급성 심근 경색에 대한 경피적 관상동맥 중재술 동안 iFR 유도 다중혈관 재관류술 (iMODERN)
급성 심근경색증(iMODERN)에 대한 경피적 관상동맥 중재술 중 순시 무파도 유도 다중혈관 재관류술
급성 ST 상승 심근경색증(STEMI) 환자의 40~60%는 심혈관 이환율과 사망률이 증가하는 다혈관 질환을 앓고 있습니다. 급성 개입 동안 비경색 병변에 혈관재생술을 하는 것은 권장되지 않지만, 최근 조사에서는 비경색 병변의 직접 혈관재생술 후 그 반대를 시사하고 개선된 결과를 보여줍니다. 혈류 장애 없이 비경색 병변을 치료하여 절차 관련 합병증의 위험을 감수하는 것은 바람직하지 않습니다. 급성기에 있는 비경색 병변의 압력 유도 혈관재생술이 현재 지침에 비해 결과를 개선하는지 여부는 현재 알려지지 않았습니다.
iMODERN 임상시험은 급성 중재 중 비경색 병변의 iFR 유도 중재와 외래 추적 관찰 중 지연 스트레스 관류 CMR 유도 전략을 비교하여 다혈관 병변이 있는 STEMI 환자에 대한 최적의 치료 접근법을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 전향적, 무작위 통제, 다기관 연구입니다.
연구 인구:
연구 모집단은 급성 STEMI를 나타내는 일반 환자 모집단에서 모집됩니다. 성공적인 일차 PCI 및 다른 관상 동맥에서 하나 이상의 추가적인 중요한 관상 동맥 병변으로 치료받은 환자가 연구에 등록됩니다. 총 1,146명의 연속 환자가 포함됩니다.
간섭:
환자는 1:1로 무작위 배정되어 (A) 모든 비경색 관상동맥 병변 >50% 및 iFR ≤0.89의 완전한 iFR 유도 혈관재생술을 포함하는 활성 치료군; (B) 환자가 STEMI 후 6주 이내에 아데노신 스트레스 관류 CMR 스캔을 받고 관련 관류 결함이 있는 비경색 관상 동맥 병변의 재혈관화를 거치는 지연 치료 부문.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 재발성 MI, 3년 추적 조사에서 심부전으로 인한 입원을 포함한 복합 결과로 구성됩니다.
지속:
예상 채용 기간은 2년입니다. 추적 관찰은 6개월, 12개월, 3년 및 5년에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상 발생 후 12시간 이내에 STEMI 및 성공적인 일차 PCI의 임상적 발현.
- 하나 이상의 다른 비경색성 관상동맥 병변 >50% 협착이고 혈관재생술이 가능함(즉, 최소 직경 2mm).
제외 기준:
- 심근 경색의 역사.
- 혈역학적 불안정, 호흡 부전, Kilips class ≥III.
- 알려진 GFR<30ml/min.
- 스트레스 CMR에 대한 알려진 금기 사항(예: 심한 밀실 공포증, 금속 이식, 심한 신부전, 심한 천식).
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음.
- 12개월 미만의 비심혈관 동반이환으로 인한 기대 수명.
- 만성 완전 폐색.
- 왼쪽 주 줄기 협착(>50%).
- 경색 관상 동맥의 잔류 비경색 병변.
- 복잡한(예: 분기) 비경색 표적 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 iFR 유도 혈관재생술
관상동맥 내 iFR 평가로 측정했을 때 협착증에 대한 상당한 압력 강하가 있는 경우 원인이 아닌 관상동맥 협착증을 치료하기로 결정
|
순간 무파율에 의한 치료 유도
|
|
활성 비교기: 지연된 CMR 유도 혈관재생술
부하 관류 CMR 영상에서 시각화된 해당 관상 동맥 영역에 관류 결함이 보이는 경우 원인이 아닌 관상 동맥 협착증을 치료하기로 결정
|
스트레스 관류 CMR에 의한 치료 안내
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 이상 반응의 복합 종말점
기간: 3 년
|
모든 원인에 의한 사망, 재발성 심근경색 및 심부전으로 인한 입원
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인 사망
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
모두 6개월과 12개월, 3년과 5년에 사망을 유발합니다.
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
심혈관 사망률
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
6개월과 12개월, 3년과 5년의 심혈관계 사망률
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
심근 경색증
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
6개월과 12개월, 3년과 5년의 심근경색
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
대뇌 사건
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
뇌졸중 및 일과성 허혈 발작
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
주요 출혈
기간: 6 개월
|
출혈성 합병증
|
6 개월
|
|
불안정 협심증
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
6개월 및 12개월, 3년 및 5년의 ECG 변화를 포함한 불안정 협심증
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
관상동맥 조영술
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
6개월 및 12개월, 3세 및 5세의 관상동맥 조영술
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
재혈관화
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
6개월 및 12개월, 3년 및 5년에 모든 재혈관화
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
대상 병변 실패
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
표적 병변의 경피적 또는 외과적 방법에 의한 실패 및/또는 혈관재생술
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
스텐트 혈전증
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
6개월 및 12개월, 3세 및 5세의 스텐트 혈전증
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
비용 효율성 분석
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
예방된 심장 사건 당 비용 및 QALY당 비용을 각각의 1차 건강 경제적 결과(삶의 질 설문지 및 건강 돌봄 자원 사용 설문지)
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
|
삶의 질
기간: 6개월과 12개월, 3년과 5년
|
삶의 질 설문지, 즉
SAQ, EQ-5D-5L 및 미네소타 심부전 설문지, 6개월 및 12개월, 3년 및 5년
|
6개월과 12개월, 3년과 5년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ong P, Martinez Pereyra V, Sechtem U, Bekeredjian R. Management of patients with ST-segment myocardial infarction and multivessel disease: what are the options in 2022? Coron Artery Dis. 2022 Sep 1;33(6):485-489. doi: 10.1097/MCA.0000000000001157. Epub 2022 Jul 11.
- Beijnink CWH, Thim T, van der Heijden DJ, Klem I, Al-Lamee R, Vos JL, Koop Y, Dijkgraaf MGW, Beijk MAM, Kim RJ, Davies J, Raposo L, Baptista SB, Escaned J, Piek JJ, Maeng M, van Royen N, Nijveldt R. Instantaneous wave-free ratio guided multivessel revascularisation during percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction: study protocol of the randomised controlled iMODERN trial. BMJ Open. 2021 Jan 15;11(1):e044035. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044035.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
iFR에 대한 임상 시험
-
Volcano CorporationDuke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New York완전한
-
Uppsala University완전한
-
Imperial College London알려지지 않은관상동맥 질환미국, 영국, 스페인, 호주, 벨기에, 이집트, 핀란드, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 라트비아, 네덜란드, 포르투갈, 사우디 아라비아, 남아프리카, 칠면조
-
Contilia Clinical Research Institute알려지지 않은
-
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini알려지지 않은
-
Kobe University알려지지 않은관상동맥 질환 | 대동맥 판막 협착증
-
Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo모병
-
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba모집하지 않고 적극적으로순시 무파율 | 미만성 관상 동맥 질환 | 긴 관상 동맥 병변 | Syncvision 소프트웨어스페인
-
Volcano Corporation완전한관상동맥 질환 | 관상동맥협착증 | 심장허혈미국, 네덜란드, 스페인, 영국, 일본, 독일, 아일랜드