Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja wielonaczyniowa pod kontrolą iFR podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (iMODERN)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Chwilowa rewaskularyzacja wielonaczyniowa pod kontrolą współczynnika bez fali podczas przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (iMODERN)

U 40-60% pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) występuje choroba wielonaczyniowa ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Chociaż nie zaleca się rewaskularyzacji zmian niezwiązanych z zawałem podczas ostrej interwencji, ostatnie badania sugerują coś przeciwnego i wykazują poprawę wyników po bezpośredniej rewaskularyzacji zmian niezwiązanych z zawałem. Niepożądane jest ryzyko powikłań związanych z zabiegiem przez leczenie zmian niezawałowych bez upośledzenia przepływu. Obecnie nie wiadomo, czy rewaskularyzacja zmian niezwiązanych z zawałem pod kontrolą ciśnienia w ostrej fazie poprawia rokowanie w porównaniu z obecnymi wytycznymi.

Badanie iMODERN ma na celu porównanie interwencji kierowanej przez iFR w zmianach niezwiązanych z zawałem podczas ostrej interwencji ze strategią odroczonej perfuzji wysiłkowej pod kontrolą CMR podczas obserwacji ambulatoryjnej w celu określenia optymalnego podejścia terapeutycznego dla pacjentów ze STEMI ze zmianami wielonaczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Badanie jest prospektywnym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z randomizacją.

Badana populacja:

Populacja badawcza będzie rekrutowana z ogólnej populacji pacjentów z ostrym STEMI. Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni skuteczną pierwotną PCI i jedną lub kilkoma dodatkowymi istotnymi zmianami wieńcowymi w innej tętnicy wieńcowej. Uwzględnionych zostanie łącznie 1146 kolejnych pacjentów.

Interwencja:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do (A) ramienia aktywnego leczenia z całkowitą rewaskularyzacją pod kontrolą iFR każdej pozazawałowej zmiany wieńcowej >50% i iFR ≤0,89; (B) grupa odroczonego leczenia, w której pacjenci zostaną poddani wysiłkowemu badaniu CMR perfuzji adenozyną w ciągu 6 tygodni po STEMI, z rewaskularyzacją zmian w tętnicach wieńcowych niezwiązanych z zawałem i towarzyszącymi zaburzeniami perfuzji.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się z łącznego wyniku, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, nawracającego zawału serca i hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 3 latach obserwacji.

Czas trwania:

Przewidywany okres rekrutacji to 2 lata. Kontrola zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 3 latach i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obraz kliniczny STEMI i skuteczna pierwotna PCI w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów.
  • Co najmniej jedna inna, niezwiązana z zawałem zmiana w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem >50% i nadająca się do rewaskularyzacji (tj. minimalna średnica 2mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego.
  • Niestabilność hemodynamiczna, niewydolność oddechowa, klasa Kilipsa ≥III.
  • Znany GFR <30 ml/min.
  • Znane przeciwwskazania do wysiłkowej CMR (np. ciężka klaustrofobia, metalowe implanty, ciężka niewydolność nerek, ciężka astma).
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia z powodu współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe krótsza niż 12 miesięcy.
  • Przewlekła całkowita okluzja.
  • Zwężenie pnia pnia lewego (>50%).
  • Resztkowa zmiana niezwiązana z zawałem w tętnicy wieńcowej.
  • złożone (np. bifurkacja) docelowe zmiany niezwiązane z zawałem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna rewaskularyzacja pod kontrolą iFR
Decyzja o leczeniu niewinnego zwężenia wieńcowego, jeśli nastąpi znaczny spadek ciśnienia nad zwężeniem, mierzony wewnątrzwieńcową oceną iFR
Test diagnostyczny: iFR
Zabieg pod kontrolą natychmiastowego współczynnika bez fali
Aktywny komparator: Odroczona rewaskularyzacja pod kontrolą CMR
Decyzja o leczeniu niewinnego zwężenia tętnicy wieńcowej, jeśli ubytek perfuzji jest widoczny w odpowiednim obszarze wieńcowym, jak uwidoczniono w obrazowaniu CMR perfuzji obciążeniowej
Test diagnostyczny: CMR
Leczenie pod kontrolą perfuzji wysiłkowej CMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zgon z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu niewydolności serca
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Wszystkie powodują śmiertelność w wieku 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego w wieku 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Zdarzenia mózgowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Udar i przemijający atak niedokrwienny
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania krwotoczne
6 miesięcy
Niestabilna dławica piersiowa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Niestabilna dławica piersiowa, w tym zmiany w EKG w wieku 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Koronarografia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Koronarografia w wieku 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Każda rewaskularyzacja w wieku 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Niepowodzenie i/lub rewaskularyzacja docelowej zmiany metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Zakrzepica w stencie w wieku 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Koszty związane z kompletną rewaskularyzacją pod kontrolą IFR w porównaniu z leczeniem pod kontrolą CMR, w tym analiza użyteczności kosztów z perspektywy społecznej z kosztami na zapobiegany incydent sercowy i kosztami na QALY jako odpowiednimi podstawowymi wynikami ekonomicznymi w zakresie zdrowia (za pomocą kwestionariusza jakości życia i kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki)
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat
Kwestionariusze jakości życia, tj. Kwestionariusz SAQ, EQ-5D-5L i Minnesota dotyczący niewydolności serca w wieku 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 3 i 5 lat
6 i 12 miesięcy, 3 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Biotronik AG
Volcano Europe BVBA/SPRL
Stichting Life Sciences & Health
Duke Cardiovascular Magnetic Resonance Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL60107.029.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na iFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj