Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tredimensjonale effekter av avstivning i ungdoms idiopatisk skoliose

21. mai 2022 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Denne studien har til hensikt å undersøke den tredimensjonale (3D) effekten av avstivning på ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Spesielt vil det ses på sammenhengen mellom frontal deformitetskorreksjon og endringer i sagittal profil og apikal vertebral rotasjon (AVR) under avstiving. Etterforskerne antar at dersom den thorax frontale deformiteten kan kontrolleres med avstivning, vil det være spontan korreksjon av sagittalplanet og rotasjonsdeformitet gjennom kobling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skoliose er en 3D-deformitet av ryggraden med krumninger som forekommer i tre plan.

Effektiviteten av avstivning for å korrigere frontal deformitet er nå godt akseptert etter Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BRAIST). Gjenoppretting av den sagittale justeringen er et av de grunnleggende målene i skoliosebehandling. Etterforskerne har tidligere påvist på røntgenbilder av fulcrum-bøyning at det er kobling mellom frontal deformitet, thorax kyfose og apikal vertebral derotasjon. Etterforskernes funn tyder på at det kan være naturlig kobling av frontale og sagittale deformiteter mot «selvnormalisering» under korreksjon av kurvene. Effekten av avstivning på sagittal justering og 3D-deformitet ved skoliose er foreløpig ikke godt forstått. Hvis det er en tendens til at den naturlige kurveoppførselen går tilbake mot en mer normal sagittal justering, kan avstivning ha en lignende effekt på 3D-profilen. Å forstå hvordan 3D-deformiteten påvirkes av avstiving gir ytterligere innsikt i kurveprogresjon og avstivningseffektivitet.

Få studier i litteraturen har tatt for seg den sagittale profilen og 3D-korreksjon ved avstivning. Av disse var funnene basert på vertebrale rekonstruksjoner oppnådd fra CT-skanning, finite element-analysemodellering eller studering av endringene i ribbensrotasjonen. Etterforskerne foreslår imidlertid å måle 3D-profilen ved hjelp av det moderne EOS ® -systemet, som tillater biplanar radiografi og 3D-beregninger og en mer nøyaktig måling av vertebral kile.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved Institutt for ortopedi og traumatologi, University of Hong Kong.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Diagnostisering av Lenke type 1 AIS som oppfyller de normale kriteriene for avstivning

Ekskluderingskriterier:

  • hvis etiologien til skoliosen ikke er idiopatisk
  • tilhører ikke Lenke type 1
  • tidligere behandling med tannregulering
  • alvorlig presentasjon som krever kirurgisk inngrep
  • utilgjengelig for regelmessig oppfølging
  • foreldre kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lenke type 1 AIS
Pasienter vil få en ny resept på en skreddersydd Boston-type thorax-lumbo-sakral-orthosis (TLSO) tannregulering. Alle pasienter vil gjennomgå lavdose biplanar røntgenstråler ved hjelp av EOS ® maskinsystemet.
Stråling: EOS røntgen
Full lengde, ortogonale anteroposterior og lateral røntgen vil bli tatt samtidig i en standardisert stående stilling, med armene foldet anteriort i 45 grader. Alle røntgenbilder vil inkludere C7 proksimalt og lårbenshodene distalt. 3D-rekonstruksjon av ryggraden kan utføres. Røntgenbilder vil bli gjentatt etter at skinnen er påført, og med intervaller på ikke mindre enn 6 måneder til skinnen er avvent, eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig. Koronale, sagittale og aksiale parametere vil bli beregnet fra rekonstruksjonen. 3D vertebral kiling vil bli beregnet i de posterofrontale, sagittale og diagonale plan ved apex, 3 superior og 3 inferior vertebrae, som beskrevet av Scherrer et al. Endringer i pre- og post-avstivnings- og oppfølgingsparametrene kan beregnes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring i tredimensjonal (3D) effekt av avstivning på ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) ved hjelp av EOS Imaging System
Tidsramme: Oppfølging til 3 år
For å sammenligne endring i full lengde, ortogonale anteroposterior og lateral røntgen i en standardisert stående stilling etter at skinnen er påført, og med intervaller på ikke mindre enn 6 måneder til skinnen er avvent, eller hvis kirurgisk inngrep er nødvendig
Oppfølging til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål helserelatert livskvalitet ved hjelp av Scoliosis Research Society-spørreskjemaet med 22 punkter (SRS-22) for pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS)
Tidsramme: Oppfølging til 3 år
For å sammenligne endring i det helserelaterte livskvalitetsresultatet til pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) med Scoliosis Research Society-spørreskjemaet med 22 punkter (SRS-22), med minimumsscore på 22 til maksimal poengsum på 110. Høyere score betyr bedre helseresultat
Oppfølging til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 15-493

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Kliniske studier på EOS røntgen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere