Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en kortvarig behandling med Canagliflozin (Canacardia-HF) (Canacardia)

9. december 2024 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinisk inflammation, myokardiefunktion og fedtsyremetabolisme hos patienter med type 2-diabetes og hjertesvigt: virkningen af ​​en kortvarig behandling med canagliflozin - en pilotundersøgelse

Det er et mekanistisk proof-of-concept-studie for at demonstrere, hvordan SGLT-2-hæmmere (Canagliflozin) kan have en gavnlig rolle på hjerte-energieffektiviteten.

Patienter med type 2 diabetes og med HF diagnosticeret i mindst 3 måneder vil blive udvalgt. Deltagerne vil blive randomiseret til en dobbeltblind, crossover 2-ugers placebo vs. Cana 100 mg én gang dagligt, et interventionelt forsøg med en udvaskningsperiode på en måned imellem.

I løbet af de to ugers placebo- og canagliflozin-behandlingsperioder (besøg 2 og 4) vil hver deltager gennemgå en identisk postprandial metabolisk undersøgelse med positronemissionstomografi (PET) og stabile isotopiske spormetoder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-invasiv Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesmetode gør det muligt at måle myokardieoptagelse og organspecifik fordeling af diætetiske fedtsyrer (DFA). Det giver mulighed for at studere nyre-, lever-, skeletmuskulatur og fedtvævs-DFA-udnyttelse, hele kroppens fedtsyreomsætning og oxidationshastigheder, myokardieoxidativ metabolisme og venstre ventrikelfunktion (LV), som er andre sandsynlige mål for SGLT-2-hæmmere. Således er PET ideel til at verificere den meget interessante hypotese om, at øget leverfedtsyreudnyttelse og/eller fedtvævs optagelse af fedtsyrer i kosten kan føre til reduceret hjerteudnyttelse af fedtsyrer og forbedret hjerteenergieffektivitet.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40%;
  • NYHA klasse 2 eller 3;
  • NT pro-BNP niveau > 600 pg/ml;
  • At være på en stabil dosis metforminbehandling max 2500 mg/dag eller anden hypoglykæmisk behandling og RAAS-blokerende midler i mindst 8 uger;
  • At være på optimale og stabile doser hjertesvigtsmedicin inklusive diuretika i mindst 4 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år;
  • NYHA klasse 4;
  • Behandling med et fibrat eller thiazolidindion;
  • Ustabil eller fremskreden nyresvigt;
  • Ustabil eller ny medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for de seneste 3 måneder;
  • Hjertesvigt forårsaget af aktiv inflammatorisk tilstand såsom sarkoidose eller enhver form for myokarditis;
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose;
  • Ikke på et stabilt regime i mindst 8 uger før screeningsbesøget;
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller præmenopausal kvinde med en positiv serumgraviditetstest på tidspunktet for tilmelding;
  • Patienter efter fedmekirurgi eller på vægttabsmedicin;
  • Kontraindikationer til metformin, herunder allergi eller intolerance;
  • Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de 60 dage før indskrivning;
  • Indlæggelse for et akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for de 60 dage før indskrivning;
  • Planlagt kardiovaskulær revaskularisering (perkutan intervention eller kirurgisk) eller større hjertekirurgi (koronararterie-bypass-transplantation, ventiludskiftning, ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller enhver anden operation, der kræver thorakotomi) inden for 90 dage efter tilmelding;
  • Patienter, der er volumendepleteret baseret på fysisk undersøgelse på tidspunktet for indskrivningen;
  • Kronisk invaliderende sygdom;
  • Historie om stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling 1
placebo oral kapsel vil blive administreret én gang dagligt i 2 uger
Medicin: Placebo oral kapsel
2 ugers intervention
Stråling: PET billeddannelse
1 dag postprandial metabolisk protokol ved afslutningen af ​​behandlingen: CT-scanning efterfulgt af dynamisk og pankorporel billeddannelse
Eksperimentel: Behandling 2
Canagliflozin 100 mg én gang dagligt i 2 uger
Stråling: PET billeddannelse
1 dag postprandial metabolisk protokol ved afslutningen af ​​behandlingen: CT-scanning efterfulgt af dynamisk og pankorporel billeddannelse
Medicin: Canagliflozin 100mg
2 ugers intervention
Andre navne:
  • Invokana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring, der skal observeres med canagliflozin på myokardiets fedtsyreoptagelse i kosten
Tidsramme: 3 måneder

vil blive vurderet ved hjælp af oral administration af 18-fluor-thiaheptadecansyre ([18F]-FTHA) med sekventiel dynamik.

PET/CT-scanning.
3 måneder
Ændring, der skal observeres med canagliflozin ved helkropsfordeling.
Tidsramme: 3 måneder
vil blive vurderet ved hjælp af oral administration af 18-fluor-thiaheptadecansyre ([18F]-FTHA, med statisk PET/CT-scanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
myokardie- og lever-NEFA-optagelse
Tidsramme: 3 måneder
ved anvendelse af PET med [11C]-palmitat
3 måneder
NEFA oxidationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
under anvendelse af PET med [11C]-acetat
3 måneder
plasma NEFA omsætning
Tidsramme: 1 år
ved hjælp af i.v. infusion af [U-13C]-palmitat
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
vil blive bestemt ved hjælp af HOMA-IR (baseret på fastende insulin- og glukoseniveauer)
1 år
Insulinsekretionshastighed
Tidsramme: 1 år
vil blive vurderet ved hjælp af dekonvolution af plasma C-peptid med standard Cpeptid kinetiske parametre
1 år
β-celle funktion
Tidsramme: 1 år
vil blive vurderet ved beregning af dispositionsindekset (DI), der er insulinsekretion som reaktion på det omgivende insulin
1 år
hormonel respons
Tidsramme: 1 år
vil blive bestemt ved hjælp af et multipleks assaysystem
1 år
Biomarkører
Tidsramme: 1 år
Assays vil blive udført ved hjælp af BIOPLEX
1 år
kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
DXA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Janssen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2017

Først opslået (Faktiske)

29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28431754DIA4029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner