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Impact d'un traitement à court terme avec la canagliflozine (Canacardia-HF) (Canacardia)

9 décembre 2024 mis à jour par: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Inflammation subclinique, fonction myocardique et métabolisme des acides gras chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque : impact d'un traitement à court terme avec la canagliflozine - une étude pilote

Il s'agit d'une étude de preuve de concept mécaniste visant à démontrer comment les inhibiteurs du SGLT-2 (Canagliflozine) peuvent avoir un rôle bénéfique sur l'efficacité énergétique cardiaque.

Les patients atteints de diabète de type 2 et d'IC ​​diagnostiqués depuis au moins 3 mois seront sélectionnés. Les participants seront randomisés pour un placebo croisé en double aveugle de 2 semaines contre Cana 100 mg une fois par jour, un essai interventionnel avec une période de sevrage d'un mois entre les deux.

Au terme des périodes de traitement placebo et canagliflozine de deux semaines (visites 2 et 4), chaque participant subira une étude métabolique postprandiale identique avec des méthodes de tomographie par émission de positrons (TEP) et de traceurs isotopiques stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) non invasive permet de mesurer l'absorption myocardique et la répartition spécifique aux organes des acides gras alimentaires (DFA). Il permet d'étudier l'utilisation des DFA dans les reins, le foie, les muscles squelettiques et les tissus adipeux, le renouvellement des acides gras dans l'ensemble du corps et les taux d'oxydation, le métabolisme oxydatif du myocarde et la fonction ventriculaire gauche (LV) qui sont d'autres cibles probables des inhibiteurs du SGLT-2. Ainsi, la TEP est idéale pour vérifier l'hypothèse très intéressante selon laquelle l'augmentation de l'utilisation des acides gras hépatiques et/ou de l'absorption des acides gras alimentaires par le tissu adipeux peut entraîner une réduction de l'utilisation cardiaque des acides gras et une amélioration de l'efficacité énergétique cardiaque.

.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c 7,5 -10,5 % ;
  • FEVG < 40 % ;
  • NYHA classe 2 ou 3 ;
  • Taux de NT pro-BNP > 600 pg/mL ;
  • Être sous traitement à dose stable de metformine max 2500 mg/jour ou autre traitement hypoglycémiant et agents bloquant le SRAA pendant au moins 8 semaines ;
  • Prendre des doses optimales et stables de médicaments contre l'insuffisance cardiaque, y compris des diurétiques, pendant au moins 4 semaines ;

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans ;
  • NYHA classe 4 ;
  • Traitement avec un fibrate ou une thiazolidinedione ;
  • Insuffisance rénale instable ou avancée ;
  • Problème médical ou chirurgical instable ou nouveau au cours des 3 derniers mois ;
  • Insuffisance cardiaque causée par un état inflammatoire actif tel que la sarcoïdose ou toute forme de myocardite ;
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ;
  • Pas sur un régime stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage ;
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte ou femme pré-ménopausée avec un test de grossesse sérique positif au moment de l'inscription ;
  • Les patients après une chirurgie bariatrique ou sous médication amaigrissante ;
  • Contre-indications à la metformine, y compris allergie ou intolérance ;
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 60 jours précédant l'inscription ;
  • Admission pour un syndrome coronarien aigu, une intervention coronarienne percutanée ou une chirurgie cardiaque dans les 60 jours précédant l'inscription ;
  • Revascularisation cardiovasculaire planifiée (intervention percutanée ou chirurgicale) ou chirurgie cardiaque majeure (pontage aortocoronarien, remplacement valvulaire, dispositif d'assistance ventriculaire, transplantation cardiaque ou toute autre intervention chirurgicale nécessitant une thoracotomie) dans les 90 jours suivant l'inscription ;
  • Les patients qui présentent une déplétion volémique sur la base d'un examen physique au moment de l'inscription ;
  • Maladie chronique invalidante ;
  • Antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement 1
la capsule orale placebo sera administrée une fois par jour, pendant 2 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
Intervention de 2 semaines
Radiation: Imagerie TEP
Protocole métabolique postprandial 1 jour en fin de traitement : scanner suivi d'imagerie dynamique et pancorporelle
Expérimental: Traitement 2
Canagliflozine 100 mg une fois par jour, pendant 2 semaines
Radiation: Imagerie TEP
Protocole métabolique postprandial 1 jour en fin de traitement : scanner suivi d'imagerie dynamique et pancorporelle
Médicament: Canagliflozine 100mg
Intervention de 2 semaines
Autres noms:
  • Invokana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification à observer avec la canagliflozine sur l'absorption myocardique des acides gras alimentaires
Délai: 3 mois

sera évaluée en utilisant l'administration orale d'acide 18-fluoro-thiaheptadécanoïque ([18F]-FTHA) avec une dynamique séquentielle.

TEP/TDM.
3 mois
Modification à observer avec la canagliflozine sur la répartition corps entier.
Délai: 3 mois
sera évalué par administration orale d'acide 18-fluoro-thiaheptadécanoïque ([18F]-FTHA, avec TEP/CT statique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absorption des AGNE par le myocarde et le foie
Délai: 3 mois
en utilisant du PET avec [11C]-palmitate
3 mois
Taux d'oxydation NEFA
Délai: 3 mois
en utilisant du PET avec du [11C]-acétate
3 mois
chiffre d'affaires des AGNE dans le plasma
Délai: 1 an
en utilisant i.v. infusion de [U-13C]-palmitate
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 an
sera déterminé à l'aide du HOMA-IR (basé sur les taux d'insuline et de glucose à jeun)
1 an
Taux de sécrétion d'insuline
Délai: 1 an
sera évalué à l'aide de la déconvolution du peptide C plasmatique avec des paramètres cinétiques standard du peptide C
1 an
fonction de la cellule β
Délai: 1 an
sera évalué par le calcul de l'indice de disposition (ID) qui est la sécrétion d'insuline en réponse à l'insuline ambiante
1 an
réponse hormonale
Délai: 1 an
sera déterminée à l'aide d'un système de dosage multiplex
1 an
Biomarqueurs
Délai: 1 an
Les dosages seront effectués à l'aide du BIOPLEX
1 an
la composition corporelle
Délai: 3 mois
DXA
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

Janssen Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28431754DIA4029

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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