Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многососудистая реваскуляризация под контролем iFR во время чрескожного коронарного вмешательства по поводу острого инфаркта миокарда (iMODERN)

17 ноября 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Мгновенная многососудистая реваскуляризация в бесволновом режиме во время чрескожного коронарного вмешательства при остром инфаркте миокарда (iMODERN)

У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) у 40-60% имеется многососудистое поражение с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Хотя не рекомендуется проводить реваскуляризацию неинфарктных поражений во время экстренного вмешательства, недавние исследования говорят об обратном и показывают улучшение результатов после прямой реваскуляризации неинфарктных поражений. Нежелательно рисковать осложнениями, связанными с процедурой, при лечении неинфарктных поражений без нарушения кровотока. В настоящее время неизвестно, улучшает ли реваскуляризация неинфарктных поражений под давлением в острой фазе исход по сравнению с текущими рекомендациями.

Исследование iMODERN направлено на сравнение вмешательства под контролем iFR при неинфарктных поражениях во время неотложного вмешательства со стратегией отсроченной стресс-перфузии под контролем CMR во время амбулаторного наблюдения, чтобы определить оптимальный терапевтический подход для пациентов с ИМпST с многососудистым поражением.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, многоцентровым.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет набрана из общей популяции пациентов с острым ИМпST. В исследование будут включены пациенты с успешным первичным ЧКВ и одним или несколькими дополнительными значительными коронарными поражениями в другой коронарной артерии. Всего будет включено 1146 последовательных пациентов.

Вмешательство:

Пациенты будут рандомизированы 1:1 в (A) группу активного лечения с полной реваскуляризацией под контролем iFR каждого неинфарктного поражения коронарного русла >50% и iFR ≤0,89; (B) группа отсроченного лечения, в которой пациенты будут проходить МРТ перфузии с аденозиновым стрессом в течение 6 недель после ИМпST с реваскуляризацией неинфарктных поражений коронарных артерий с сопутствующими дефектами перфузии.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Первичная конечная точка состоит из комбинированного исхода, включая смерть от всех причин, повторный ИМ и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности через 3 года наблюдения.

Продолжительность:

Ожидаемый срок набора 2 года. Последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев, 12 месяцев, 3 года и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая картина ИМпST и успешное первичное ЧКВ в течение 12 часов с момента появления симптомов.
  • Одно или несколько других неинфарктных поражений коронарных артерий со стенозом > 50%, поддающихся реваскуляризации (т. минимальный диаметр 2 мм).

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в анамнезе.
  • Гемодинамическая нестабильность, дыхательная недостаточность, класс Kilips ≥III.
  • Известная СКФ<30 мл/мин.
  • Известные противопоказания для стресс-CMR (например, тяжелая клаустрофобия, металлические имплантаты, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая астма).
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие.
  • Ожидаемая продолжительность жизни из-за сопутствующей несердечно-сосудистой патологии менее 12 месяцев.
  • Хроническая тотальная окклюзия.
  • Стеноз левого главного ствола (> 50%).
  • Остаточное неинфарктное поражение в пораженной коронарной артерии.
  • Комплекс (напр. бифуркация) неинфарктные поражения-мишени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная реваскуляризация под контролем iFR
Решение о лечении невиновного коронарного стеноза, если наблюдается значительное падение давления в стенозе, измеренное с помощью внутрикоронарной оценки iFR.
Диагностический тест: ИФР
Лечение, управляемое мгновенным коэффициентом отсутствия волн
Активный компаратор: Отсроченная реваскуляризация под контролем CMR
Решение о лечении невиновного коронарного стеноза, если дефект перфузии виден в соответствующем коронарном регионе, как визуализируется на МРТ со стрессовой перфузией.
Диагностический тест: CMR
Лечение под контролем стресс-перфузионной МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка основных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: 3 года
Смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Все причины смертности в 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Сердечно-сосудистая смертность через 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Инфаркт миокарда в 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Церебральные события
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Инсульт и транзиторная ишемическая атака
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Большое кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Геморрагические осложнения
6 месяцев
Нестабильная стенокардия
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Нестабильная стенокардия с изменениями ЭКГ в 6 и 12 мес, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Ишемическая ангиография
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Коронарография в 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Реваскуляризация
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Любая реваскуляризация через 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Неэффективность и/или реваскуляризация чрескожными или хирургическими методами целевого поражения
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Тромбоз стента через 6 и 12 мес, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Затраты, связанные с полной реваскуляризацией под контролем iFR по сравнению с лечением под контролем CMR, включая анализ полезности затрат с социальной точки зрения с затратами на предотвращенное сердечное событие и затратами на QALY как соответствующие первичные экономические результаты для здоровья (с использованием опросника качества жизни и опросника здоровья). вопросник об использовании ресурсов по уходу)
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
Опросники качества жизни, т.е. SAQ, EQ-5D-5L и Миннесотский опросник по сердечной недостаточности через 6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет
6 и 12 месяцев, 3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL60107.029.16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИФР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться