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청소년 특발성 척추측만증에서 보조기의 입체적 효과

2022년 5월 21일 업데이트: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
본 연구는 청소년 특발성 척추측만증(AIS)에 대한 보조기의 3차원적 효과를 알아보고자 한다. 특히, 브레이싱 동안 정면 기형 교정과 시상면 프로파일 및 AVR(apical vertebral rotation)의 변화 사이의 관계를 살펴볼 것입니다. 연구자들은 흉추 정면 기형이 브레이싱으로 조절될 수 있다면 커플링을 통해 시상면과 회전 기형의 자발적인 교정이 있을 것이라는 가설을 세웠다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추측만증은 3면에서 발생하는 곡률을 가진 척추의 3D 기형입니다.

청소년기 특발성 척추측만증 임상시험(BRAIST)에서 보조기의 효과는 이제 잘 받아들여지고 있습니다. 시상면 정렬의 회복은 척추측만증 치료의 기본 목표 중 하나입니다. 조사관은 이전에 정면 기형, 흉추 후만증 및 정점 척추 역회전 사이에 결합이 있음을 지지점 굽힘 방사선 사진에서 입증했습니다. 조사자들의 발견은 곡선을 교정하는 동안 "자가 정상화"를 향한 정면 및 시상 기형의 자연스러운 결합이 있을 수 있음을 시사합니다. 척추 측만증에서 시상면 정렬 및 3D 기형에 대한 브레이싱의 효과는 현재 잘 이해되지 않습니다. 자연스러운 곡선 동작이 보다 정상적인 시상면 정렬로 되돌아가는 경향이 있는 경우 브레이싱이 3D 프로파일에 유사한 효과를 발휘할 수 있습니다. 보조기가 3D 기형에 미치는 영향을 이해하면 만곡 진행 및 보조기 효과에 대한 더 깊은 통찰력을 얻을 수 있습니다.

브레이싱에 의한 시상 프로파일 및 3D 교정을 다룬 문헌 연구는 거의 없습니다. 그 중 발견은 CT 스캔, 유한 요소 분석 모델링 또는 흉곽 회전의 변화 연구에서 얻은 척추 재건을 기반으로 합니다. 그러나 조사관은 최신 EOS ® 시스템을 사용하여 3D 프로파일을 측정할 것을 제안합니다. 이 시스템은 이중 평면 방사선 촬영 및 3D 계산과 척추 쐐기의 보다 정확한 측정을 가능하게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

53

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Duchess of Kent Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 홍콩 대학의 정형외과 및 외상학과에서 수행될 것입니다.

설명

포함 기준:

- 정상적인 브레이싱 기준을 만족하는 Lenke 1형 AIS 진단

제외 기준:

  • 척추측만증의 병인이 특발성이 아닌 경우
  • Lenke 유형 1에 속하지 않음
  • 버팀대를 사용한 이전 치료
  • 외과 적 개입이 필요한 심각한 증상
  • 정기 후속 조치 불가
  • 부모는 정보에 입각 한 동의를 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Lenke 유형 1 AIS
환자는 맞춤 제작된 Boston 유형 흉추-요추-천골 보조기(TLSO) 교정기에 대한 새로운 처방을 받게 됩니다. 모든 환자는 EOS ® 기계 시스템을 사용하여 저선량 양면 X선 촬영을 받게 됩니다.
방사능: EOS 엑스레이
표준화된 선 자세에서 팔을 앞쪽으로 45도 접은 상태에서 전체 길이, 전후방 직교 및 측면 X-레이를 동시에 촬영합니다. 모든 방사선 사진은 C7을 근위로, 대퇴골두를 원위로 포함합니다. 척추의 3D 재구성을 수행할 수 있습니다. 엑스레이는 보조기를 착용한 후, 보조기가 풀릴 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 최소 6개월의 간격으로 반복됩니다. 관상, 시상 및 축 매개변수는 재구성에서 계산됩니다. 3D 척추 쐐기는 Scherrer 등이 설명한 대로 정점, 3개의 상위 척추 및 3개의 하위 척추에서 후전두엽, 시상면 및 대각선 평면에서 계산됩니다. 브레이싱 전후 및 후속 매개변수의 변화를 계산할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOS Imaging System을 이용하여 청소년 특발성 척추측만증(AIS)에 대한 보조기의 3차원(3D) 효과 변화 비교
기간: 3년까지 추적
보조기를 착용한 후 표준화된 기립자세에서 보조기 착용을 뗀 때까지 또는 외과적 개입이 필요한 경우 6개월 이상의 간격으로 전체 길이, 전후방 및 측면 X-선의 변화를 비교하기 위해
3년까지 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자의 22개 항목 척추측만증 연구회 설문지(SRS-22)로 건강 관련 삶의 질 결과 측정
기간: 3년까지 추적
청소년기 특발성 척추측만증(AIS) 환자의 건강 관련 삶의 질 결과의 변화를 22개 항목 척추측만증 연구 협회 설문지(SRS-22)로 비교하기 위해 최소 점수 22점에서 최대 점수 110점으로 합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 결과를 의미합니다
3년까지 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 15-493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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