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思春期特発性脊柱側弯症における装具の三次元効果

2022年5月21日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong
この研究は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) に対する装具の 3 次元 (3D) 効果を調査することを目的としています。 特に、ブレーシング中の前頭変形の矯正と、矢状面プロファイルおよび頂点椎骨回転 (AVR) の変化との関係を調べます。 研究者らは、胸部前頭変形が装具で制御できる場合、カップリングによる矢状面の自発的な矯正と回転変形があると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脊柱側弯症は、3 つの平面で発生する湾曲を伴う背骨の 3D 変形です。

前頭変形の矯正における装具の有効性は、思春期特発性脊柱側弯症治験 (BRAIST) における装具の後に広く受け入れられています。 矢状面のアライメントの回復は、脊柱側弯症治療の基本的な目標の 1 つです。 研究者は、前頭骨の変形、胸部後弯および椎骨頂端の脱回転の間にカップリングがあることを支点曲げX線写真で以前に実証しました。 研究者らの調査結果は、曲線の修正中に「自己正常化」に向かう前頭および矢状変形の自然な結合がある可能性があることを示唆しています。 脊柱側弯症におけるサジタルアライメントと 3D 変形に対する装具の効果は、現在十分に理解されていません。 自然な曲線の動作がより正常な矢状方向のアライメントに戻る傾向がある場合、ブレーシングは 3D プロファイルに同様の効果を及ぼす可能性があります。 3D変形が装具によってどのように影響を受けるかを理解することで、曲線の進行と装具の有効性についてさらに洞察することができます.

ブレーシングによるサジタル プロファイルと 3D 補正に取り組んだ文献の研究はほとんどありません。 それらのうち、調査結果は、CTスキャン、有限要素解析モデリング、または胸郭の回転の変化の研究から得られた脊椎の再構築に基づいていました。 しかし、研究者は最新の EOS ® システムを使用して 3D プロファイルを測定することを提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

53

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Duchess of Kent Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、香港大学の整形外科および外傷学科で実施されます。

説明

包含基準:

-装具の通常の基準を満たすレンケ1型AISの診断

除外基準:

  • 脊柱側弯症の病因が特発性でない場合
  • レンケ1型に属さない
  • 装具による以前の治療
  • 外科的介入を必要とする重度の症状
  • 定期的なフォローアップには利用できません
  • 両親はインフォームドコンセントを与えることができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レンケ1型AIS
患者には、特注のボストン型胸腰仙装具 (TLSO) 装具の新しい処方箋が与えられます。 すべての患者は、EOS ® マシン システムを使用して、低線量バイプラナー X 線を受けます。
放射線：EOS X線
全長、直交する前後および側面の X 線は、標準化された立位で同時に撮影され、腕は前方に 45 度折り畳まれます。 すべての X 線写真には、C7 が近位に、大腿骨頭が遠位に含まれます。 脊椎の 3D 再構成を実行できます。 装具を装着した後、装具を外すまで、または外科的介入が必要な場合は、6 か月以上の間隔で X 線検査を繰り返します。 冠状、矢状、および軸方向のパラメーターは、再構成から計算されます。 Scherrer らによって説明されているように、3D 脊椎ウェッジングは、頂点、3 つの上位椎骨、および 3 つの下位椎骨の後前頭面、矢状面、および対角面で計算されます。 ブレース前後の変化とフォローアップパラメータを計算できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOS Imaging System を使用して、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) に対する装具の 3 次元 (3D) 効果の変化を比較
時間枠：3年間のフォローアップ
ブレース装着後、標準化された立位での全長、直交する前後および横方向の X 線の変化を比較すること
3年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の 22 項目の脊柱側弯症研究協会アンケート (SRS-22) により、健康関連の生活の質の結果を測定します。
時間枠：3年間のフォローアップ
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) 患者の健康関連の生活の質の変化を、脊柱側弯症研究協会の 22 項目のアンケート (SRS-22) により、最小スコア 22 から最大スコア 110 で比較します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します
3年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月21日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 15-493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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