Canagliflozin (Canacardia-HF) 短期治疗的影响 (Canacardia)
2024年12月9日 更新者：André Carpentier、Université de Sherbrooke
2 型糖尿病和心力衰竭患者的亚临床炎症、心肌功能和脂肪酸代谢：卡格列净短期治疗的影响 - 初步研究
这是一项机制概念验证研究，旨在证明 SGLT-2 抑制剂 (Canagliflozin) 如何对心脏能量效率产生有益作用。
将选择患有 2 型糖尿病和诊断为 HF 至少 3 个月的患者。 参与者将被随机分配到双盲、交叉的 2 周安慰剂组与 Cana 100 mg 每天一次，这是一项干预试验，中间有一个月的清除期。
在为期两周的安慰剂和卡格列净治疗期结束时（第 2 次和第 4 次访问），每位参与者将使用正电子发射断层扫描 (PET) 和稳定同位素示踪剂方法进行相同的餐后代谢研究。
研究概览
详细说明
非侵入性正电子发射断层扫描 (PET) 成像方法可以测量膳食脂肪酸 (DFA) 的心肌摄取和器官特异性分配。 它允许研究肾脏、肝脏、骨骼肌和脂肪组织 DFA 利用率、全身脂肪酸周转率和氧化率、心肌氧化代谢和左心室 (LV) 功能，这些都是 SGLT-2 抑制剂的其他可能目标。 因此，PET 非常适合验证非常有趣的假设，即肝脏脂肪酸利用和/或脂肪组织膳食脂肪酸摄取的增加可能导致脂肪酸的心脏利用减少和心脏能量效率提高。
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研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖化血红蛋白 7.5 -10.5%；
- LVEF < 40%；
- NYHA 2 级或 3 级；
- NT pro-BNP 水平 > 600 pg/mL；
- 正在接受最大 2500 毫克/天的稳定剂量二甲双胍治疗或其他降糖治疗和 RAAS 阻断剂至少 8 周；
- 服用包括利尿剂在内的最佳和稳定剂量的心力衰竭药物至少 4 周；
排除标准：
- 年龄 <18 岁；
- NYHA 4 级；
- 用贝特类或噻唑烷二酮治疗；
- 不稳定或晚期肾功能衰竭；
- 过去 3 个月内不稳定或新的医疗或手术状况；
- 由活动性炎症引起的心力衰竭，如结节病或任何形式的心肌炎；
- 糖尿病酮症酸中毒史；
- 筛选访视前至少 8 周未采用稳定的治疗方案；
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕的育龄女性或入学时血清妊娠试验阳性的绝经前女性；
- 减肥手术后或服用减肥药的患者；
- 二甲双胍的禁忌症，包括过敏或不耐受；
- 入组前 60 天内因心力衰竭住院；
- 入组前 60 天内因急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗或心脏手术入院；
- 入组后 90 天内计划进行心血管血运重建（经皮介入或外科手术）或重大心脏手术（冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术、心室辅助装置、心脏移植或任何其他需要开胸手术的手术）；
- 根据入组时的体格检查发现容量不足的患者；
- 慢性致残性疾病；
- 药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：治疗1
安慰剂口服胶囊将每天给药一次，持续 2 周
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2周干预
治疗结束时的 1 天餐后代谢方案：CT 扫描，然后进行动态和 pancorporel 成像
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实验性的：治疗2
卡格列净 100 毫克，每日一次，持续 2 周
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治疗结束时的 1 天餐后代谢方案：CT 扫描，然后进行动态和 pancorporel 成像
2周干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察卡格列净对心肌膳食脂肪酸摄取的影响
大体时间：3个月
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将使用口服 18-氟-硫代庚烷酸 ([18F]-FTHA) 进行序贯动态评估。 PET/CT 扫描。 |
3个月
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卡格列净在全身分配时观察到的变化。
大体时间：3个月
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将使用口服 18-氟-硫代庚烷酸 ([18F]-FTHA，静态 PET/CT 扫描进行评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌和肝脏 NEFA 摄取
大体时间：3个月
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使用含有 [11C]- 棕榈酸酯的 PET
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3个月
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NEFA 氧化率
大体时间：3个月
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使用含有 [11C]- 乙酸盐的 PET
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3个月
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血浆 NEFA 营业额
大体时间：1年
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使用静脉注射
输注[U-13C]-棕榈酸酯
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：1年
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将使用 HOMA-IR 确定（基于空腹胰岛素和葡萄糖水平）
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1年
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胰岛素分泌率
大体时间：1年
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将使用具有标准 C 肽动力学参数的血浆 C 肽的解卷积进行评估
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1年
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β细胞功能
大体时间：1年
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将通过计算处置指数 (DI) 进行评估，处置指数是响应环境胰岛素的胰岛素分泌
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1年
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荷尔蒙反应
大体时间：1年
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将使用多重分析系统来确定
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1年
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生物标志物
大体时间：1年
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将使用 BIOPLEX 进行分析
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1年
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身体构成
大体时间：3个月
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数字XA
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：André C. Carpentier、Universite de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月28日
首次发布 (实际的)
2017年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂口服胶囊的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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