- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298256
Трехмерные эффекты фиксации при подростковом идиопатическом сколиозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз представляет собой трехмерную деформацию позвоночника с искривлением в трех плоскостях.
Эффективность корсетирования при коррекции лобной деформации в настоящее время общепризнана после исследования корсетирования при подростковом идиопатическом сколиозе (BRAIST). Восстановление сагиттального выравнивания является одной из основных целей лечения сколиоза. Исследователи ранее продемонстрировали на рентгенограммах изгиба в точке опоры, что существует связь между лобной деформацией, грудным кифозом и деротацией апикального позвонка. Выводы исследователей предполагают, что может иметь место естественное сочетание фронтальных и сагиттальных деформаций в направлении «самонормализации» во время коррекции кривых. Влияние фиксации на сагиттальное выравнивание и трехмерную деформацию при сколиозе в настоящее время недостаточно изучено. Если есть тенденция к возвращению естественного поведения кривой к более нормальному сагиттальному выравниванию, то расчалка может оказывать аналогичное влияние на трехмерный профиль. Понимание того, как брекеты влияют на 3D-деформацию, позволяет глубже понять прогрессирование искривления и эффективность брекетов.
В литературе имеется несколько исследований, посвященных сагиттальному профилю и трехмерной коррекции с помощью брекетов. Из них результаты были основаны на реконструкции позвонков, полученных с помощью компьютерной томографии, моделирования методом конечных элементов или изучения изменений вращения грудной клетки. Однако исследователи предлагают измерять 3D-профиль с помощью современной системы EOS®, которая позволяет проводить двухплоскостную рентгенографию и 3D-расчеты, а также более точно измерять расклинивание позвонков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз AIS Lenke типа 1, который соответствует нормальным критериям для фиксации
Критерий исключения:
- если этиология сколиоза не является идиопатической
- не относится к Ленке типа 1
- предыдущее лечение брекетами
- тяжелое течение, требующее хирургического вмешательства
- недоступны для регулярного наблюдения
- родители не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ленке тип 1 АИС
Пациентам будет выдан новый рецепт на изготовленные по индивидуальному заказу брекеты для грудного, пояснично-крестцового отдела Бостонского типа (TLSO).
Всем пациентам будет проведено низкодозовое двухплоскостное рентгенологическое исследование с использованием аппаратной системы EOS®.
|
Рентгенограммы в полный рост, ортогональные переднезадние и боковые рентгеновские снимки будут выполняться одновременно в стандартном положении стоя с руками, сложенными вперед под углом 45 градусов.
Все рентгенограммы будут включать C7 проксимально и головки бедренных костей дистально.
Возможна трехмерная реконструкция позвоночника.
Рентгеновские снимки будут повторяться после установки корсета и с интервалом не менее 6 месяцев до тех пор, пока корсет не будет снят, или если потребуется хирургическое вмешательство.
Корональные, сагиттальные и аксиальные параметры будут рассчитаны по реконструкции.
Трехмерное расклинивание позвонков будет рассчитано в заднефронтальной, сагиттальной и диагональной плоскостях на вершине, 3 верхних и 3 нижних позвонков, как описано Scherrer et al.
Можно рассчитать изменения в параметрах до и после фиксации, а также в последующем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение трехмерного (3D) эффекта корсетирования на подростковый идиопатический сколиоз (ИИС) с использованием системы визуализации EOS.
Временное ограничение: Сопровождение до 3 лет
|
Для сравнения изменений полной длины, ортогональных переднезадних и боковых рентгеновских снимков в стандартном положении стоя после наложения корсета и с интервалами не менее 6 месяцев до снятия корсета или при необходимости хирургического вмешательства.
|
Сопровождение до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью опросника Общества исследования сколиоза из 22 пунктов (SRS-22) пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (AIS).
Временное ограничение: Сопровождение до 3 лет
|
Сравнить изменение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС) по опроснику Общества исследования сколиоза (SRS-22), состоящему из 22 пунктов, с минимальным баллом 22 и максимальным баллом 110.
Более высокий балл означает лучший результат для здоровья
|
Сопровождение до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Parent S, Labelle H, Skalli W, de Guise J. Vertebral wedging characteristic changes in scoliotic spines. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):E455-62. doi: 10.1097/01.brs.0000142430.65463.3a.
- Luk KD, Cheung WY, Wong Y, Cheung KM, Wong YW, Samartzis D. The predictive value of the fulcrum bending radiograph in spontaneous apical vertebral derotation in adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Jul 1;37(15):E922-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e31824f108f.
- Luk KD, Vidyadhara S, Lu DS, Wong YW, Cheung WY, Cheung KM. Coupling between sagittal and frontal plane deformity correction in idiopathic thoracic scoliosis and its relationship with postoperative sagittal alignment. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 15;35(11):1158-64. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bb49f3.
- Masharawi Y, Salame K, Mirovsky Y, Peleg S, Dar G, Steinberg N, Hershkovitz I. Vertebral body shape variation in the thoracic and lumbar spine: characterization of its asymmetry and wedging. Clin Anat. 2008 Jan;21(1):46-54. doi: 10.1002/ca.20532.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 15-493
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭОС рентгеновские лучи
-
University Hospital, BordeauxЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconНеизвестныйЛордоз | Шейно-плечевая невралгияФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensРекрутинг
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенные Штаты
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterЗавершенныйМатеринский; Хориоамнионит, поражающий плод | Сепсис с ранним началом, неонатальныйСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенный
-
Hospices Civils de LyonРекрутингРазница в длине нижних конечностей (РДНК) у детейФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconЗавершенныйОсложнения беременности | Осложнения акушерских родов | РадиацияФранция
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.ЗавершенныйПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
USGI MedicalПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Мексика