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Efectos tridimensionales de los aparatos ortopédicos en la escoliosis idiopática del adolescente

21 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Este estudio pretende investigar el efecto tridimensional (3D) de los aparatos ortopédicos en la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). En particular, analizará la relación entre la corrección de la deformidad frontal y los cambios en el perfil sagital y la rotación vertebral apical (AVR) durante la ortesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que si la deformidad torácica frontal puede controlarse con aparatos ortopédicos, habrá una corrección espontánea del plano sagital y la deformidad en rotación mediante el acoplamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna vertebral con curvaturas que ocurren en tres planos.

La eficacia de los aparatos ortopédicos para corregir la deformidad frontal ahora es bien aceptada después del Bracing in Adolescent Idiopathy Scoliosis Trial (BRAIST). La restauración de la alineación sagital es uno de los objetivos fundamentales en el tratamiento de la escoliosis. Los investigadores han demostrado previamente en radiografías con flexión del fulcro que existe un acoplamiento entre la deformidad frontal, la cifosis torácica y la desrotación vertebral apical. Los hallazgos de los investigadores sugieren que puede haber un acoplamiento natural de las deformidades frontales y sagitales hacia la "autonormalización" durante la corrección de las curvas. El efecto de los aparatos ortopédicos en la alineación sagital y la deformidad 3D en la escoliosis actualmente no se comprende bien. Si hay una tendencia a que el comportamiento de la curva natural regrese a una alineación sagital más normal, entonces el refuerzo puede ejercer un efecto similar en el perfil 3D. Comprender cómo se ve afectada la deformidad 3D por los aparatos ortopédicos permite una mayor comprensión de la progresión de la curva y la eficacia del aparato ortopédico.

Pocos estudios en la literatura han abordado el perfil sagital y la corrección 3D mediante aparatos ortopédicos. De esos, los hallazgos se basaron en reconstrucciones vertebrales obtenidas de tomografía computarizada, modelado de análisis de elementos finitos o estudiando los cambios en la rotación de la caja torácica. Sin embargo, los investigadores proponen medir el perfil 3D utilizando el moderno sistema EOS®, que permite la radiografía biplanar y los cálculos 3D y una medición más precisa del acuñamiento vertebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad de Hong Kong.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnóstico de Lenke tipo 1 AIS que cumplen los criterios normales para ortesis

Criterio de exclusión:

  • si la etiología de la escoliosis no es idiopática
  • no pertenece al tipo 1 de Lenke
  • tratamiento previo con corsé
  • presentación grave que requiere intervención quirúrgica
  • no disponible para seguimiento regular
  • los padres no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lenke tipo 1 AIS
Los pacientes recibirán una nueva receta para una órtesis torácica-lumbo-sacra (TLSO) hecha a medida tipo Boston. Todos los pacientes se someterán a rayos X biplanares de baja dosis utilizando el sistema de máquina EOS®.
Se tomarán simultáneamente radiografías anteroposteriores y laterales ortogonales de longitud completa en una posición de pie estandarizada, con los brazos cruzados anteriormente en 45 grados. Todas las radiografías incluirán C7 proximalmente y las cabezas femorales distalmente. Se puede realizar una reconstrucción 3D de la columna vertebral. Las radiografías se repetirán después de colocar el aparato ortopédico y en intervalos de no menos de 6 meses hasta que se retire el aparato o si se requiere una intervención quirúrgica. Los parámetros coronal, sagital y axial se calcularán a partir de la reconstrucción. El acuñamiento vertebral 3D se calculará en los planos posterofrontal, sagital y diagonal en el ápex, 3 vértebras superiores y 3 inferiores, tal y como describen Scherrer et al. Se pueden calcular los cambios en los parámetros previos y posteriores al refuerzo y de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio en el efecto tridimensional (3D) de los aparatos ortopédicos en la escoliosis idiopática adolescente (AIS) utilizando el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3 años
Para comparar el cambio en las radiografías ortogonales anteroposteriores y laterales de longitud completa en una posición de pie estandarizada después de aplicar el aparato ortopédico, y en intervalos de no menos de 6 meses hasta que el aparato ortopédico se retira o si se requiere una intervención quirúrgica.
Seguimiento a 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-22) de 22 ítems de pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3 años
Comparar el cambio en el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) según el cuestionario de la Scoliosis Research Society de 22 ítems (SRS-22), con una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110. Una puntuación más alta significa un mejor resultado de salud
Seguimiento a 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UW 15-493

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Radiografías EOS

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