Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tredimensionella effekter av stöd i ungdomars idiopatisk skolios

21 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Denna studie avser att undersöka den tredimensionella (3D) effekten av stag på den idiopatiska skolios hos ungdomar (AIS). Speciellt kommer det att titta på sambandet mellan frontal deformitetskorrigering och förändringar i den sagittala profilen och apikala vertebral rotation (AVR) under stöd. Utredarna antar att om den thorax frontala deformiteten kan kontrolleras med stöd, kommer det att ske spontan korrigering av sagittalplanet och rotationsdeformitet genom koppling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skolios är en 3D-deformitet av ryggraden med krökningar som förekommer i tre plan.

Effektiviteten av bracing för att korrigera den frontala deformiteten är nu väl accepterad efter Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BRAIST). Återställande av den sagittala inriktningen är ett av de grundläggande målen vid skoliosbehandling. Utredarna har tidigare visat på röntgenbilder av stödpunktsböjning att det finns en koppling mellan frontal deformitet, bröstkyphos och apikal vertebral derotation. Utredarnas fynd tyder på att det kan finnas en naturlig koppling av frontala och sagittala deformiteter mot "självnormalisering" under korrigering av kurvorna. Effekten av stag på den sagittala inriktningen och 3D-deformitet vid skolios är för närvarande inte välkänd. Om det finns en tendens för det naturliga kurvbeteendet att återgå till en mer normal sagittal inriktning, kan stagning utöva en liknande effekt på 3D-profilen. Att förstå hur 3D-deformiteten påverkas av stag ger ytterligare insikt i kurvförlopp och stageffektivitet.

Få studier i litteraturen har behandlat den sagittala profilen och 3D-korrigering genom stöd. Av dessa var fynden baserade på kotrekonstruktioner erhållna från CT-skanning, finita elementanalysmodellering eller studier av förändringarna i bröstkorgens rotation. Utredarna föreslår dock att man mäter 3D-profilen med hjälp av det moderna EOS ® -systemet, som tillåter biplanar radiografi och 3D-beräkningar och en mer exakt mätning av vertebral kilning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

53

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras vid Institutionen för ortopedi och traumatologi, University of Hong Kong.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Diagnos av Lenke typ 1 AIS som uppfyller de normala kriterierna för stagning

Exklusions kriterier:

  • om etiologin för skoliosen inte är idiopatisk
  • tillhör inte Lenke typ 1
  • tidigare behandling med tandställning
  • svår presentation som kräver kirurgiskt ingrepp
  • inte tillgänglig för regelbunden uppföljning
  • föräldrar kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lenke typ 1 AIS
Patienterna kommer att få ett nytt recept på skräddarsydda thorax-lumbo-sakral-ortos (TLSO) hängslen av Boston-typ. Alla patienter kommer att genomgå lågdos biplanar röntgenstrålar med hjälp av EOS ® maskinsystemet.
Strålning: EOS röntgenstrålar
Fullängds, ortogonala anteroposteriora och laterala röntgenstrålar kommer att tas samtidigt i en standardiserad stående position, med armarna vikta framåt i 45 grader. Alla röntgenbilder kommer att inkludera C7 proximalt och lårbenshuvudena distalt. 3D-rekonstruktion av ryggraden kan utföras. Röntgenstrålar kommer att upprepas efter att tandställningen har applicerats och med minst 6 månaders intervall tills tandställningen är avvänjd eller om kirurgiskt ingrepp krävs. Koronala, sagittala och axiella parametrar kommer att beräknas från rekonstruktionen. 3D vertebral kilning kommer att beräknas i de posterofrontala, sagittala och diagonala planen vid spetsen, 3 superior och 3 inferior kotor, som beskrivs av Scherrer et al. Förändringar i parametrarna för och efter stag och uppföljning kan beräknas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i tredimensionell (3D) effekt av stöd på den idiopatiska skolios hos ungdomar (AIS) med hjälp av EOS Imaging System
Tidsram: Uppföljning till 3 år
För att jämföra förändring i full längd, ortogonala anteroposteriora och laterala röntgenstrålar i standardiserad stående position efter applicering av skenan och med intervaller på minst 6 månader tills skenan är avvänjd eller om kirurgiskt ingrepp krävs
Uppföljning till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av Scoliosis Research Society-enkäten med 22 punkter (SRS-22) för patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS)
Tidsram: Uppföljning till 3 år
För att jämföra förändringar i det hälsorelaterade livskvalitetsresultatet för patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS) med Scoliosis Research Society-enkäten med 22 punkter (SRS-22), med minsta poäng på 22 till maximal poäng på 110. Högre poäng betyder bättre hälsoresultat
Uppföljning till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 15-493

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Kliniska prövningar på EOS röntgenstrålar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera