- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298009
Влияние краткосрочного лечения канаглифлозином (Canacardia-HF) (Canacardia)
Субклиническое воспаление, функция миокарда и метаболизм жирных кислот у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечной недостаточностью: влияние краткосрочного лечения канаглифлозином — пилотное исследование
Это механистическое исследование, подтверждающее концепцию, демонстрирующее, как ингибиторы SGLT-2 (канаглифлозин) могут оказывать благотворное влияние на энергетическую эффективность сердца.
Будут отобраны пациенты с диабетом 2 типа и с СН, диагностированной не менее 3 месяцев. Участники будут рандомизированы в двойное слепое перекрестное двухнедельное плацебо против Cana 100 мг один раз в день, интервенционное исследование с месячным периодом вымывания между ними.
В течение двухнедельного периода лечения плацебо и канаглифлозином (посещения 2 и 4) каждому участнику будет проведено идентичное постпрандиальное метаболическое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и методов индикатора стабильных изотопов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод неинвазивной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) позволяет измерить поглощение миокардом и органоспецифическое распределение пищевых жирных кислот (DFA). Он позволяет изучить использование DFA в почках, печени, скелетных мышцах и жировой ткани, оборот жирных кислот в организме и скорость окисления, окислительный метаболизм миокарда и функцию левого желудочка (LV), которые являются другими вероятными мишенями для ингибиторов SGLT-2. Таким образом, ПЭТ идеально подходит для проверки очень интересной гипотезы о том, что увеличение использования жирных кислот печенью и/или потребление жирных кислот жировой тканью с пищей может привести к снижению использования жирных кислот сердцем и повышению энергетической эффективности сердца.
.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- HbA1c 7,5-10,5%;
- ФВ ЛЖ < 40%;
- класс NYHA 2 или 3;
- уровень NT pro-BNP > 600 пг/мл;
- Терапия метформином в стабильной дозе не более 2500 мг/сут или другая гипогликемическая терапия и блокаторы РААС не менее 8 недель;
- Прием оптимальных и стабильных доз препаратов от сердечной недостаточности, включая диуретики, не менее 4 недель;
Критерий исключения:
- возраст <18 лет;
- NYHA класс 4;
- Лечение фибратами или тиазолидиндионами;
- Нестабильная или выраженная почечная недостаточность;
- Нестабильное или новое медицинское или хирургическое состояние в течение последних 3 месяцев;
- Сердечная недостаточность, вызванная активным воспалительным состоянием, таким как саркоидоз или любая форма миокардита;
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе;
- Отсутствие стабильного режима в течение как минимум 8 недель до скринингового визита;
- Женщина детородного возраста, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или женщина в пременопаузе с положительным сывороточным тестом на беременность на момент зачисления;
- Пациенты после бариатрической операции или принимающие лекарства для снижения веса;
- Противопоказания к метформину, включая аллергию или непереносимость;
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 60 дней до регистрации;
- госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, чрескожного коронарного вмешательства или операции на сердце в течение 60 дней до регистрации;
- Планируемая сердечно-сосудистая реваскуляризация (чрескожное или хирургическое вмешательство) или обширная операция на сердце (аортокоронарное шунтирование, замена клапана, вспомогательное устройство желудочка, трансплантация сердца или любая другая операция, требующая торакотомии) в течение 90 дней после зачисления;
- Пациенты с истощением объема на основании физического осмотра во время регистрации;
- Хроническая инвалидизирующая болезнь;
- История злоупотребления психоактивными веществами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Лечение 1
Пероральная капсула плацебо будет вводиться один раз в день в течение 2 недель.
|
2-недельное вмешательство
1-дневный постпрандиальный метаболический протокол в конце лечения: компьютерная томография с последующей динамической и панкорпоральной визуализацией.
|
Экспериментальный: Лечение 2
Канаглифлозин 100 мг один раз в день в течение 2 недель.
|
1-дневный постпрандиальный метаболический протокол в конце лечения: компьютерная томография с последующей динамической и панкорпоральной визуализацией.
2-недельное вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения, наблюдаемые при приеме канаглифлозина в отношении поглощения миокардом диетических жирных кислот
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет оцениваться при пероральном введении 18-фтортиагептадекановой кислоты ([18F]-FTHA) с последовательной динамикой. ПЭТ/КТ сканирование. |
3 месяца
|
Изменения, наблюдаемые при применении канаглифлозина при разделении всего тела.
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет оцениваться при пероральном введении 18-фтортиагептадекановой кислоты ([18F]-FTHA со статическим сканированием ПЭТ/КТ)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
поглощение НЭЖК миокардом и печенью
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием ПЭТ с [11C]-пальмитатом
|
3 месяца
|
Скорость окисления NEFA
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием ПЭТ с [11C]-ацетатом
|
3 месяца
|
оборот NEFA в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
с помощью в.в.
настой [U-13C]-пальмитата
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 1 год
|
будет определяться с помощью HOMA-IR (на основе уровня инсулина натощак и уровня глюкозы)
|
1 год
|
Скорость секреции инсулина
Временное ограничение: 1 год
|
будет оцениваться с использованием деконволюции С-пептида плазмы со стандартными кинетическими параметрами С-пептида
|
1 год
|
функция β-клеток
Временное ограничение: 1 год
|
будет оцениваться путем расчета индекса диспозиции (DI), который представляет собой секрецию инсулина в ответ на окружающий инсулин.
|
1 год
|
гормональный ответ
Временное ограничение: 1 год
|
будет определяться с помощью системы мультиплексного анализа
|
1 год
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 1 год
|
Анализы будут проводиться с использованием BIOPLEX.
|
1 год
|
состав тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
DXA
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Канаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 28431754DIA4029
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Пероральная капсула плацебо
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты