Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkotrwałego leczenia kanagliflozyną (Canacardia-HF) (Canacardia)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subkliniczny stan zapalny, czynność mięśnia sercowego i metabolizm kwasów tłuszczowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca: wpływ krótkotrwałego leczenia kanagliflozyną — badanie pilotażowe

Jest to mechanistyczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu wykazanie, w jaki sposób inhibitory SGLT-2 (kanagliflozyna) mogą mieć korzystny wpływ na wydolność energetyczną serca.

Wyselekcjonowani zostaną pacjenci z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną HF od co najmniej 3 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej, krzyżowej 2-tygodniowej próby placebo vs. Cana 100 mg raz dziennie, interwencyjnej próby z miesięcznym okresem wymywania pomiędzy nimi.

W okresie dwutygodniowego okresu leczenia placebo i kanagliflozyną (wizyty 2 i 4) każdy uczestnik zostanie poddany identycznemu poposiłkowemu badaniu metabolicznemu z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i metodami oznaczania stabilnych izotopów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjna metoda obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) pozwala na pomiar wychwytu mięśnia sercowego i specyficznego dla narządu podziału dietetycznych kwasów tłuszczowych (DFA). Pozwala badać wykorzystanie DFA w nerkach, wątrobie, mięśniach szkieletowych i tkankach tłuszczowych, metabolizm i tempo utleniania kwasów tłuszczowych w całym organizmie, metabolizm oksydacyjny mięśnia sercowego i czynność lewej komory (LV), które są innymi prawdopodobnymi celami inhibitorów SGLT-2. Zatem PET jest idealny do weryfikacji bardzo interesującej hipotezy, że wzrost wykorzystania kwasów tłuszczowych w wątrobie i/lub wychwyt kwasów tłuszczowych z diety przez tkankę tłuszczową może prowadzić do zmniejszenia wykorzystania kwasów tłuszczowych przez serce i poprawy wydolności energetycznej serca.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40%;
  • NYHA klasa 2 lub 3;
  • poziom NT pro-BNP > 600 pg/ml;
  • Stosowanie stałej dawki metforminy maksymalnie 2500 mg/dobę lub innej terapii hipoglikemizującej i leków blokujących układ RAAS przez co najmniej 8 tygodni;
  • Przyjmowanie optymalnych i stabilnych dawek leków na niewydolność serca, w tym leków moczopędnych, przez co najmniej 4 tygodnie;

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat;
  • klasa 4 wg NYHA;
  • Leczenie fibratem lub tiazolidynodionem;
  • niestabilna lub zaawansowana niewydolność nerek;
  • Niestabilny lub nowy stan medyczny lub chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niewydolność serca spowodowana aktywnym stanem zapalnym, takim jak sarkoidoza lub jakakolwiek postać zapalenia mięśnia sercowego;
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej;
  • Brak stałego schematu przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub kobieta przed menopauzą z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy w momencie rejestracji;
  • Pacjenci po operacji bariatrycznej lub przyjmujący leki odchudzające;
  • Przeciwwskazania do metforminy, w tym alergia lub nietolerancja;
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 60 dni przed włączeniem;
  • Przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu 60 dni przed włączeniem;
  • Planowana rewaskularyzacja sercowo-naczyniowa (interwencja przezskórna lub chirurgiczna) lub poważna operacja kardiochirurgiczna (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki, urządzenie wspomagające komorę, przeszczep serca lub jakakolwiek inna operacja wymagająca torakotomii) w ciągu 90 dni po włączeniu;
  • Pacjenci ze zmniejszoną objętością na podstawie badania fizykalnego w momencie włączenia do badania;
  • Przewlekła choroba powodująca niepełnosprawność;
  • Historia nadużywania substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie 1
kapsułka doustna placebo będzie podawana raz dziennie przez 2 tygodnie
Lek: Kapsułka doustna placebo
2-tygodniowa interwencja
Promieniowanie: Obrazowanie PET
Protokół metaboliczny 1 dzień po posiłku pod koniec leczenia: tomografia komputerowa, a następnie obrazowanie dynamiczne i pancorporel
Eksperymentalny: Leczenie 2
Kanagliflozyna 100 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
Promieniowanie: Obrazowanie PET
Protokół metaboliczny 1 dzień po posiłku pod koniec leczenia: tomografia komputerowa, a następnie obrazowanie dynamiczne i pancorporel
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
2-tygodniowa interwencja
Inne nazwy:
  • Invokana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obserwowane w przypadku kanagliflozyny dotyczące wychwytu kwasów tłuszczowych z pokarmu przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: 3 miesiące

zostanie oceniony przy użyciu doustnego podania kwasu 18-fluoro-tiaheptadekanowego ([18F]-FTHA) z dynamiką sekwencyjną.

Skanowanie PET/CT.
3 miesiące
Zmiana, którą należy zaobserwować w przypadku kanagliflozyny w zakresie podziału całego ciała.
Ramy czasowe: 3 miesiące
zostanie oceniony poprzez doustne podanie kwasu 18-fluoro-tiaheptadekanowego ([18F]-FTHA, ze statycznym badaniem PET/CT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt NEFA przez mięsień sercowy i wątrobę
Ramy czasowe: 3 miesiące
stosując PET z palmitynianem [11C].
3 miesiące
Szybkość utleniania NEFA
Ramy czasowe: 3 miesiące
stosując PET z [11C]-octanem
3 miesiące
obrót NEFA w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
za pomocą i.v. wlew palmitynianu [U-13C].
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie określony za pomocą HOMA-IR (na podstawie poziomu insuliny i glukozy na czczo)
1 rok
Szybkość wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie oceniony przy użyciu dekonwolucji peptydu C w osoczu ze standardowymi parametrami kinetycznymi peptydu
1 rok
funkcja komórek β
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie oceniony poprzez obliczenie wskaźnika dyspozycji (DI), czyli wydzielania insuliny w odpowiedzi na insulinę z otoczenia
1 rok
reakcja hormonalna
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie określony przy użyciu multipleksowego systemu testowego
1 rok
Biomarkery
Ramy czasowe: 1 rok
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu BIOPLEX
1 rok
składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
DXA
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Janssen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28431754DIA4029

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj