Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale effecten van bracing bij idiopathische scoliose bij adolescenten

21 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Deze studie beoogt het driedimensionale (3D) effect van bracing op de adolescente idiopathische scoliose (AIS) te onderzoeken. Het zal met name kijken naar de relatie tussen correctie van frontale deformiteit en veranderingen in het sagittale profiel en apicale wervelrotatie (AVR) tijdens bracing. De onderzoekers veronderstellen dat als de thoracale frontale deformiteit onder controle kan worden gehouden met bracing, er een spontane correctie van het sagittale vlak en rotatiedeformiteit zal zijn door koppeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Scoliose is een 3D-vervorming van de wervelkolom met krommingen in drie vlakken.

De doeltreffendheid van bracing bij het corrigeren van de frontale misvorming wordt nu algemeen aanvaard na de Bracing in Adolescent Idiopathic Scoliosis Trial (BRAIST). Herstel van de sagittale uitlijning is een van de fundamentele doelen bij de behandeling van scoliose. De onderzoekers hebben eerder op röntgenfoto's met draaipuntbuiging aangetoond dat er een koppeling is tussen de frontale misvorming, thoracale kyfose en derotatie van de apicale wervels. De bevindingen van de onderzoekers suggereren dat er een natuurlijke koppeling kan zijn van de frontale en sagittale misvormingen in de richting van "zelf-normalisatie" tijdens correctie van de krommingen. Het effect van bracing op de sagittale uitlijning en 3D-deformiteit bij scoliose wordt momenteel niet goed begrepen. Als er een tendens is dat het natuurlijke krommingsgedrag terugkeert naar een meer normale sagittale uitlijning, dan kan versteviging een vergelijkbaar effect hebben op het 3D-profiel. Door te begrijpen hoe de 3D-afwijking wordt beïnvloed door een brace, krijgt u meer inzicht in het verloop van de kromming en de effectiviteit van de brace.

Er zijn maar weinig studies in de literatuur die het sagittale profiel en 3D-correctie door bracing hebben behandeld. Daarvan waren de bevindingen gebaseerd op wervelreconstructies verkregen uit CT-scan, eindige-elementenanalysemodellering of het bestuderen van de veranderingen in de rotatie van de ribbenkast. De onderzoekers stellen echter voor om het 3D-profiel te meten met behulp van het moderne EOS ® -systeem, dat biplanaire radiografie en 3D-berekeningen en een nauwkeurigere meting van wervelwiggen mogelijk maakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orthopedie en Traumatologie van de Universiteit van Hong Kong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Diagnose van Lenke type 1 AIS die voldoen aan de normale criteria voor brace

Uitsluitingscriteria:

  • als de etiologie van de scoliose niet idiopathisch is
  • behoort niet tot Lenke type 1
  • eerdere behandeling met een beugel
  • ernstige presentatie die chirurgische interventie vereist
  • niet beschikbaar voor regelmatige opvolging
  • ouders kunnen geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lenke type 1 AIS
Patiënten krijgen een nieuw recept voor een op maat gemaakte Boston-type thoracaal-lumbo-sacraal-orthese (TLSO)-beugel. Alle patiënten zullen biplanaire röntgenfoto's met een lage dosis ondergaan met behulp van het EOS ® machinesysteem.
Straling: EOS-röntgenfoto's
Volledige lengte, orthogonale anteroposterieure en laterale röntgenfoto's zullen gelijktijdig worden gemaakt in een gestandaardiseerde staande positie, met de armen naar voren gevouwen in 45 graden. Alle röntgenfoto's bevatten C7 proximaal en de femurkoppen distaal. 3D-reconstructie van de wervelkolom kan worden uitgevoerd. Röntgenfoto's worden herhaald nadat de beugel is aangebracht en met tussenpozen van niet minder dan 6 maanden totdat de beugel is gespeend of als een chirurgische ingreep nodig is. Uit de reconstructie worden coronale, sagittale en axiale parameters berekend. Wervelwiggen in 3D worden berekend in de posterofrontale, sagittale en diagonale vlakken aan de top, 3 superieure en 3 onderste wervels, zoals beschreven door Scherrer et al. Veranderingen in de pre- en postbracing- en follow-upparameters kunnen worden berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering in het driedimensionale (3D) effect van braces op idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS) met behulp van het EOS Imaging System
Tijdsspanne: Vervolg tot 3 jaar
Om verandering in volledige lengte, orthogonale anteroposterieure en laterale röntgenfoto's in een gestandaardiseerde staande positie te vergelijken nadat de beugel is aangebracht, en met tussenpozen van niet minder dan 6 maanden totdat de beugel wordt gespeend, of als chirurgische ingreep vereist is
Vervolg tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de 22-item Scoliosis Research Society-vragenlijst (SRS-22) van patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS)
Tijdsspanne: Vervolg tot 3 jaar
Om verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met adolescente idiopathische scoliose (AIS) te vergelijken met de 22-item Scoliosis Research Society-vragenlijst (SRS-22), met de minimumscore van 22 tot de maximumscore van 110. Een hogere score betekent een beter gezondheidsresultaat
Vervolg tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 15-493

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op EOS-röntgenfoto's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren