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Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Canagliflozin (Canacardia-HF) (Canacardia)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinische Entzündung, Myokardfunktion und Fettsäurestoffwechsel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz: Auswirkungen einer Kurzzeitbehandlung mit Canagliflozin – eine Pilotstudie

Es handelt sich um eine mechanistische Proof-of-Concept-Studie, die zeigen soll, wie SGLT-2-Hemmer (Canagliflozin) eine positive Rolle auf die energetische Effizienz des Herzens spielen können.

Patienten mit Typ-2-Diabetes und seit mindestens 3 Monaten diagnostizierter Herzinsuffizienz werden ausgewählt. Die Teilnehmer werden randomisiert einer doppelblinden, zweiwöchigen Crossover-Studie mit Placebo vs. Cana 100 mg einmal täglich zugeteilt, einer interventionellen Studie mit einer einmonatigen Auswaschphase dazwischen.

Nach Ablauf der zweiwöchigen Behandlungsperioden mit Placebo und Canagliflozin (Besuche 2 und 4) wird jeder Teilnehmer einer identischen postprandialen Stoffwechselstudie mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und stabilen Isotopen-Tracer-Methoden unterzogen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nicht-invasive Bildgebungsverfahren Positronenemissionstomographie (PET) ermöglicht die Messung der myokardialen Aufnahme und organspezifischen Verteilung von Nahrungsfettsäuren (DFA). Es ermöglicht die Untersuchung der DFA-Nutzung von Nieren, Leber, Skelettmuskeln und Fettgewebe, des Fettsäureumsatzes und der Oxidationsraten im gesamten Körper, des oxidativen Metabolismus des Myokards und der Funktion des linken Ventrikels (LV), die weitere wahrscheinliche Ziele von SGLT-2-Inhibitoren sind. Somit ist die PET ideal, um die sehr interessante Hypothese zu überprüfen, dass eine Erhöhung der Fettsäureverwertung in der Leber und/oder der Fettsäureaufnahme im Fettgewebe zu einer verringerten Herzverwertung von Fettsäuren und einer verbesserten Herzenergieeffizienz führen kann.

.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c 7,5 -10,5 %;
  • LVEF < 40 %;
  • NYHA-Klasse 2 oder 3;
  • NT-Pro-BNP-Spiegel > 600 pg/ml;
  • Sie müssen mindestens 8 Wochen lang eine Metformin-Therapie mit stabiler Dosis von maximal 2500 mg/Tag oder eine andere hypoglykämische Therapie und RAAS-Blocker erhalten;
  • Mindestens 4 Wochen lang optimale und stabile Dosen von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz, einschließlich Diuretika, einnehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • NYHA-Klasse 4;
  • Behandlung mit einem Fibrat oder Thiazolidindion;
  • Instabiles oder fortgeschrittenes Nierenversagen;
  • Instabiler oder neuer medizinischer oder chirurgischer Zustand innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Herzinsuffizienz, die durch eine aktive entzündliche Erkrankung wie Sarkoidose oder irgendeine Form von Myokarditis verursacht wird;
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose;
  • Keine stabile Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch;
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte oder Frau vor der Menopause mit einem positiven Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Patienten nach einer bariatrischen Operation oder unter Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Kontraindikationen für Metformin, einschließlich Allergien oder Unverträglichkeiten;
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der 60 Tage vor der Einschreibung;
  • Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms, einer perkutanen Koronarintervention oder einer Herzoperation innerhalb der 60 Tage vor der Einschreibung;
  • Geplante kardiovaskuläre Revaskularisierung (perkutaner Eingriff oder chirurgischer Eingriff) oder größere Herzoperation (Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenersatz, Herzunterstützungssystem, Herztransplantation oder jede andere Operation, die eine Thorakotomie erfordert) innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung;
  • Patienten, bei denen laut körperlicher Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Volumenmangel vorliegt;
  • Chronisch behindernde Krankheit;
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung 1
Die orale Placebo-Kapsel wird 2 Wochen lang einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
2-wöchige Intervention
Strahlung: PET-Bildgebung
1 Tag postprandiales Stoffwechselprotokoll am Ende der Behandlung: CT-Scan, gefolgt von dynamischer und Pancorporel-Bildgebung
Experimental: Behandlung 2
Canagliflozin 100 mg einmal täglich für 2 Wochen
Strahlung: PET-Bildgebung
1 Tag postprandiales Stoffwechselprotokoll am Ende der Behandlung: CT-Scan, gefolgt von dynamischer und Pancorporel-Bildgebung
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
2-wöchige Intervention
Andere Namen:
  • Invokana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unter Canagliflozin zu beobachtende Veränderung der myokardialen Nahrungsfettsäureaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate

wird anhand der oralen Verabreichung von 18-Fluor-Thiaheptadecansäure ([18F]-FTHA) mit sequentieller Dynamik beurteilt.

PET/CT-Scannen.
3 Monate
Unter Canagliflozin zu beobachtende Veränderungen bei der Ganzkörperverteilung.
Zeitfenster: 3 Monate
wird durch orale Verabreichung von 18-Fluor-Thiaheptadecansäure ([18F]-FTHA, mit statischem PET/CT-Scanning beurteilt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokard- und Leber-NEFA-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
unter Verwendung von PET mit [11C]-Palmitat
3 Monate
NEFA-Oxidationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
unter Verwendung von PET mit [11C]-Acetat
3 Monate
Plasma-NEFA-Umsatz
Zeitfenster: 1 Jahr
mit i.v. Infusion von [U-13C]-Palmitat
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
wird mithilfe des HOMA-IR (basierend auf Nüchterninsulin- und Glukosespiegeln) bestimmt.
1 Jahr
Insulinsekretionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
wird anhand der Entfaltung des Plasma-C-Peptids mit Standard-Cpeptid-Kinetikparametern bewertet
1 Jahr
β-Zellfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
wird durch Berechnung des Dispositionsindex (DI) bewertet, der die Insulinsekretion als Reaktion auf das Umgebungsinsulin darstellt
1 Jahr
hormonelle Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
wird mit einem Multiplex-Assay-System bestimmt
1 Jahr
Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Tests werden mit dem BIOPLEX durchgeführt
1 Jahr
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
DXA
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Janssen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28431754DIA4029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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