertoa ja hapettumisnopeuksia, sydänlihaksen oksidatiivista aineenvaihduntaa ja vasemman kammion (LV) toimintaa, jotka ovat muita SGLT-2-estäjien todennäköisiä kohteita. Siten PET on ihanteellinen todentamaan erittäin kiinnostava hypoteesi, jonka mukaan maksan rasvahappojen käytön ja/tai rasvakudoksen ravinnon rasvahappojen oton lisääntyminen voi johtaa rasvahappojen sydämen alentuneeseen hyödyntämiseen ja sydämen energeettisen tehokkuuden paranemiseen.

.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c 7,5-10,5 %;
  • LVEF < 40 %;
  • NYHA luokka 2 tai 3;
  • NT pro-BNP -taso > 600 pg/ml;
  • vakiintuneen annoksen metformiinihoitoa enintään 2500 mg/vrk tai muuta hypoglykeemistä hoitoa ja RAAS-salpaajia vähintään 8 viikon ajan;
  • optimaalisilla ja vakailla annoksilla sydämen vajaatoimintalääkitystä, mukaan lukien diureetit, vähintään 4 viikon ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta;
  • NYHA luokka 4;
  • Käsittely fibraatilla tai tiatsolidiinidionilla;
  • Epävakaa tai edennyt munuaisten vajaatoiminta;
  • Epävakaa tai uusi lääketieteellinen tai kirurginen tila viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Sydämen vajaatoiminta, jonka aiheuttaa aktiivinen tulehdustila, kuten sarkoidoosi tai mikä tahansa sydänlihastulehdus;
  • Diabeettinen ketoasidoosi historia;
  • Ei vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi, tai premenopausaalinen nainen, jolla on positiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisajankohtana;
  • potilaat bariatrisen leikkauksen jälkeen tai laihdutuslääkitystä saaneet potilaat;
  • Metformiinin vasta-aiheet, mukaan lukien allergia tai intoleranssi;
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 60 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Pääsy akuuttiin sepelvaltimooireyhtymään, perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon tai sydänleikkaukseen 60 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Suunniteltu kardiovaskulaarinen revaskularisaatio (perkutaaninen interventio tai kirurginen) tai suuri sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitusleikkaus, venttiilin vaihto, kammion apulaite, sydämensiirto tai mikä tahansa muu leikkaus, joka vaatii thorakotomiaa) 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  • Potilaat, joiden tilavuus on heikentynyt ilmoittautumishetkellä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella;
  • Krooninen vammauttava sairaus;
  • Päihteiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoito 1
plasebo oraalinen kapseli annetaan kerran päivässä 2 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
2 viikon interventio
Säteily: PET-kuvaus
1 päivä aterian jälkeinen metabolinen protokolla hoidon lopussa: CT-skannaus, jota seuraa dynaaminen ja pancorporel-kuvaus
Kokeellinen: Hoito 2
Kanagliflotsiini 100 mg kerran päivässä 2 viikon ajan
Säteily: PET-kuvaus
1 päivä aterian jälkeinen metabolinen protokolla hoidon lopussa: CT-skannaus, jota seuraa dynaaminen ja pancorporel-kuvaus
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
2 viikon interventio
Muut nimet:
  • Invokana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinin kohdalla havaittava muutos sydänlihaksen rasvahappojen imeytymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Arvioidaan käyttämällä 18-fluoritiaheptadekaanihapon ([18F]-FTHA) oraalista antamista peräkkäisellä dynamiikkaa.

PET/CT-skannaus.
3 kuukautta
Kanagliflotsiinin yhteydessä havaittava muutos koko kehon jakautumisessa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioidaan käyttämällä suun kautta 18-fluoritiaheptadekaanihappoa ([18F]-FTHA, staattinen PET/CT-skannaus)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydänlihaksen ja maksan NEFA:n otto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käyttämällä PET:tä [11C]-palmitaatin kanssa
3 kuukautta
NEFA-hapetusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käyttäen PET:tä [11C]-asetaatin kanssa
3 kuukautta
plasman NEFA:n liikevaihto
Aikaikkuna: 1 vuosi
käyttämällä i.v. [U-13C]-palmitaatti-infuusio
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään HOMA-IR:llä (perustuu paastoinsuliini- ja glukoositasoihin)
1 vuosi
Insuliinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään käyttämällä plasman C-peptidin dekonvoluutiota standardinmukaisilla Cpeptidin kineettisillä parametreilla
1 vuosi
β-solun toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioidaan laskemalla dispositioindeksi (DI), joka on insuliinin eritys vasteena ympäröivälle insuliinille
1 vuosi
hormonaalinen vaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritetään käyttämällä multipleksimääritysjärjestelmää
1 vuosi
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritykset suoritetaan käyttämällä BIOPLEXiä
1 vuosi
kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DXA
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Janssen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28431754DIA4029

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa