Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkodobé léčby kanagliflozinem (Canacardia-HF) (Canacardia)

9. prosince 2024 aktualizováno: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinický zánět, funkce myokardu a metabolismus mastných kyselin u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním: Dopad krátkodobé léčby kanagliflozinem – pilotní studie

Jedná se o mechanickou studii proof-of-concept, která demonstruje, jak mohou mít inhibitory SGLT-2 (Canagliflozin) prospěšnou roli na srdeční energetickou účinnost.

Budou vybráni pacienti s diabetem 2. typu a se srdečním selháním diagnostikovaným po dobu alespoň 3 měsíců. Účastníci budou randomizováni do dvojitě zaslepené, zkřížené dvoutýdenní studie s placebem vs. Cana 100 mg jednou denně, intervenční studie s měsíčním vymývacím obdobím mezi nimi.

V termínu dvoutýdenního období léčby placebem a kanagliflozinem (návštěva 2 a 4) podstoupí každý účastník identickou postprandiální metabolickou studii s pozitronovou emisní tomografií (PET) a metodami stabilního izotopového indikátoru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní zobrazovací metoda pozitronové emisní tomografie (PET) umožňuje měřit vychytávání myokardu a orgánově specifické rozdělení dietních mastných kyselin (DFA). Umožňuje studovat využití DFA ledvin, jater, kosterních svalů a tukových tkání, obrat a oxidaci mastných kyselin v celém těle, oxidativní metabolismus myokardu a funkci levé komory (LV), což jsou další pravděpodobné cíle inhibitorů SGLT-2. PET je tedy ideální pro ověření velmi zajímavé hypotézy, že zvýšení využití mastných kyselin v játrech a/nebo absorpce mastných kyselin z tukové tkáně může vést ke snížení srdečního využití mastných kyselin a zlepšení energetické účinnosti srdce.

.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c 7,5 -10,5 %;
  • LVEF < 40 %;
  • NYHA třída 2 nebo 3;
  • hladina NT pro-BNP > 600 pg/ml;
  • být na stabilní dávce metforminu maximálně 2500 mg/den nebo na jiné hypoglykemické léčbě a látkách blokujících RAAS po dobu alespoň 8 týdnů;
  • být na optimálních a stabilních dávkách léků na srdeční selhání včetně diuretik po dobu alespoň 4 týdnů;

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let;
  • NYHA třída 4;
  • Léčba fibrátem nebo thiazolidindionem;
  • Nestabilní nebo pokročilé selhání ledvin;
  • Nestabilní nebo nový zdravotní nebo chirurgický stav během posledních 3 měsíců;
  • Srdeční selhání způsobené aktivním zánětlivým stavem, jako je sarkoidóza nebo jakákoli forma myokarditidy;
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy;
  • Nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou na stabilním režimu;
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět, nebo žena před menopauzou s pozitivním těhotenským testem v séru v době zápisu;
  • Pacienti po bariatrické operaci nebo na lécích na hubnutí;
  • Kontraindikace metforminu, včetně alergie nebo intolerance;
  • Hospitalizace pro srdeční selhání během 60 dnů před zařazením;
  • přijetí k akutnímu koronárnímu syndromu, perkutánní koronární intervenci nebo srdeční operaci během 60 dnů před zařazením;
  • Plánovaná kardiovaskulární revaskularizace (perkutánní intervence nebo chirurgická intervence) nebo velká srdeční chirurgie (koronární arteriální bypass, náhrada chlopně, ventrikulární asistenční zařízení, srdeční transplantace nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok vyžadující torakotomii) do 90 dnů po zařazení;
  • Pacienti, u kterých došlo k vyčerpání objemu na základě fyzikálního vyšetření v době zařazení;
  • Chronické invalidizující onemocnění;
  • Historie zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba 1
placebo perorální tobolka bude podávána jednou denně po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
2týdenní intervence
Záření: PET zobrazování
1 den postprandiální metabolický protokol na konci léčby: CT vyšetření následované dynamickým a pankorporelním zobrazením
Experimentální: Léčba 2
Canagliflozin 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů
Záření: PET zobrazování
1 den postprandiální metabolický protokol na konci léčby: CT vyšetření následované dynamickým a pankorporelním zobrazením
Lék: Canagliflozin 100 mg
2týdenní intervence
Ostatní jména:
  • Invokana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U kanagliflozinu je třeba pozorovat změnu příjmu mastných kyselin myokardem v potravě
Časové okno: 3 měsíce

budou hodnoceny pomocí perorálního podávání kyseliny 18-fluor-thiaheptadekanové ([18F]-FTHA) se sekvenční dynamikou.

PET/CT skenování.
3 měsíce
Změna pozorovaná u kanagliflozinu na dělení celého těla.
Časové okno: 3 měsíce
bude hodnocena pomocí perorálního podání kyseliny 18-fluor-thiaheptadekanové ([18F]-FTHA, se statickým PET/CT skenováním
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vychytávání NEFA myokardem a játry
Časové okno: 3 měsíce
pomocí PET s [11C]-palmitátem
3 měsíce
Oxidační rychlost NEFA
Časové okno: 3 měsíce
za použití PET s [11C]-acetátem
3 měsíce
plazmový obrat NEFA
Časové okno: 1 rok
pomocí i.v. infuze [U-13C]-palmitátu
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
bude stanovena pomocí HOMA-IR (na základě hladin inzulinu a glukózy nalačno)
1 rok
Rychlost sekrece inzulínu
Časové okno: 1 rok
budou hodnoceny pomocí dekonvoluce plazmatického C-peptidu se standardními kinetickými parametry Cpeptidu
1 rok
funkce β-buněk
Časové okno: 1 rok
bude hodnocena výpočtem dispozičního indexu (DI), což je sekrece inzulínu v reakci na okolní inzulín
1 rok
hormonální odezva
Časové okno: 1 rok
budou stanoveny pomocí multiplexního testovacího systému
1 rok
Biomarkery
Časové okno: 1 rok
Testy budou prováděny pomocí BIOPLEXU
1 rok
složení těla
Časové okno: 3 měsíce
DXA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Janssen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28431754DIA4029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit