급성 심근 경색에 대한 경피적 관상동맥 중재술 동안 iFR 유도 다중혈관 재관류술 (iMODERN)
2026년 8월 12일 업데이트: Radboud University Medical Center
급성 심근경색증(iMODERN)에 대한 경피적 관상동맥 중재술 중 순시 무파도 유도 다중혈관 재관류술
급성 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 40~60%는 심혈관 이환율과 사망률이 증가하는 다혈관 질환을 앓고 있습니다. 급성 개입 동안 비경색 병변에 혈관재생술을 하는 것은 권장되지 않지만, 최근 조사에서는 비경색 병변의 직접 혈관재생술 후 그 반대를 시사하고 개선된 결과를 보여줍니다. 혈류 장애 없이 비경색 병변을 치료하여 절차 관련 합병증의 위험을 감수하는 것은 바람직하지 않습니다. 급성기에 있는 비경색 병변의 압력 유도 혈관재생술이 현재 지침에 비해 결과를 개선하는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
iMODERN 임상시험은 급성 중재 중 비경색 병변의 iFR 유도 중재와 외래 추적 관찰 중 지연 스트레스 관류 CMR 유도 전략을 비교하여 다혈관 병변이 있는 STEMI 환자에 대한 최적의 치료 접근법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 전향적, 무작위 통제, 다기관 연구입니다.
연구 인구:
연구 모집단은 급성 STEMI를 나타내는 일반 환자 모집단에서 모집됩니다. 성공적인 일차 PCI 및 다른 관상 동맥에서 하나 이상의 추가적인 중요한 관상 동맥 병변으로 치료받은 환자가 연구에 등록됩니다. 총 1,146명의 연속 환자가 포함됩니다.
간섭:
환자는 1:1로 무작위 배정되어 (A) 모든 비경색 관상동맥 병변 >50% 및 iFR ≤0.89의 완전한 iFR 유도 혈관재생술을 포함하는 활성 치료군; (B) 환자가 STEMI 후 6주 이내에 아데노신 스트레스 관류 CMR 스캔을 받고 관련 관류 결함이 있는 비경색 관상 동맥 병변의 재혈관화를 거치는 지연 치료 부문.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI, 3년 추적 조사에서 심부전으로 인한 입원을 포함한 복합 결과로 구성됩니다.
지속:
예상 채용 기간은 2년입니다. 추적 관찰은 6개월, 12개월, 3년 및 5년에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 12시간 이내에 STEMI 및 성공적인 일차 PCI의 임상적 발현.
- 하나 이상의 다른 비경색성 관상동맥 병변 >50% 협착이고 혈관재생술이 가능함(즉, 최소 직경 2mm).
제외 기준:
- 심근 경색의 역사.
- 혈역학적 불안정, 호흡 부전, Kilips class ≥III.
- 알려진 GFR<30ml/min.
- 스트레스 CMR에 대한 알려진 금기 사항(예: 심한 밀실 공포증, 금속 이식, 심한 신부전, 심한 천식).
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 12개월 미만의 비심혈관 동반이환으로 인한 기대 수명.
- 만성 완전 폐색.
- 왼쪽 주 줄기 협착(>50%).
- 경색 관상 동맥의 잔류 비경색 병변.
- 복잡한(예: 분기) 비경색 표적 병변.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 iFR 유도 혈관재생술
관상동맥 내 iFR 평가로 측정했을 때 협착증에 대한 상당한 압력 강하가 있는 경우 원인이 아닌 관상동맥 협착증을 치료하기로 결정
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순간 무파율에 의한 치료 유도
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활성 비교기: 지연된 CMR 유도 혈관재생술
부하 관류 CMR 영상에서 시각화된 해당 관상 동맥 영역에 관류 결함이 보이는 경우 원인이 아닌 관상 동맥 협착증을 치료하기로 결정
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스트레스 관류 CMR에 의한 치료 안내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상 반응의 복합 종말점
기간: 3 년
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모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색 및 심부전으로 인한 입원
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성 분석
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
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예방된 심장 사건 당 비용 및 QALY당 비용을 각각의 1차 건강 경제적 결과(삶의 질 설문지 및 건강 돌봄 자원 사용 설문지)
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6개월과 12개월, 3년과 5년
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Composite end point of Major Adverse Cardiac Events
기간: 6 months, 12 months, and 5 years
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All-cause death, recurrent myocardial infarction and hospitalization for heart failure
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6 months, 12 months, and 5 years
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Cardiac death
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Death from cardiovascular causes
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Myocardial infarction
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Myocardial infarction
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Stroke
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Stroke
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Transient ischemic attack
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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TIA
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Major bleeding
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Haemorrhagic complications
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Unstable angina
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Unstable angina including ECG-changes
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Revascularization
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Any coronary artery revascularization
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Coronary angiography
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Coronary angiography
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Stent thrombosis
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Stent thrombosis
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Target lesion failure
기간: 6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Failure and/or revascularization by percutaneous or surgical methods of the target lesion, including cardiac death, MI, or clinically-driven target lesion revascularization
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6 months, 12 months, 3 years, and 5 years
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Quality of life
기간: From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up
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Quality of life is measured by standardized questionnaires, i.e.
SAQ, EQ-5D-5L and Minnesota heart failure questionnaire, at 6 and 12 months, 3 and 5 years
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From enrolment to 6 and 12 months, 3 and 5 years follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
- Nijveldt R, Maeng M, Beijnink CWH, Piek JJ, Al-Lamee RK, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Davies J, Klem I, Yosofi B, van Geuns RM, Frederiksen CA, Jakobsen L, El Barzouhi A, van der Heijden DJ, Ilhan M, Rasoul S, Brinckman S, Saraber C, Jones DA, Petersen SE, Podlesnikar T, Bunc M, Beijk MAM, Piers LH, van Rees JB, Seligman H, Cole G, Iglesias JF, Degrauwe S, van 't Hof AWJ, Lipsic E, Pundziute-do Prado G, Chattranukulchai P, Rodriguez-Palomares JF, Rigger J, Meuwissen M, Kleijn L, Pereira B, Monti L, van der Schaaf RJ, Sanchis J, Belli G, Tijssen JGP, Thim T, van Royen N; iMODERN Investigators. Immediate or Deferred Nonculprit-Lesion PCI in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2026 Mar 5;394(10):958-968. doi: 10.1056/NEJMoa2512918. Epub 2025 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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