Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A merevítés háromdimenziós hatásai serdülőkori idiopátiás scoliosisban

2022. május 21. frissítette: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Ez a tanulmány a merevítés háromdimenziós (3D) hatását kívánja megvizsgálni a serdülőkori idiopátiás scoliosisra (AIS). Különösen a frontális deformitás korrekciója és a sagittalis profil változása és az apikális csigolyaforgás (AVR) közötti összefüggést vizsgálja a rögzítés során. A kutatók azt feltételezik, hogy ha a mellkas frontális deformitása merevítéssel szabályozható, akkor a sagittalis sík és a rotációs deformitás spontán korrekciója a csatolás révén történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A scoliosis a gerinc háromdimenziós deformációja, amelynek görbületei három síkban fordulnak elő.

A merevítés hatékonysága a frontális deformitás korrekciójában a BRAIST (Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial) után már jól elfogadott. A scoliosis kezelésének egyik alapvető célja a sagittalis igazodás helyreállítása. A kutatók korábban támaszpont-hajlítási röntgenfelvételeken kimutatták, hogy kapcsolat van a frontális deformitás, a mellkasi kyphosis és az apikális csigolyaderotáció között. A kutatók eredményei arra utalnak, hogy a görbék korrekciója során a frontális és a sagittalis deformitások természetes kapcsolódhatnak az „önnormalizáció” felé. A merevítés hatása a sagittalis igazításra és a 3D deformitásra gerincferdülésben jelenleg nem jól ismert. Ha hajlamos a természetes görbe viselkedése visszatérni egy normálisabb sagittalis igazodás felé, akkor a merevítés hasonló hatást gyakorolhat a 3D profilra. Annak megértése, hogy a merevítés hogyan befolyásolja a 3D-s deformitást, további betekintést enged a görbe progressziójába és a merevítés hatékonyságába.

Az irodalomban kevés tanulmány foglalkozott a sagittális profillal és a merevítéssel történő 3D korrekcióval. Ezek közül a leletek a CT-vizsgálatból nyert csigolya-rekonstrukciókon, végeselem-elemzéses modellezésen, vagy a bordaívelfordulás változásainak tanulmányozásán alapultak. A kutatók azonban azt javasolják, hogy a 3D profil mérését a modern EOS ® rendszerrel végezzék el, amely lehetővé teszi a biplanáris radiográfiát és a 3D számításokat, valamint a csigolyák beékelődésének pontosabb mérését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot a Hongkongi Egyetem Ortopédiai és Traumatológiai Tanszékén végzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az 1-es típusú Lenke AIS diagnózisa, akik megfelelnek a merevítés normál kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  • ha a scoliosis etiológiája nem idiopátiás
  • nem tartozik az 1-es Lenke típusba
  • korábbi kezelés fogszabályozóval
  • súlyos műtéti beavatkozást igénylő megjelenés
  • rendszeres nyomon követésre nem elérhető
  • a szülők nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lenke 1-es típusú AIS
A betegek új receptet kapnak egy Boston típusú mellkasi-lumbocralis-orthosis (TLSO) fogszabályzóra. Minden beteget kis dózisú biplanáris röntgensugárzásnak vetnek alá az EOS ® géprendszerrel.
Sugárzás: EOS röntgen
A teljes hosszúságú, ortogonális anteroposterior és laterális röntgenfelvételek egyidejűleg készülnek szabványos álló helyzetben, előre 45 fokban összekulcsolt karokkal. Minden röntgenfelvétel tartalmazza a C7-et proximálisan és a combcsontfejeket distalisan. A gerinc 3D rekonstrukciója elvégezhető. A röntgenfelvételt a fogszabályzó felhelyezése után, és legalább 6 hónapos időközönként meg kell ismételni, amíg a fogszabályzót el nem választják, vagy ha műtéti beavatkozásra van szükség. A rekonstrukcióból a koronális, szagittális és axiális paramétereket számítjuk ki. A 3D csigolyaékelést a posterofrontalis, a sagittális és az átlós síkban a csúcson, 3 felső és 3 alsó csigolyán számítják ki, Scherrer és munkatársai szerint. Kiszámíthatók a merevítés előtti és utáni, valamint az utánkövetési paraméterek változásai.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a merevítés háromdimenziós (3D) hatásának változását a serdülőkori idiopátiás gerincferdülésre (AIS) az EOS képalkotó rendszer segítségével
Időkeret: Utánkövetés 3 évig
A teljes hosszban bekövetkezett változás összehasonlítása ortogonális anteroposterior és laterális röntgenfelvételek standardizált álló helyzetben a fogszabályzó alkalmazása után, és legalább 6 hónapos időközönként a fogszabályzó leszoktatásáig, vagy ha műtéti beavatkozásra van szükség
Utánkövetés 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az egészséggel összefüggő életminőséget a serdülőkori idiopátiás scoliosisban (AIS) szenvedő betegek 22 tételes Scoliosis Research Society kérdőívével (SRS-22)
Időkeret: Utánkövetés 3 évig
Összehasonlítani a serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben (AIS) szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségi kimenetelében bekövetkezett változást a Scoliosis Research Society 22 elemes kérdőívével (SRS-22), a minimális 22-es pontszámmal a 110-es maximális pontszámmal. A magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményt jelent
Utánkövetés 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 15-493

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a EOS röntgen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel