- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03298009
Canagliflozin(Canacardia-HF)을 사용한 단기 치료의 영향 (Canacardia)
제2형 당뇨병 및 심부전 환자의 무증상 염증, 심근 기능 및 지방산 대사: Canagliflozin 단기 치료의 영향 - 파일럿 연구
이것은 SGLT-2 억제제(Canagliflozin)가 어떻게 심장 에너지 효율성에 유익한 역할을 할 수 있는지를 보여주는 기계론적 개념 증명 연구입니다.
2형 당뇨병이 있고 최소 3개월 동안 HF 진단을 받은 환자가 선택됩니다. 참가자들은 1개월 휴약 기간이 있는 중간 시험인 이중 맹검 교차 2주 위약 대 Cana 100mg 1일 1회에 무작위 배정됩니다.
2주간의 위약 및 카나글리플로진 치료 기간(방문 2 및 4) 기간에 각 참가자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 안정 동위원소 추적자 방법을 사용하여 동일한 식후 대사 연구를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
비침습적 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 방법을 사용하면 심근 흡수 및 식이 지방산(DFA)의 장기별 분할을 측정할 수 있습니다. 신장, 간, 골격근 및 지방 조직 DFA 활용, 전신 지방산 회전율 및 산화 속도, 심근 산화 대사 및 SGLT-2 억제제의 다른 가능한 표적인 좌심실(LV) 기능을 연구할 수 있습니다. 따라서 PET는 간 지방산 이용 증가 및/또는 지방 조직 식이 지방산 섭취 증가가 지방산의 심장 이용 감소 및 심장 에너지 효율 개선으로 이어질 수 있다는 매우 흥미로운 가설을 검증하는 데 이상적입니다.
.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HbA1c 7.5-10.5%;
- LVEF < 40%;
- NYHA 클래스 2 또는 3;
- NT pro-BNP 수준 > 600 pg/mL;
- 최소 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 요법 최대 2500mg/일 또는 기타 저혈당 요법 및 RAAS 차단제를 사용 중입니다.
- 최소 4주 동안 이뇨제를 포함한 최적의 안정적인 용량의 심부전 치료제를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- NYHA 클래스 4;
- 피브레이트 또는 티아졸리딘디온을 사용한 치료;
- 불안정하거나 진행된 신부전;
- 지난 3개월 이내에 불안정하거나 새로운 내과적 또는 외과적 상태;
- 유육종증 또는 모든 형태의 심근염과 같은 활동성 염증 상태로 인한 심부전;
- 당뇨병성 케톤산증의 병력;
- 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 요법을 받지 않고,
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 가임 여성 또는 등록 당시 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 폐경 전 여성;
- 비만 수술 후 또는 체중 감량 약물을 복용 중인 환자;
- 알레르기 또는 과민증을 포함한 메트포르민에 대한 금기;
- 등록 전 60일 이내의 심부전으로 인한 입원;
- 등록 전 60일 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술을 위한 입원;
- 등록 후 90일 이내에 계획된 심혈관 재생술(경피 개입 또는 수술) 또는 주요 심장 수술(관상동맥 우회술, 판막 교체, 심실 보조 장치, 심장 이식 또는 개흉술이 필요한 기타 수술)
- 등록 당시 신체검사 결과 체액이 감소한 환자
- 만성 장애 질환;
- 약물 남용의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 치료 1
위약 경구 캡슐은 2주 동안 1일 1회 투여됩니다.
|
2주 개입
치료 종료 시 식후 1일 대사 프로토콜: CT 스캔 후 동적 및 범체체 영상화
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실험적: 치료 2
카나글리플로진 100mg 1일 1회, 2주간
|
치료 종료 시 식후 1일 대사 프로토콜: CT 스캔 후 동적 및 범체체 영상화
2주 개입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심근 식이 지방산 흡수에 대해 카나글리플로진으로 관찰되는 변화
기간: 3 개월
|
18-플루오로-티아헵타데칸산([18F]-FTHA)의 경구 투여를 순차적 역학으로 사용하여 평가할 것입니다. PET/CT 스캔. |
3 개월
|
전신 분할에서 카나글리플로진으로 관찰되는 변화.
기간: 3 개월
|
정적 PET/CT 스캐닝과 함께 18-플루오로-티아헵타데칸산([18F]-FTHA)의 경구 투여를 사용하여 평가됩니다.
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심근 및 간 NEFA 흡수
기간: 3 개월
|
[11C]-팔미테이트와 함께 PET 사용
|
3 개월
|
NEFA 산화 속도
기간: 3 개월
|
[11C]-아세테이트와 함께 PET 사용
|
3 개월
|
혈장 NEFA 회전율
기간: 일년
|
i.v를 사용하여
[U-13C]-팔미테이트 주입
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인슐린 감수성
기간: 일년
|
HOMA-IR을 사용하여 결정됩니다(공복 인슐린 및 포도당 수치 기준).
|
일년
|
인슐린 분비율
기간: 일년
|
표준 C펩티드 동역학 매개변수와 함께 혈장 C-펩티드의 디콘볼루션을 사용하여 평가할 것입니다.
|
일년
|
β 세포 기능
기간: 일년
|
주변 인슐린에 대한 반응으로 인슐린이 분비되는 성향 지수(DI)를 계산하여 평가합니다.
|
일년
|
호르몬 반응
기간: 일년
|
멀티플렉스 분석 시스템을 사용하여 결정됩니다.
|
일년
|
바이오마커
기간: 일년
|
분석은 BIOPLEX를 사용하여 수행됩니다.
|
일년
|
체성분
기간: 3 개월
|
DXA
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: André C. Carpentier, Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28431754DIA4029
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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