- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298256
Efectos tridimensionales de los aparatos ortopédicos en la escoliosis idiopática del adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una deformidad tridimensional de la columna vertebral con curvaturas que ocurren en tres planos.
La eficacia de los aparatos ortopédicos para corregir la deformidad frontal ahora es bien aceptada después del Bracing in Adolescent Idiopathy Scoliosis Trial (BRAIST). La restauración de la alineación sagital es uno de los objetivos fundamentales en el tratamiento de la escoliosis. Los investigadores han demostrado previamente en radiografías con flexión del fulcro que existe un acoplamiento entre la deformidad frontal, la cifosis torácica y la desrotación vertebral apical. Los hallazgos de los investigadores sugieren que puede haber un acoplamiento natural de las deformidades frontales y sagitales hacia la "autonormalización" durante la corrección de las curvas. El efecto de los aparatos ortopédicos en la alineación sagital y la deformidad 3D en la escoliosis actualmente no se comprende bien. Si hay una tendencia a que el comportamiento de la curva natural regrese a una alineación sagital más normal, entonces el refuerzo puede ejercer un efecto similar en el perfil 3D. Comprender cómo se ve afectada la deformidad 3D por los aparatos ortopédicos permite una mayor comprensión de la progresión de la curva y la eficacia del aparato ortopédico.
Pocos estudios en la literatura han abordado el perfil sagital y la corrección 3D mediante aparatos ortopédicos. De esos, los hallazgos se basaron en reconstrucciones vertebrales obtenidas de tomografía computarizada, modelado de análisis de elementos finitos o estudiando los cambios en la rotación de la caja torácica. Sin embargo, los investigadores proponen medir el perfil 3D utilizando el moderno sistema EOS®, que permite la radiografía biplanar y los cálculos 3D y una medición más precisa del acuñamiento vertebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Duchess of Kent Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Diagnóstico de Lenke tipo 1 AIS que cumplen los criterios normales para ortesis
Criterio de exclusión:
- si la etiología de la escoliosis no es idiopática
- no pertenece al tipo 1 de Lenke
- tratamiento previo con corsé
- presentación grave que requiere intervención quirúrgica
- no disponible para seguimiento regular
- los padres no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lenke tipo 1 AIS
Los pacientes recibirán una nueva receta para una órtesis torácica-lumbo-sacra (TLSO) hecha a medida tipo Boston.
Todos los pacientes se someterán a rayos X biplanares de baja dosis utilizando el sistema de máquina EOS®.
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Se tomarán simultáneamente radiografías anteroposteriores y laterales ortogonales de longitud completa en una posición de pie estandarizada, con los brazos cruzados anteriormente en 45 grados.
Todas las radiografías incluirán C7 proximalmente y las cabezas femorales distalmente.
Se puede realizar una reconstrucción 3D de la columna vertebral.
Las radiografías se repetirán después de colocar el aparato ortopédico y en intervalos de no menos de 6 meses hasta que se retire el aparato o si se requiere una intervención quirúrgica.
Los parámetros coronal, sagital y axial se calcularán a partir de la reconstrucción.
El acuñamiento vertebral 3D se calculará en los planos posterofrontal, sagital y diagonal en el ápex, 3 vértebras superiores y 3 inferiores, tal y como describen Scherrer et al.
Se pueden calcular los cambios en los parámetros previos y posteriores al refuerzo y de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el cambio en el efecto tridimensional (3D) de los aparatos ortopédicos en la escoliosis idiopática adolescente (AIS) utilizando el sistema de imágenes EOS
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3 años
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Para comparar el cambio en las radiografías ortogonales anteroposteriores y laterales de longitud completa en una posición de pie estandarizada después de aplicar el aparato ortopédico, y en intervalos de no menos de 6 meses hasta que el aparato ortopédico se retira o si se requiere una intervención quirúrgica.
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Seguimiento a 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-22) de 22 ítems de pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3 años
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Comparar el cambio en el resultado de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) según el cuestionario de la Scoliosis Research Society de 22 ítems (SRS-22), con una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado de salud
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Seguimiento a 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Parent S, Labelle H, Skalli W, de Guise J. Vertebral wedging characteristic changes in scoliotic spines. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):E455-62. doi: 10.1097/01.brs.0000142430.65463.3a.
- Luk KD, Cheung WY, Wong Y, Cheung KM, Wong YW, Samartzis D. The predictive value of the fulcrum bending radiograph in spontaneous apical vertebral derotation in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jul 1;37(15):E922-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e31824f108f.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
- Masharawi Y, Salame K, Mirovsky Y, Peleg S, Dar G, Steinberg N, Hershkovitz I. Vertebral body shape variation in the thoracic and lumbar spine: characterization of its asymmetry and wedging. Clin Anat. 2008 Jan;21(1):46-54. doi: 10.1002/ca.20532.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UW 15-493
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