Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en korttidsbehandling med Canagliflozin (Canacardia-HF) (Canacardia)

9 december 2024 uppdaterad av: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Subklinisk inflammation, myokardfunktion och fettsyrametabolism hos patienter med typ 2-diabetes och hjärtsvikt: Effekten av en korttidsbehandling med kanagliflozin - en pilotstudie

Det är en mekanistisk proof-of-concept-studie för att visa hur SGLT-2-hämmare (Canagliflozin) kan ha en fördelaktig roll för hjärtenergieffektiviteten.

Patienter med typ 2-diabetes och med HF diagnostiserad i minst 3 månader kommer att väljas ut. Deltagarna kommer att randomiseras till en dubbelblind, crossover 2-veckors placebo vs. Cana 100 mg en gång dagligen, en interventionell studie med en en månads tvättperiod emellan.

Efter två veckors placebo- och kanagliflozinbehandlingsperioder (besök 2 och 4) kommer varje deltagare att genomgå en identisk postprandial metabolisk studie med positronemissionstomografi (PET) och stabila isotopiska spårämnen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv Positron Emission Tomography (PET) avbildningsmetod gör det möjligt att mäta myokardialt upptag och organspecifik fördelning av fettsyror (DFA). Det gör det möjligt att studera njurar, lever, skelettmuskler och fettvävnads DFA-användning, helkroppsfettsyraomsättning och oxidationshastigheter, myokardial oxidativ metabolism och vänsterkammarfunktion (LV) som är andra troliga mål för SGLT-2-hämmare. Således är PET idealiskt för att verifiera den mycket intressanta hypotesen att ökning av fettsyraanvändning i levern och/eller fettvävnadsupptag av fettsyror i fettvävnaden kan leda till minskat hjärtutnyttjande av fettsyror och förbättrad hjärtenergieffektivitet.

.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c 7,5 -10,5%;
  • LVEF < 40%;
  • NYHA klass 2 eller 3;
  • NT pro-BNP nivå > 600 pg/ml;
  • Att ha en stabil dos av metforminbehandling max 2500 mg/dag eller annan hypoglykemisk behandling och RAAS-blockerande medel i minst 8 veckor;
  • Att vara på optimala och stabila doser av hjärtsviktsmedicin inklusive diuretika i minst 4 veckor;

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år;
  • NYHA klass 4;
  • Behandling med ett fibrat eller tiazolidindion;
  • Instabil eller avancerad njursvikt;
  • Instabilt eller nytt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd under de senaste 3 månaderna;
  • Hjärtsvikt orsakad av aktivt inflammatoriskt tillstånd såsom sarkoidos eller någon form av myokardit;
  • Historik av diabetisk ketoacidos;
  • Inte på en stabil regim på minst 8 veckor före screeningbesöket;
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller premenopausal kvinna med ett positivt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Patienter efter bariatrisk kirurgi eller på viktminskningsmedicin;
  • Kontraindikationer för metformin, inklusive allergi eller intolerans;
  • sjukhusvistelse för hjärtsvikt inom 60 dagar före inskrivningen;
  • Inläggning för ett akut kranskärlssyndrom, perkutan kranskärlsintervention eller hjärtkirurgi inom 60 dagar före inskrivningen;
  • Planerad kardiovaskulär revaskularisering (perkutant ingrepp eller kirurgi) eller större hjärtkirurgi (kransartärbypasstransplantation, klaffersättning, ventrikulär assistansanordning, hjärttransplantation eller någon annan operation som kräver torakotomi) inom 90 dagar efter inskrivningen;
  • Patienter som är volymbrist baserat på fysisk undersökning vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Kronisk handikappande sjukdom;
  • Historia om missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Behandling 1
placebo oral kapsel kommer att administreras en gång dagligen i 2 veckor
Läkemedel: Placebo oral kapsel
2 veckors intervention
Strålning: PET-avbildning
1 dag postprandialt metaboliskt protokoll i slutet av behandlingen: CT-skanning följt av dynamisk och pankorporell avbildning
Experimentell: Behandling 2
Canagliflozine 100mg en gång dagligen, i 2 veckor
Strålning: PET-avbildning
1 dag postprandialt metaboliskt protokoll i slutet av behandlingen: CT-skanning följt av dynamisk och pankorporell avbildning
Läkemedel: Canagliflozin 100mg
2 veckors intervention
Andra namn:
  • Invokana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring som ska observeras med kanagliflozin på myokardial fettsyraupptag i kosten
Tidsram: 3 månader

kommer att bedömas med oral administrering av 18-fluoro-tiaheptadekansyra ([18F]-FTHA) med sekventiell dynamik.

PET/CT-skanning.
3 månader
Förändring som ska observeras med kanagliflozin vid helkroppsfördelning.
Tidsram: 3 månader
kommer att bedömas med oral administrering av 18-fluoro-tiaheptadekansyra ([18F]-FTHA, med statisk PET/CT-skanning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
myokard- och lever-NEFA-upptag
Tidsram: 3 månader
med användning av PET med [11C]-palmitat
3 månader
NEFA oxidativ hastighet
Tidsram: 3 månader
med användning av PET med [11C]-acetat
3 månader
plasma NEFA omsättning
Tidsram: 1 år
använder i.v. infusion av [U-13C]-palmitat
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinkänslighet
Tidsram: 1 år
kommer att bestämmas med hjälp av HOMA-IR (baserat på fastande insulin och glukosnivåer)
1 år
Insulinutsöndringshastighet
Tidsram: 1 år
kommer att bedömas med användning av dekonvolution av plasma C-peptid med standard Cpeptid kinetiska parametrar
1 år
β-cellsfunktion
Tidsram: 1 år
kommer att bedömas genom beräkning av dispositionsindex (DI) som är insulinutsöndring som svar på det omgivande insulinet
1 år
hormonell respons
Tidsram: 1 år
kommer att bestämmas med hjälp av ett multiplexanalyssystem
1 år
Biomarkörer
Tidsram: 1 år
Analyser kommer att utföras med hjälp av BIOPLEX
1 år
kroppssammansättning
Tidsram: 3 månader
DXA
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Janssen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: André C. Carpentier, Universite de Sherbrooke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28431754DIA4029

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera