Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерные эффекты фиксации при подростковом идиопатическом сколиозе

21 мая 2022 г. обновлено: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Это исследование направлено на изучение трехмерного (3D) эффекта корсетирования на подростковый идиопатический сколиоз (ИИС). В частности, будет рассмотрена взаимосвязь между коррекцией фронтальной деформации и изменениями сагиттального профиля и апикальной ротацией позвонков (AVR) во время фиксации. Исследователи предполагают, что если фронтально-грудную деформацию можно контролировать с помощью брекетов, будет происходить спонтанная коррекция сагиттальной плоскости и ротационной деформации посредством сцепления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сколиоз представляет собой трехмерную деформацию позвоночника с искривлением в трех плоскостях.

Эффективность корсетирования при коррекции лобной деформации в настоящее время общепризнана после исследования корсетирования при подростковом идиопатическом сколиозе (BRAIST). Восстановление сагиттального выравнивания является одной из основных целей лечения сколиоза. Исследователи ранее продемонстрировали на рентгенограммах изгиба в точке опоры, что существует связь между лобной деформацией, грудным кифозом и деротацией апикального позвонка. Выводы исследователей предполагают, что может иметь место естественное сочетание фронтальных и сагиттальных деформаций в направлении «самонормализации» во время коррекции кривых. Влияние фиксации на сагиттальное выравнивание и трехмерную деформацию при сколиозе в настоящее время недостаточно изучено. Если есть тенденция к возвращению естественного поведения кривой к более нормальному сагиттальному выравниванию, то расчалка может оказывать аналогичное влияние на трехмерный профиль. Понимание того, как брекеты влияют на 3D-деформацию, позволяет глубже понять прогрессирование искривления и эффективность брекетов.

В литературе имеется несколько исследований, посвященных сагиттальному профилю и трехмерной коррекции с помощью брекетов. Из них результаты были основаны на реконструкции позвонков, полученных с помощью компьютерной томографии, моделирования методом конечных элементов или изучения изменений вращения грудной клетки. Однако исследователи предлагают измерять 3D-профиль с помощью современной системы EOS®, которая позволяет проводить двухплоскостную рентгенографию и 3D-расчеты, а также более точно измерять расклинивание позвонков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

53

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться на кафедре ортопедии и травматологии Гонконгского университета.

Описание

Критерии включения:

- Диагноз AIS Lenke типа 1, который соответствует нормальным критериям для фиксации

Критерий исключения:

  • если этиология сколиоза не является идиопатической
  • не относится к Ленке типа 1
  • предыдущее лечение брекетами
  • тяжелое течение, требующее хирургического вмешательства
  • недоступны для регулярного наблюдения
  • родители не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ленке тип 1 АИС
Пациентам будет выдан новый рецепт на изготовленные по индивидуальному заказу брекеты для грудного, пояснично-крестцового отдела Бостонского типа (TLSO). Всем пациентам будет проведено низкодозовое двухплоскостное рентгенологическое исследование с использованием аппаратной системы EOS®.
Рентгенограммы в полный рост, ортогональные переднезадние и боковые рентгеновские снимки будут выполняться одновременно в стандартном положении стоя с руками, сложенными вперед под углом 45 градусов. Все рентгенограммы будут включать C7 проксимально и головки бедренных костей дистально. Возможна трехмерная реконструкция позвоночника. Рентгеновские снимки будут повторяться после установки корсета и с интервалом не менее 6 месяцев до тех пор, пока корсет не будет снят, или если потребуется хирургическое вмешательство. Корональные, сагиттальные и аксиальные параметры будут рассчитаны по реконструкции. Трехмерное расклинивание позвонков будет рассчитано в заднефронтальной, сагиттальной и диагональной плоскостях на вершине, 3 верхних и 3 нижних позвонков, как описано Scherrer et al. Можно рассчитать изменения в параметрах до и после фиксации, а также в последующем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение трехмерного (3D) эффекта корсетирования на подростковый идиопатический сколиоз (ИИС) с использованием системы визуализации EOS.
Временное ограничение: Сопровождение до 3 лет
Для сравнения изменений полной длины, ортогональных переднезадних и боковых рентгеновских снимков в стандартном положении стоя после наложения корсета и с интервалами не менее 6 месяцев до снятия корсета или при необходимости хирургического вмешательства.
Сопровождение до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника Общества исследования сколиоза из 22 пунктов (SRS-22) пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS).
Временное ограничение: Сопровождение до 3 лет
Сравнить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС) по опроснику Общества исследования сколиоза (SRS-22), состоящему из 22 пунктов, с минимальным баллом 22 и максимальным баллом 110. Более высокий балл означает лучший результат для здоровья
Сопровождение до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 15-493

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭОС рентгеновские лучи

Подписаться