急性心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション中の iFR ガイド付き多血管血行再建術 (iMODERN)
急性心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション中の瞬時ウェーブフリー レシオ ガイド マルチ血管血行再建術 (iMODERN)
急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の患者では、40 ～ 60% が心血管疾患の罹患率と死亡率の増加を伴う多血管疾患を患っています。 急性介入中に非梗塞病変を血行再建することは推奨されていませんが、最近の調査では反対のことが示唆されており、非梗塞病変の直接血行再建後の転帰の改善が示されています。 流れを損なわずに非梗塞病変を治療することにより、手技に関連する合併症のリスクを冒すことは望ましくありません。 急性期の非梗塞病変の圧力誘導血行再建術が現在のガイドラインと比較して転帰を改善するかどうかは現在のところ不明です。
iMODERN試験は、急性介入中の非梗塞病変のiFR誘導介入と、外来フォローアップ中の遅延ストレス灌流CMR誘導戦略とを比較して、多血管病変を有するSTEMI患者に対する最適な治療アプローチを決定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、前向き無作為化対照多施設研究です。
調査対象母集団：
研究集団は、急性STEMIを呈する一般患者集団から募集されます。 一次PCIが成功し、別の冠動脈に1つまたは複数の重要な冠動脈病変が追加された患者は、研究に登録されます。 合計1,146人の連続した患者が含まれます。
介入：
患者は 1:1 で無作為化され、(A) 50% を超えるすべての非梗塞性冠状動脈病変の完全な iFR ガイド下の血行再建術と iFR ≤0.89 を伴うアクティブな治療群に割り付けられます。 (B) 患者が STEMI 後 6 週間以内にアデノシンストレス灌流 CMR スキャンを受け、関連する灌流障害を伴う非梗塞冠動脈病変の血管再生が行われる延期治療群。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
一次エンドポイントは、全死因死亡、心筋梗塞の再発、および 3 年間の追跡調査での心不全による入院を含む総合結果で構成されます。
間隔：
採用予定は2年です。 フォローアップは、6か月、12か月、3年、5年で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -症状の発症から12時間以内のSTEMIの臨床症状および成功したプライマリPCI。
- 1つ以上の他の非梗塞性冠動脈病変で、50％以上の狭窄があり、血管再生が可能です（すなわち、 最小直径 2mm)。
除外基準:
- 心筋梗塞の病歴。
- 血行動態の不安定性、呼吸不全、Kilips クラス ≥III。
- 既知のGFR<30ml/分。
- -ストレスCMRの既知の禁忌（例：重度の閉所恐怖症、金属インプラント、重度の腎不全、重度の喘息）。
- インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能。
- -12か月未満の非心血管併存疾患による平均余命。
- 慢性完全閉塞。
- 左主幹狭窄 (>50%)。
- 梗塞冠動脈における残存非梗塞病変。
- 複雑な (例: 分岐）非梗塞標的病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFR誘導による積極的な血行再建術
冠動脈内 iFR 評価によって測定された、狭窄部での重大な圧力低下がある場合、非責任冠動脈狭窄を治療する決定
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瞬間無波動比による治療指導
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アクティブコンパレータ：延期されたCMR誘導による血行再建術
負荷灌流CMR画像で可視化された対応する冠動脈領域に灌流欠陥が見える場合、非責任冠動脈狭窄を治療する決定
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ストレス灌流CMRによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象の複合エンドポイント
時間枠：3年
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全死亡、心筋梗塞の再発、心不全による入院
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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すべてが6か月と12か月、3年と5年で死亡する
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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心血管死亡率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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6 および 12 か月、3 および 5 年の心血管死亡率
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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心筋梗塞
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年での心筋梗塞
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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脳内イベント
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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脳卒中および一過性脳虚血発作
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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大出血
時間枠：6ヵ月
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出血性合併症
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6ヵ月
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不安定狭心症
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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6 および 12 か月、3 および 5 年の ECG 変化を含む不安定狭心症
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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冠動脈造影
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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6 か月および 12 か月、3 歳および 5 歳での冠動脈造影
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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血行再建
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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6 か月および 12 か月、3 歳および 5 歳での血行再建術
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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標的病変の失敗
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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標的病変の経皮的または外科的方法による失敗および/または血行再建術
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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ステント血栓症
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年でのステント血栓症
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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費用対効果分析
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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完全な iFR ガイド下の血行再建術と CMR ガイド下の治療に関連する費用。予防された心臓イベントあたりの費用と QALY あたりの費用をそれぞれの主要な健康経済的転帰として社会的観点からの費用効用分析を含む (QOL アンケートと健康診断を使用)ケアリソース利用アンケート）
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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生活の質に関するアンケート、つまり
SAQ、EQ-5D-5L およびミネソタ心不全アンケート、6 および 12 か月、3 および 5 歳
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6ヶ月と12ヶ月、3年と5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iFRの臨床試験
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Uppsala University完了
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Imperial College Londonわからない冠動脈疾患アメリカ, イギリス, スペイン, オーストラリア, ベルギー, エジプト, フィンランド, ドイツ, イタリア, 日本, 大韓民国, ラトビア, オランダ, ポルトガル, サウジアラビア, 南アフリカ, 七面鳥
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Volcano CorporationDuke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New York完了
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Contilia Clinical Research Instituteわからない
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Azienda Ospedaliera San Camillo Forlaniniわからない
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo募集
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Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba積極的、募集していない
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The Cleveland ClinicVolcano Corporation終了しました