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Efeitos tridimensionais da órtese na escoliose idiopática do adolescente

21 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Este estudo pretende investigar o efeito tridimensional (3D) da órtese na escoliose idiopática do adolescente (EIA). Em particular, ele examinará a relação entre a correção da deformidade frontal e as alterações no perfil sagital e na rotação vertebral apical (AVR) durante a órtese. Os investigadores levantam a hipótese de que, se a deformidade frontal torácica puder ser controlada com órtese, haverá correção espontânea do plano sagital e da deformidade de rotação por acoplamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escoliose é uma deformidade 3D da coluna vertebral com curvaturas ocorrendo em três planos.

A eficácia da órtese na correção da deformidade frontal é agora bem aceita após o Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BRAIST). A restauração do alinhamento sagital é um dos objetivos fundamentais no tratamento da escoliose. Os investigadores demonstraram anteriormente em radiografias de flexão do fulcro que há acoplamento entre a deformidade frontal, a cifose torácica e a rotação vertebral apical. As descobertas dos pesquisadores sugerem que pode haver um acoplamento natural das deformidades frontal e sagital em direção à "autonormalização" durante a correção das curvas. O efeito da órtese no alinhamento sagital e na deformidade 3D na escoliose não é bem compreendido. Se houver uma tendência para o comportamento da curva natural retornar a um alinhamento sagital mais normal, a órtese pode exercer um efeito semelhante no perfil 3D. Compreender como a deformidade 3D é afetada pela órtese permite uma visão mais aprofundada sobre a progressão da curva e a eficácia da órtese.

Poucos estudos na literatura abordaram o perfil sagital e a correção 3D por órtese. Desses, os achados foram baseados em reconstruções vertebrais obtidas de tomografia computadorizada, modelagem de análise de elementos finitos ou estudo das mudanças na rotação da caixa torácica. No entanto, os pesquisadores propõem medir o perfil 3D usando o moderno sistema EOS ®, que permite radiografia biplanar e cálculos 3D e uma medição mais precisa do encunhamento vertebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado no Departamento de Ortopedia e Traumatologia da Universidade de Hong Kong.

Descrição

Critério de inclusão:

-Diagnóstico de Lenke tipo 1 AIS que preenchem os critérios normais para órtese

Critério de exclusão:

  • se a etiologia da escoliose não for idiopática
  • não pertence a Lenke tipo 1
  • tratamento anterior com uma órtese
  • apresentação grave que requer intervenção cirúrgica
  • indisponível para acompanhamento regular
  • os pais são incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lenke tipo 1 AIS
Os pacientes receberão uma nova receita para uma órtese torácica-lombo-sacral (TLSO) personalizada tipo Boston. Todos os pacientes serão submetidos a radiografias biplanares de baixa dose usando o sistema da máquina EOS ® .
Radiação: Raios X EOS
Radiografias de comprimento total, ortogonal anteroposterior e perfil serão tomadas simultaneamente em posição ortostática padronizada, com os braços cruzados anteriormente em 45 graus. Todas as radiografias incluirão C7 proximalmente e as cabeças femorais distalmente. A reconstrução 3D da coluna pode ser realizada. As radiografias serão repetidas após a aplicação da órtese e em intervalos não inferiores a 6 meses até que a órtese seja retirada ou se for necessária intervenção cirúrgica. Parâmetros coronais, sagitais e axiais serão calculados a partir da reconstrução. O encunhamento vertebral 3D será calculado nos planos posterofrontal, sagital e diagonal no ápice, 3 vértebras superiores e 3 vértebras inferiores, conforme descrito por Scherrer et al. Alterações nos parâmetros pré e pós-órtese e acompanhamento podem ser calculadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a mudança no efeito tridimensional (3D) da órtese na escoliose idiopática do adolescente (AIS) usando o EOS Imaging System
Prazo: Acompanhamento até 3 anos
Para comparar a alteração no comprimento total, radiografias ortogonais ântero-posteriores e laterais em uma posição ortostática padronizada após a aplicação da órtese e em intervalos não inferiores a 6 meses até que a órtese seja desmamada ou se for necessária intervenção cirúrgica
Acompanhamento até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir o resultado da qualidade de vida relacionada à saúde pelo questionário Scoliosis Research Society de 22 itens (SRS-22) de pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS)
Prazo: Acompanhamento até 3 anos
Comparar a mudança no resultado da qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com escoliose idiopática do adolescente (EIA) pelo questionário Scoliosis Research Society de 22 itens (SRS-22), com pontuação mínima de 22 e pontuação máxima de 110. Pontuação mais alta significa melhor resultado de saúde
Acompanhamento até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 15-493

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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