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Effets tridimensionnels du corset dans la scoliose idiopathique de l'adolescent

21 mai 2022 mis à jour par: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Cette étude vise à étudier l'effet tridimensionnel (3D) du contreventement sur la scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA). En particulier, il examinera la relation entre la correction de la déformation frontale et les modifications du profil sagittal et de la rotation vertébrale apicale (AVR) pendant le contreventement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que si la déformation frontale thoracique peut être contrôlée avec un corset, il y aura une correction spontanée du plan sagittal et une déformation en rotation par couplage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La scoliose est une déformation 3D de la colonne vertébrale avec des courbures se produisant dans trois plans.

L'efficacité du corset dans la correction de la déformation frontale est maintenant bien acceptée après le Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BRAIST). La restauration de l'alignement sagittal est l'un des objectifs fondamentaux du traitement de la scoliose. Les enquêteurs ont précédemment démontré sur des radiographies de flexion du pivot qu'il existe un couplage entre la déformation frontale, la cyphose thoracique et la dérotation vertébrale apicale. Les découvertes des chercheurs suggèrent qu'il peut y avoir un couplage naturel des déformations frontales et sagittales vers une "auto-normalisation" lors de la correction des courbes. L'effet du contreventement sur l'alignement sagittal et la déformation 3D dans la scoliose n'est actuellement pas bien compris. Si le comportement de la courbe naturelle a tendance à revenir vers un alignement sagittal plus normal, le contreventement peut exercer un effet similaire sur le profil 3D. Comprendre comment la déformation 3D est affectée par le corset permet de mieux comprendre la progression de la courbe et l'efficacité du corset.

Peu d'études dans la littérature ont abordé le profil sagittal et la correction 3D par corset. Parmi ceux-ci, les résultats étaient basés sur des reconstructions vertébrales obtenues à partir d'un scanner, d'une modélisation par éléments finis ou de l'étude des changements dans la rotation de la cage thoracique. Cependant, les enquêteurs proposent de mesurer le profil 3D à l'aide du système moderne EOS ® , qui permet une radiographie biplanaire et des calculs 3D et une mesure plus précise du calage vertébral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée au Département d'orthopédie et de traumatologie de l'Université de Hong Kong.

La description

Critère d'intégration:

-Diagnostic d'AIS de Lenke de type 1 qui remplissent les critères normaux de corset

Critère d'exclusion:

  • si l'étiologie de la scoliose n'est pas idiopathique
  • n'appartient pas au type Lenke 1
  • traitement antérieur avec un corset
  • présentation sévère nécessitant une intervention chirurgicale
  • indisponible pour un suivi régulier
  • les parents sont incapables de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lenke type 1 AIS
Les patients recevront une nouvelle ordonnance pour une orthèse thoraco-lombo-sacrée de type Boston sur mesure. Tous les patients subiront des radiographies biplanaires à faible dose à l'aide du système d'appareil EOS ® .
Radiation: Rayons X EOS
Des radiographies de pleine longueur, orthogonales de face et de profil seront prises simultanément dans une position debout standardisée, les bras repliés vers l'avant à 45 degrés . Toutes les radiographies incluront C7 en proximal et les têtes fémorales en distal. Une reconstruction 3D de la colonne vertébrale peut être réalisée. Les radiographies seront répétées après l'application de l'attelle et à des intervalles d'au moins 6 mois jusqu'à ce que l'attelle soit sevrée ou si une intervention chirurgicale est nécessaire. Les paramètres coronals, sagittaux et axiaux seront calculés à partir de la reconstruction. Le calage vertébral 3D sera calculé dans les plans postérofrontal, sagittal et diagonal à l'apex, 3 vertèbres supérieures et 3 inférieures, comme décrit par Scherrer et al. Les modifications des paramètres avant et après le corset et les paramètres de suivi peuvent être calculées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le changement de l'effet tridimensionnel (3D) du corset sur la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) à l'aide du système d'imagerie EOS
Délai: Suivi à 3 ans
Pour comparer l'évolution des radiographies de pleine longueur, orthogonales antéropostérieures et latérales dans une position debout standardisée après l'application de l'attelle, et à des intervalles d'au moins 6 mois jusqu'à ce que l'attelle soit sevrée ou si une intervention chirurgicale est nécessaire
Suivi à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les résultats de la qualité de vie liée à la santé par le questionnaire en 22 points de la Société de recherche sur la scoliose (SRS-22) des patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA)
Délai: Suivi à 3 ans
Comparer l'évolution de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) par le questionnaire en 22 items de la Scoliosis Research Society (SRS-22), avec le score minimum de 22 au score maximum de 110. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat pour la santé
Suivi à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 15-493

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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