Impacto de un tratamiento a corto plazo con canagliflozina (Canacardia-HF) (Canacardia)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Inflamación subclínica, función miocárdica y metabolismo de ácidos grasos en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardíaca: impacto de un tratamiento a corto plazo con canagliflozina: un estudio piloto
Es un estudio mecánico de prueba de concepto para demostrar cómo los inhibidores de SGLT-2 (canagliflozina) pueden tener un papel beneficioso en la eficiencia energética cardíaca.
Se seleccionarán pacientes con diabetes tipo 2 y con IC diagnosticada hace al menos 3 meses. Los participantes serán aleatorizados a un ensayo de intervención cruzado doble ciego de 2 semanas de placebo frente a Cana 100 mg una vez al día, con un período de lavado de un mes en el medio.
Al término de los períodos de tratamiento de dos semanas con placebo y canagliflozina (visitas 2 y 4), cada participante se someterá a un estudio metabólico posprandial idéntico con tomografía por emisión de positrones (PET) y métodos de trazador isotópico estable.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método de obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET) no invasivo permite medir la captación miocárdica y la partición específica de órganos de los ácidos grasos de la dieta (DFA). Permite estudiar la utilización de DFA en los riñones, el hígado, los músculos esqueléticos y los tejidos adiposos, el recambio de ácidos grasos y las tasas de oxidación de todo el cuerpo, el metabolismo oxidativo del miocardio y la función del ventrículo izquierdo (VI), que son otros posibles objetivos de los inhibidores de SGLT-2. Por lo tanto, la PET es ideal para verificar la muy interesante hipótesis de que, el aumento en la utilización de ácidos grasos en el hígado y/o la absorción de ácidos grasos en la dieta del tejido adiposo, puede conducir a una reducción de la utilización cardíaca de ácidos grasos y una mejora de la eficiencia energética cardíaca.
.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c 7,5 -10,5%;
- FEVI < 40%;
- NYHA clase 2 o 3;
- Nivel de pro-BNP de NT > 600 pg/mL;
- Estar en una terapia de metformina de dosis estable máxima de 2500 mg/día u otra terapia hipoglucemiante y agentes bloqueadores de SRAA durante al menos 8 semanas;
- Estar en dosis óptimas y estables de medicamentos para la insuficiencia cardíaca, incluidos los diuréticos, durante al menos 4 semanas;
Criterio de exclusión:
- edad <18 años;
- NYHA clase 4;
- Tratamiento con un fibrato o tiazolidinediona;
- Insuficiencia renal inestable o avanzada;
- Condición médica o quirúrgica inestable o nueva en los últimos 3 meses;
- Insuficiencia cardíaca causada por una condición inflamatoria activa como sarcoidosis o cualquier forma de miocarditis;
- Antecedentes de cetoacidosis diabética;
- No en un régimen estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección;
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o mujer premenopáusica con una prueba de embarazo en suero positiva en el momento de la inscripción;
- Pacientes después de una cirugía bariátrica o con medicamentos para bajar de peso;
- Contraindicaciones a la metformina, incluyendo alergia o intolerancia;
- Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- Ingreso por síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la inscripción;
- Revascularización cardiovascular planificada (intervención percutánea o quirúrgica) o cirugía cardíaca mayor (injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula, dispositivo de asistencia ventricular, trasplante cardíaco o cualquier otra cirugía que requiera toracotomía) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción;
- Pacientes que tienen depleción de volumen según el examen físico en el momento de la inscripción;
- enfermedad discapacitante crónica;
- Historial de abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento 1
la cápsula oral de placebo se administrará una vez al día, durante 2 semanas
|
Intervención de 2 semanas
Protocolo metabólico posprandial de 1 día al final del tratamiento: tomografía computarizada seguida de imágenes dinámicas y de pancorporel
|
|
Experimental: Tratamiento 2
Canagliflozina 100 mg una vez al día, durante 2 semanas
|
Protocolo metabólico posprandial de 1 día al final del tratamiento: tomografía computarizada seguida de imágenes dinámicas y de pancorporel
Intervención de 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio que se observará con canagliflozina en la captación miocárdica de ácidos grasos de la dieta
Periodo de tiempo: 3 meses
|
se evaluará mediante la administración oral de ácido 18-fluoro-tiaheptadecanoico ([18F]-FTHA) con dinámica secuencial. Exploración PET/CT. |
3 meses
|
|
Se observará un cambio con canagliflozina en la partición de todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
se evaluará mediante la administración oral de ácido 18-fluoro-tiaheptadecanoico ([18F]-FTHA, con exploración PET/TC estática
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
captación de NEFA miocárdico y hepático
Periodo de tiempo: 3 meses
|
usando PET con [11C]-palmitato
|
3 meses
|
|
Tasa oxidativa NEFA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
usando PET con [11C]-acetato
|
3 meses
|
|
recambio de NEFA en plasma
Periodo de tiempo: 1 año
|
usando i.v.
infusión de [U-13C]-palmitato
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
se determinará utilizando el HOMA-IR (basado en los niveles de insulina y glucosa en ayunas)
|
1 año
|
|
Tasa de secreción de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
|
se evaluará mediante desconvolución del péptido C plasmático con parámetros cinéticos estándar del péptido C
|
1 año
|
|
función de la célula β
Periodo de tiempo: 1 año
|
se evaluará mediante el cálculo del índice de disposición (DI) que es la secreción de insulina en respuesta a la insulina ambiental
|
1 año
|
|
respuesta hormonal
Periodo de tiempo: 1 año
|
se determinará utilizando un sistema de ensayo multiplex
|
1 año
|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los ensayos se realizarán utilizando el BIOPLEX
|
1 año
|
|
composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
DXA
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Canagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 28431754DIA4029
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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